- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05650177
A Mindfulness hatásai a depressziós betegek agyműködésére
A Mindfulness Training hatásainak vizsgálata a DMN kapcsolatra és dinamikára
A depresszió gyakori rendellenesség, amely gyakran visszatérő vagy krónikus lefolyású. A legújabb kutatások kimutatták, hogy az ilyen kurzusok jelentős változásokat okoznak az agy működésében, beleértve az alapértelmezett módú hálózat régiói közötti funkcionális kapcsolat erősségének változásait, a spontán gondolkodásban és kérődzésben részt vevő nagyszabású agyi hálózatot, valamint a hálózat elnyomásának képességét. .
A mindfulness tréningről kiderült, hogy hatékony kezelés a visszatérő és krónikus depresszióban szenvedő betegek számára, és bizonyított, hogy jótékony hatással van az agy szerkezetére és működésére. Továbbra sem világos azonban, hogy a képzés képes-e visszafordítani az agyi változásokat a visszatérő és krónikus depresszióban, és ha igen, milyen mértékben. Ennek a kutatásnak az a célja, hogy tesztelje az éber meditációban végzett tartós edzés hatásait az alapértelmezett módú hálózati kapcsolatra és az elnyomásra visszatérő vagy krónikus depresszióban szenvedő betegeknél.
Meghívjuk a jelenleg depressziós betegeket, akiknél a betegség visszatérő vagy krónikus lefolyása van (N = 36), hogy vegyenek részt egy 6 hónapos éberségi beavatkozásban, és vizsgálják meg az alapértelmezett módú hálózati kapcsolat és elnyomás változásait ismételt felmérések során. Korábbi kutatásainkra építve a beavatkozás egy olyan kevert formátumot használ, amely egy pszichoedukációs anyagokat és meditációs útmutatást kínáló online alkalmazást a videokonferencián keresztül leadott rövid egyéni terápiás ülésekkel kombinál. A jogosult résztvevőket kérdőívek kitöltésére és agyi szkennelésre kérik a kezelés megkezdése előtt, 2 és 4 hónappal a kezelés megkezdése után, valamint a kezelés befejezése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás
A súlyos depresszió világszerte a betegségteher egyik vezető tényezője. Bár léteznek bevált kezelések, a betegek jelentős része nem reagál megfelelően. A depresszióban szenvedők körülbelül egyharmadánál egyre inkább krónikus és visszatérő lefolyás alakul ki, amelyet az agy szerkezetének és működésének progresszív változásai kísérnek. Ezek a változások megakadályozzák a gyógyulást, és fontos szerepet játszanak a kapcsolódó fizikai és neurodegeneratív rendellenességek fokozott kockázatának biztosításában.
Az éber figyelem képzése segít a betegeknek felismerni és elszakadni azoktól a maladaptív és megszokott gondolkodási mintáktól, amelyek fenntartják a rendellenességet, és ígéretes hatásai vannak az ilyen tartós lefolyások kezelésében. A Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) egy szabványos MBI, amely nyolc heti ülésből áll, és ma már ajánlott kezelési mód a visszaesés megelőzésére erősen visszatérő depresszióban.
A legújabb kutatások azonban azt mutatják, hogy a jótékony hatások a tényleges beavatkozási periódusokon túlmenően a folyamatos gyakorlástól és a mindfulness készségek hasznosításától függenek. Manapság egyre jobban tudatosul annak szükségessége, hogy támogatni kell a betegeket a tudatos figyelem tartós gyakorlatának kialakításában. Mindazonáltal annak ellenére, hogy ezt az igényt mára széles körben elismerik, jelenleg nincsenek kialakult megközelítések a betegek tartós gyakorlatban való támogatására, és továbbra sem világos, hogy a tartós gyakorlat milyen mértékben és milyen szinten vezethet látható változásokhoz a mögöttes neurobiológiai sérülékenységekben. Noha kimutatták, hogy a standard MBI-k jelentős jótékony hatást fejtenek ki a depresszió tartós formáiban szenvedő betegeknél, még mindig jelentős azoknak a betegeknek a száma, akik nem reagálnak megfelelően – a jelenlegi vizsgálatok körülbelül 50%-os válaszarányt jeleznek. Kevés tanulmány vizsgálta a depresszió neurobiológiai sebezhetőségének visszafordíthatóságát. Az egészséges meditálókon végzett kutatások azonban azt sugallják, hogy az éber tudatosság gyakorlásának ígéretes lehetőségei lehetnek erre a célra. A betegek tartós gyakorlatában való támogatását célzó megközelítések kialakítása és a neurobiológiai sérülékenységre gyakorolt hatások megértése ezért fontos lépést jelent az MBI-k javításában ebben a csoportban.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy a depresszió tartós formáit a helyükön tartó pszichológiai fenntartó mechanizmusok a DMN kapcsolatában és dinamikájában bekövetkezett jelentős változásokkal járnak együtt. akkor válik aktívvá, amikor az emberek elkalandoznak az elmében, és más, a feladattal nem összefüggő gondolkodásmódot, például a kérődzést folytatják. A depresszióban szenvedő betegeken végzett kutatások kimutatták, hogy a depressziót a DMN aktivitás elnyomásának jelentős hiánya jellemzi a közös munkamemória és más végrehajtói feladatok végrehajtása során. Ezen túlmenően ma már jelentős bizonyítékok állnak rendelkezésre a hálózaton belüli és a hálózaton belüli kapcsolódási rendellenességekre az agy más olyan régióihoz, amelyek lényegesek a figyelem és az érzelmek szabályozásában.
Ez a tanulmány a projekt második szakasza. Az első szakaszban 3 hónapon keresztül teszteltük a blended Mindfulness-Based Intervention (bMBI) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. A bMBI egy online kurzus, „keverve” a terapeuta támogatásával, videó linken keresztül. Az online kurzus 9 tematikus foglalkozásból áll, amelyek mindegyike tartalmaz: videós utasításokat, írásos információkat, gyakorlatokat és gyakorlatokat. A terapeuta ülések kéthetente vannak, és segítenek a résztvevőknek leküzdeni a tapasztalt problémákat. Ebben a szakaszban megvizsgáljuk, hogy a bMBI-ban való részvétel milyen hatással van az agy működésére egy hosszabb, 6 hónapos időszakon keresztül, agyi képalkotó technikák segítségével. Kifejezetten megvizsgáljuk a beavatkozás hatásait a DMN-szuppresszióra és a kapcsolódásra egy tartós depresszióban szenvedő betegek mintájában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A súlyos depresszió jelenlegi diagnózisa, amelyet a SAGE-SR (Series of Assessments to Guide Evaluation Self Report) értékelt (Brodey et al., 2018).
- Krónikus vagy visszatérő, egész életen át tartó depresszió, a tünetek krónikusan fennálló, vagy legalább három korábbi depressziós epizóddal, amelyek közül kettőnek az elmúlt két évben kellett előfordulnia.
- A jelenlegi tünetek saját bevallása szerinti súlyossága klinikai szinten, amit a PHQ-9 10 vagy több pont jelez.
- 18 és 65 év közöttiek, így kizárva a késői életkori depresszió eseteit, mivel ezek az esetek etiológiájukban eltérőek lehetnek.
- Folyékony angol nyelvtudás szóban és írásban.
- Egyéni hozzáféréssel rendelkezzen számítógéphez vagy mobileszközhöz internetkapcsolattal és videokapcsolattal.
- Teljes mértékben elkötelezett a részvételi űrlap által értékelt beavatkozás és értékelések mellett.
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben előfordult skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar, jelenlegi alkohol- vagy egyéb szerrel való visszaélés, szerves mentális zavar, pervazív fejlődési késés, rögeszmés-kényszeres rendellenesség vagy étkezési zavar elsődleges diagnózisa, vagy rendszeres, nem öngyilkos önsérülés.
- Jelenlegi CBT-kezelés havonta többször.
- Rendszeres meditációs gyakorlat (hetente többszöri meditáció).
- Képtelenség befejezni a kutatási értékeléseket angol nyelvi nehézségek, látáskárosodás vagy kognitív nehézségek miatt.
- Olyan betegeket is beengedünk a vizsgálatba, akik jelenleg antidepresszánsokat szednek, feltéve, hogy gyógyszereiket a vizsgálatba való belépés előtti utolsó négy hét során nem változtatták meg.
- Emberek szívritmus-szabályozóval és kapcsokkal vagy más fémtárgyakkal, amelyeket egy sebész ültetett be a szervezetbe. Ez azért van, mert nem lennének biztonságban az agyszkennerben.
- Klausztrofóbiában szenved.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás fogadása.
Folyamatos depresszióban szenvedő betegek, akik beavatkozást kapnak.
|
A blended Mindfulness-Based Intervention (bMBI) egy 24 hetes online kurzus, amely terapeuta támogatásával „kevert” videó linken keresztül.
A teljes kurzus online zajlik, és nem igényel személyes kapcsolatot.
A bMBI a Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) általános felépítését követi, különös hangsúlyt fektetve az ön-együttérzés ápolására.
A bMBI 9 témájú munkamenetből áll, amelyek 24 hétre oszlanak el.
Minden foglalkozás tartalmaz: videós instrukciókat, írásos információkat, pszicho-oktatási gyakorlatokat és irányított meditációs gyakorlatokat.
A résztvevők minden nap 30 percig meditálnak.
A további házi feladatok rövid napi tevékenységeket foglalnak magukban, amelyek célja, hogy a tudatosságot beépítsék a mindennapi életbe, és naplót vezetnek a gyakorlatokon és gyakorlatokon belüli tapasztalatokról.
A terapeuta ülések kéthetente tartanak, és 45 percig tartanak, és segítenek a résztvevőknek leküzdeni a tapasztalt problémákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a tevékenységben az agy „alapértelmezett üzemmódú hálózatán” belül.
Időkeret: 0 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
Az elsődleges eredménymérő az agy „alapértelmezett üzemmódú hálózatán” belüli aktivitás változásai, amelyeket egy munkamemória-feladat során mérnek.
Az alapértelmezett módú hálózat (DMN) az agyi struktúrák egymással összefüggő csoportjára utal (beleértve a mediális prefrontális kérget, a hátsó cingulate cortexet és az inferior parietális lebenyet), amely akkor aktívabb, ha nem veszünk részt semmilyen konkrét mentális gyakorlatban, pl.
csak álmodozni, emlékeket felidézni vagy a jövőre gondolni.
A kutatások összefüggéseket találtak a DMN aktivitása és a mentális zavarok, köztük a depresszió és a szorongás között, míg a mindfulness gyakorlatról kimutatták, hogy befolyásolja a DMN aktivitását.
|
0 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 0 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
A depresszió tüneteinek csökkenése a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével értékelve.
|
0 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
|
Tapasztalatok Kérdőív (EQ)
Időkeret: 0 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
A decentralizáció képessége a tapasztalati kérdőív (EQ) önbevallása alapján.
A gondolatoktól és érzésektől való decentralizáció képessége (az elmében felmerülő eseményeknek tekinteni, ahelyett, hogy részt vennénk bennük) kulcsfontosságú mechanizmus, amelynél az éber figyelem hatékonynak bizonyult a mentális egészségi rendellenességek esetén.
|
0 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
|
Ötfokozatú Mindfulness Kérdőív (FFMQ-15)
Időkeret: 0 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
Az éberség szintjei a mindennapi életben az Ötfokozatú Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) segítségével értékelve.
|
0 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
|
Amsterdam Resting-State Questionnaire 2.0 (ARSQ 2.0)
Időkeret: 0 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
Az elmebavargás és a spontán gondolatok az Amsterdam Resting-State Questionnaire 2.0 (ARSQ 2.0) alapján.
|
0 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
|
Generalizált szorongásos zavar értékelése (GAD-7)
Időkeret: 0 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
A szorongásos tünetek a Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) segítségével értékelve.
|
0 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: 0 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
A stressz szubjektív szintje az észlelt stressz skála (PSS) segítségével.
|
0 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Skála (WEMWBS)
Időkeret: 0 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
Mentális jólét a Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) segítségével.
|
0 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan D Hamilton, University of Surrey
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USurrey
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .