- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05650177
Mindfulnessin vaikutukset aivojen toimintaan masentuneilla potilailla
Mindfulness-koulutuksen vaikutusten tutkiminen DMN-yhteyksiin ja -dynamiikkaan
Masennus on yleinen sairaus, joka usein etenee toistuvasti tai kroonisesti. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tällaiset kurssit liittyvät merkittäviin muutoksiin aivojen toiminnassa, mukaan lukien muutokset oletustilan verkon alueiden välisen toiminnallisen yhteyden vahvuudessa, laajamittainen aivoverkosto, joka osallistuu spontaaniin ajatteluun ja märehtimiseen, sekä kykyyn tukahduttaa tämä verkko. .
Mindfulness-harjoittelun on havaittu olevan tehokas hoitomuoto potilaille, joilla on toistuvia ja kroonisia masennusvaiheita, ja on todisteita myönteisistä vaikutuksista aivojen rakenteeseen ja toimintaan. On kuitenkin edelleen epäselvää, voiko harjoitus auttaa kumoamaan aivomuutoksia toistuvissa ja kroonisissa masennuksen vaiheissa ja missä määrin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata jatkuvan mindfulness-meditaatioharjoittelun vaikutuksia oletustilan verkkoyhteyksiin ja suppressioon potilailla, jotka kärsivät toistuvasta tai kroonisesta masennuksesta.
Kutsumme tällä hetkellä masentuneita potilaita, joilla on toistuva tai krooninen sairauden kulku (N = 36), osallistumaan 6 kuukauden mindfulness-interventioon ja tutkimaan muutoksia oletustilan verkkoyhteyksissä ja tukahduttamisessa toistuvien arvioiden perusteella. Aiemman tutkimuksemme pohjalta interventiossa käytetään sekoitettua muotoa, jossa yhdistyvät psykokasvatusmateriaalia ja meditaatioopastusta tarjoava verkkosovellus lyhyisiin yksittäisiin terapiaistuntoihin, jotka toimitetaan videokonferenssin kautta. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ja osallistumaan aivotutkimukseen ennen hoidon aloittamista, 2 ja 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen sekä hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut
Masennus on yksi johtavista tautitaakan aiheuttajista maailmanlaajuisesti. Vaikka on olemassa vakiintuneita hoitoja, huomattava osa potilaista ei reagoi riittävästi. Noin kolmannekselle masennuksesta kärsivistä kehittyy yhä kroonisempi ja toistuvampi sairaus, johon liittyy progressiivisia muutoksia aivojen rakenteessa ja toiminnassa. Nämä muutokset estävät toipumista ja niillä on tärkeä rooli lisättäessä riskiä niihin liittyville fyysisille ja hermoston rappeutumishäiriöille.
Mindfulness-koulutus auttaa potilaita tunnistamaan ja irtautumaan sopeutumattomista ja tavanomaisista ajattelumalleista, jotka ylläpitävät häiriötä, ja sillä on osoitettu olevan lupaavia vaikutuksia tällaisten jatkuvien kurssien hoidossa. Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT), standardi MBI, joka koostuu kahdeksasta viikoittaisesta istunnosta, on nyt suositeltava hoito uusiutumisen ehkäisyyn erittäin toistuvissa masennuksessa.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat kuitenkin, että hyödylliset vaikutukset riippuvat jatkuvasta harjoittelusta ja mindfulness-taitojen hyödyntämisestä varsinaisten interventiojaksojen jälkeen. Nyt ollaan yhä enemmän tietoisia tarpeesta tukea potilaita kestävän mindfulness-käytännön luomisessa. Huolimatta siitä, että tämä tarve on nyt laajalti tunnustettu, tällä hetkellä ei ole olemassa vakiintuneita lähestymistapoja potilaiden tukemiseksi jatkuvassa hoidossa, ja on edelleen epäselvää, kuinka pitkälle ja millä tasolla jatkuva käytäntö voi johtaa näkyviin muutoksiin taustalla olevissa neurobiologisissa haavoittuvuuksissa. Vaikka tavanomaisilla MBI-lääkkeillä on osoitettu olevan merkittäviä hyödyllisiä vaikutuksia potilailla, joilla on jatkuvia masennuksen muotoja, on silti huomattava osa potilaista, jotka eivät reagoi riittävästi - nykyiset tutkimukset viittaavat noin 50 prosentin vasteprosenttiin. Harvat tutkimukset ovat tutkineet neurobiologisten haavoittuvuuksien palautuvuutta masennuksessa. Terveillä meditoijilla tehdyt tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että jatkuvalla mindfulnessin harjoittamisella voi olla lupaavia mahdollisuuksia tähän tarkoitukseen. Lähestymistapojen luominen potilaiden tukemiseksi jatkuvassa harjoittelussa ja sen vaikutusten ymmärtäminen neurobiologisiin haavoittuvuuksiin on siksi tärkeä askel parantaakseen tämän ryhmän MBI:itä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että psykologiset ylläpitomekanismit, jotka pitävät jatkuvan masennuksen paikoillaan, liittyvät merkittäviin muutoksiin DMN:n yhteyksissä ja dynamiikassa. Se on suuri hajautunut vuorovaikutteisten aivoalueiden verkosto, jonka tehtävänä on täyttää nykyhetken kokemus muistisisällöllä ja aktivoituu, kun ihmiset harjoittavat mielessä vaeltelua ja muita tehtäviin liittymättömiä ajattelua, kuten märehtimistä. Masennuspotilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että masennukselle on ominaista merkittävät puutteet DMN-toiminnan tukahduttamisessa yhteisen työmuistin ja muiden johtavien tehtävien suorittamisen aikana. Lisäksi nyt on olemassa huomattavia todisteita poikkeavuuksista yhteyksissä tämän verkon sisällä ja siitä muihin aivojen alueisiin, joilla on merkitystä huomion ja tunteiden säätelyssä.
Tämä tutkimus on hankkeen toinen vaihe. Ensimmäisessä vaiheessa testasimme sekoitetun mindfulness-pohjaisen intervention (bMBI) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä 3 kuukauden aikana. bMBI on verkkokurssi, joka on "sekoitettu" terapeutin tukeen videolinkin kautta. Verkkokurssi koostuu 9 teemasessiosta, joista jokainen sisältää: videoohjeet, kirjalliset tiedot, harjoitukset ja harjoitukset. Terapeuttiistunnot ovat joka toinen viikko ja auttavat osallistujia voittamaan kohtaamiaan ongelmia. Tässä vaiheessa tutkimme bMBI:n käytön vaikutuksia aivojen toimintaan pidennetyn kuuden kuukauden ajan käyttämällä aivojen kuvantamistekniikoita. Tarkastelemme erityisesti intervention vaikutuksia DMN-suppressioon ja yhteyksiin jatkuvasta masennuksesta kärsivien potilaiden otoksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen vakavan masennuksen diagnoosi SAGE-SR:n (Series of Assessments to Guide Evaluation Self Report) arvioimana (Brodey et al., 2018).
- Krooninen tai toistuva elinikäinen masennus, johon liittyy joko krooninen oireiden jatkuminen tai vähintään kolme aikaisempaa masennusjaksoa, joista kahden on täytynyt esiintyä viimeisen kahden vuoden aikana.
- Itseraportoitu nykyisten oireiden vakavuus kliinisellä tasolla, jonka PHQ-9-pistemäärä on 10 tai enemmän.
- 18–65-vuotiaat sulkevat pois myöhemmän elämän masennuksen tapaukset, koska tällaisten tapausten etiologia voi vaihdella.
- Sujuva englannin suullinen ja kirjallinen taito.
- Saat henkilökohtaisen pääsyn tietokoneeseen tai mobiililaitteeseen Internet-yhteydellä ja videolinkillä.
- Täysin sitoutunut osallistumislomakkeella arvioituihin toimiin ja arviointeihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, nykyinen alkoholin tai muiden aineiden väärinkäyttö, orgaaninen mielenterveyshäiriö, leviävä kehitysviive, pakko-oireisen häiriön tai syömishäiriön ensisijainen diagnoosi tai säännöllinen itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen.
- Nykyinen CBT-hoito useammin kuin kerran kuukaudessa.
- Säännöllinen meditaatioharjoitus (meditointi useammin kuin kerran viikossa).
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimusarviointeja englanninkielisten vaikeuksien, näkövamman tai kognitiivisten vaikeuksien vuoksi.
- Pääsemme tutkimukseen tällä hetkellä masennuslääkkeitä käyttävät potilaat, jos heidän lääkityksensä ei ole muuttunut viimeisen neljän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Ihmiset, joilla on sydämentahdistin ja pidikkeet tai muut metalliesineet, jotka kirurgi on implantoinut kehoon. Tämä johtuu siitä, että ne eivät olisi turvassa aivoskannerissa.
- Kärsi klaustrofobiasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention vastaanottaminen.
Potilaat, joilla on jatkuvaa masennusta ja jotka saavat interventiota.
|
Blended Mindfulness-Based Intervention (bMBI) on 24 viikon verkkokurssi, joka on "sekoitettu" terapeutin tuella videolinkin kautta.
Koko kurssi suoritetaan verkossa, eikä se vaadi henkilökohtaista yhteyttä.
bMBI noudattaa Mindfulness-Based Cognitive Therapyn (MBCT) yleistä rakennetta korostaen lisäksi itsemyötätunton viljelyä.
bMBI koostuu 9-aiheisesta istunnosta, jotka jakautuvat 24 viikon ajalle.
Jokainen istunto sisältää: videoohjeet, kirjallista tietoa, psykokasvatusharjoituksia ja ohjattuja meditaatiokäytäntöjä.
Osallistujat meditoivat 30 minuuttia joka päivä.
Muut kotitehtävät sisältävät lyhyitä päivittäisiä aktiviteetteja, joiden tarkoituksena on sisällyttää mindfulness jokapäiväiseen elämään, ja päiväkirjan pitäminen kokemuksista harjoituksissa ja harjoituksissa.
Terapeuttiistunnot ovat kahden viikon välein ja kestävät 45 minuuttia ja auttavat osallistujia voittamaan kohtaamiaan ongelmia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset toiminnassa aivojen "oletustilan verkossa".
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Ensisijainen tulosmitta on aktiivisuuden muutokset aivojen "oletustilan verkossa", mitattuna työmuistitehtävän aikana.
Oletusmoodiverkko (DMN) viittaa toisiinsa yhteydessä olevaan aivorakenteiden ryhmään (mukaan lukien mediaalinen prefrontaalinen aivokuori, posterior cingulate cortex ja inferior parietal lobule), joka on aktiivisempi, kun emme ole mukana missään erityisessä henkisessä harjoituksessa, esim.
vain haaveilla, muistella muistoja tai ajatella tulevaisuutta.
Tutkimukset ovat löytäneet yhteyksiä DMN-toiminnan ja mielenterveyshäiriöiden, mukaan lukien masennuksen ja ahdistuksen, välillä, kun taas mindfulness-käytännön on osoitettu vaikuttavan DMN-aktiivisuuteen.
|
0 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Masennuksen oireiden väheneminen arvioituna Patient Health Questionnaire-9:n (PHQ-9) avulla.
|
0 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Kokemuskysely (EQ)
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Kyky keskittyä itsearviointiin Experiences Questionnairessa (EQ).
Kyky irrottautua ajatuksista ja tunteista (nähdä ne tapahtumina, jotka syntyvät mielessä sen sijaan, että ne olisivat mukana niissä) on keskeinen mekanismi, jolla mindfulnessin on havaittu olevan tehokas mielenterveyshäiriöiden hoidossa.
|
0 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15)
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Mindfulnessin tasot päivittäisessä elämässä mitattuna Five-Facet Mindfulness Questionnaire -kyselyllä (FFMQ-15).
|
0 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Amsterdam Resting-State Questionnaire 2.0 (ARSQ 2.0)
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Mielen vaeltaminen ja spontaanit ajatukset Amsterdamin lepotilakyselyn 2.0 (ARSQ 2.0) mukaan.
|
0 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arviointi (GAD-7)
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Ahdistuneisuuden oireet on arvioitu yleisen ahdistuneisuushäiriön arvioinnin (GAD-7) avulla.
|
0 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Subjektiivinen stressitaso mitattuna havaittu stressiasteikolla (PSS).
|
0 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Henkinen hyvinvointi arvioituna Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale -asteikolla (WEMWBS).
|
0 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan D Hamilton, University of Surrey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USurrey
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .