- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05650177
Wpływ uważności na funkcjonowanie mózgu u pacjentów z depresją
Badanie wpływu treningu uważności na łączność i dynamikę DMN
Depresja jest powszechnym zaburzeniem, które często ma nawracający lub przewlekły przebieg. Ostatnie badania wykazały, że takie kursy są związane ze znaczącymi zmianami w funkcjonowaniu mózgu, w tym zmianami siły funkcjonalnej łączności między regionami sieci trybu domyślnego, wielkoskalową siecią mózgową zaangażowaną w spontaniczne myślenie i przeżuwanie oraz zdolnością do tłumienia tej sieci .
Stwierdzono, że trening uważności jest skutecznym sposobem leczenia pacjentów z nawracającymi i przewlekłymi przebiegami depresji i istnieją dowody na korzystny wpływ na strukturę i funkcjonowanie mózgu. Jednak pozostaje niejasne, czy iw jakim stopniu trening może służyć do odwracania zmian w mózgu w nawracających i przewlekłych postaciach depresji. Celem tego badania jest przetestowanie wpływu ciągłego treningu w medytacji uważności na łączność sieciową w trybie domyślnym i tłumienie u pacjentów cierpiących na nawracającą lub przewlekłą depresję.
Zaprosimy obecnie pacjentów z depresją z nawracającym lub przewlekłym przebiegiem zaburzenia (N = 36) do wzięcia udziału w 6-miesięcznej interwencji uważności i zbadania zmian w łączności sieciowej w trybie domyślnym i tłumieniu w powtarzanych ocenach. Opierając się na naszych poprzednich badaniach, interwencja będzie wykorzystywać mieszany format, który łączy aplikację online oferującą materiały psychoedukacyjne i wskazówki dotyczące medytacji z krótkimi indywidualnymi sesjami terapeutycznymi prowadzonymi za pośrednictwem wideokonferencji. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i wzięcie udziału w skanach mózgu przed rozpoczęciem leczenia, 2 i 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia oraz po zakończeniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie
Duża depresja jest jedną z głównych przyczyn obciążenia chorobami na całym świecie. Chociaż istnieją ustalone metody leczenia, znaczna część pacjentów nie reaguje wystarczająco. Około jednej trzeciej osób cierpiących na depresję rozwija się w coraz bardziej przewlekły i nawracający przebieg, któremu towarzyszą postępujące zmiany w strukturze i funkcjonowaniu mózgu. Zmiany te zapobiegają wyzdrowieniu i odgrywają ważną rolę w zwiększaniu ryzyka związanych z nimi zaburzeń fizycznych i neurodegeneracyjnych.
Trening uważności pomaga pacjentom rozpoznać i uwolnić się od nieprzystosowawczych i nawykowych wzorców myślenia, które utrzymują zaburzenie, i wykazano, że ma obiecujące efekty w leczeniu takich uporczywych kursów. Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT), standardowa MBI składająca się z ośmiu cotygodniowych sesji, jest obecnie zalecanym sposobem leczenia w zapobieganiu nawrotom w przypadku bardzo nawracających przebiegów depresji.
Jednak ostatnie badania wskazują, że korzystne efekty są uzależnione od ciągłej praktyki i wykorzystania umiejętności uważności poza faktycznymi okresami interwencji. Obecnie rośnie świadomość potrzeby wspierania pacjentów w ustanowieniu trwałej praktyki uważności. Jednak pomimo faktu, że potrzeba ta jest obecnie powszechnie uznawana, obecnie nie ma ustalonych podejść do wspierania pacjentów w ciągłej praktyce i pozostaje niejasne, w jakim stopniu i na jakim poziomie stała praktyka może prowadzić do widocznych zmian w leżących u podstaw podatności neurobiologicznych. Chociaż wykazano, że standardowe MBI mają znaczące korzystne działanie u pacjentów z uporczywymi postaciami depresji, nadal istnieje znaczna część pacjentów, którzy nie reagują wystarczająco – obecne badania wskazują, że odsetek odpowiedzi wynosi około 50%. Niewiele badań dotyczyło odwracalności podatności neurobiologicznych w depresji. Jednak badania przeprowadzone na zdrowych osobach medytujących sugerują, że długotrwała praktyka uważności może mieć obiecujący potencjał w tym zakresie. Ustanowienie podejścia do wspierania pacjentów w trwałej praktyce i zrozumienie jej wpływu na podatności neurobiologiczne stanowi zatem ważny krok w ulepszaniu MBI dla tej grupy.
Poprzednie badania wykazały, że psychologiczne mechanizmy podtrzymujące, które utrzymują uporczywe formy depresji, są związane ze znaczącymi zmianami w łączności i dynamice DMN, dużej rozproszonej sieci oddziałujących na siebie obszarów mózgu, która służy do nasycania doświadczenia chwili obecnej treścią pamięci i staje się aktywny, gdy ludzie angażują się w błądzenie myślami i inne formy myślenia niezwiązanego z zadaniami, takie jak ruminacje. Badania przeprowadzone na pacjentach z depresją wykazały, że depresja charakteryzuje się znacznymi deficytami w tłumieniu aktywności DMN podczas wykonywania zwykłej pamięci roboczej i innych zadań wykonawczych. Co więcej, istnieje obecnie wiele dowodów na aberracje w łączności w obrębie i z tej sieci do innych obszarów mózgu, które są istotne w regulacji uwagi i emocji.
Badanie to jest drugim etapem projektu. W pierwszym etapie przetestowaliśmy wykonalność i akceptowalność mieszanej interwencji opartej na uważności (bMBI) przez okres 3 miesięcy. bMBI to kurs online „połączony” ze wsparciem terapeuty za pośrednictwem łącza wideo. Kurs online składa się z 9 sesji tematycznych, z których każda obejmuje: instrukcje wideo, informacje pisemne, ćwiczenia i praktyki. Sesje terapeuty odbywają się co dwa tygodnie i pomagają uczestnikom przezwyciężyć wszelkie napotkane problemy. Na tym etapie będziemy badać wpływ angażowania się w bMBI przez dłuższy okres 6 miesięcy na funkcjonowanie mózgu za pomocą technik obrazowania mózgu. W szczególności przyjrzymy się efektom interwencji na tłumienie DMN i łączność w próbie pacjentów cierpiących na uporczywą depresję.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualna diagnoza dużej depresji oceniana przez SAGE-SR (Series of Assessments to Guide Evaluation Self Report (Brodey i in., 2018).
- Przewlekła lub nawracająca historia depresji w ciągu całego życia, z przewlekłym utrzymywaniem się objawów lub historią co najmniej trzech poprzednich epizodów depresji, z których dwa musiały wystąpić w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Zgłaszane przez samych siebie nasilenie obecnych objawów na poziomie klinicznym, na co wskazuje wynik PHQ-9 wynoszący 10 lub więcej.
- Wiek od 18 do 65 lat z wyłączeniem przypadków depresji w późnym wieku, biorąc pod uwagę, że takie przypadki mogą mieć różną etiologię.
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
- Mieć indywidualny dostęp do komputera lub urządzenia mobilnego z połączeniem internetowym i łączem wideo.
- W pełni zaangażowana w interwencję i oceny zgodnie z formularzem uczestnictwa.
Kryteria wyłączenia:
- Historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej, obecne nadużywanie alkoholu lub innych substancji, organiczne zaburzenie psychiczne, wszechobecne opóźnienie rozwojowe, pierwotna diagnoza zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub zaburzenia odżywiania lub regularne samookaleczenia nie mające charakteru samobójczego.
- Obecne leczenie CBT częściej niż raz w miesiącu.
- Regularna praktyka medytacji (medytacja częściej niż raz w tygodniu).
- Niemożność ukończenia ocen badawczych z powodu trudności z językiem angielskim, upośledzenia wzroku lub trudności poznawczych.
- Do badania dopuścimy pacjentów, którzy obecnie przyjmują leki przeciwdepresyjne, pod warunkiem, że ich leki nie zostały zmienione w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do badania.
- Osoby z rozrusznikami serca i klipsami lub innymi metalowymi przedmiotami, które zostały wszczepione do ciała przez chirurga. To dlatego, że nie byłyby bezpieczne w skanerze mózgu.
- Cierpi na klaustrofobię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odbiór interwencji.
Pacjenci z uporczywą depresją, którzy otrzymują interwencję.
|
Mieszana interwencja oparta na uważności (bMBI) to 24-tygodniowy kurs online „połączony” ze wsparciem terapeuty za pośrednictwem łącza wideo.
Cały kurs odbywa się online i nie wymaga kontaktu osobistego.
bMBI opiera się na ogólnej strukturze Terapii Poznawczej Opartej na Uważności (MBCT) z dodatkowym naciskiem na kultywowanie samowspółczucia.
bMBI składa się z 9 sesji tematycznych rozłożonych na 24 tygodnie.
Każda sesja obejmuje: instrukcje wideo, pisemne informacje, ćwiczenia psychoedukacyjne i praktyki medytacyjne z przewodnikiem.
Uczestnicy medytują codziennie przez 30 minut.
Dodatkowa praca domowa obejmuje krótkie codzienne zajęcia mające na celu włączenie uważności do codziennego życia i prowadzenie dziennika na temat doświadczeń w ramach praktyk i ćwiczeń oraz wokół nich.
Sesje terapeuty odbywają się co dwa tygodnie i trwają 45 minut i pomagają uczestnikom przezwyciężyć wszelkie problemy, jakie napotykają.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany aktywności w „sieci trybu domyślnego” mózgu.
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Podstawową miarą wyników są zmiany aktywności w „sieci trybu domyślnego” mózgu, mierzone podczas zadania związanego z pamięcią roboczą.
Sieć trybu domyślnego (DMN) odnosi się do wzajemnie połączonej grupy struktur mózgu (w tym przyśrodkowej kory przedczołowej, tylnej kory zakrętu obręczy i płata ciemieniowego dolnego), która jest bardziej aktywna, gdy nie jesteśmy zaangażowani w żadne określone ćwiczenia umysłowe, np.
tylko śnienie na jawie, przywoływanie wspomnień lub myślenie o przyszłości.
Badania wykazały powiązania między aktywnością w DMN a zaburzeniami psychicznymi, w tym depresją i lękiem, podczas gdy wykazano, że praktyka uważności wpływa na aktywność DMN.
|
0 miesięcy, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Zmniejszenie objawów depresji oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
|
0 miesięcy, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Kwestionariusz doświadczeń (EQ)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Zdolność do decentralizacji oceniana na podstawie samoopisu w kwestionariuszu doświadczeń (EQ).
Zdolność do oderwania się od myśli i uczuć (postrzegania ich jako zdarzeń, które powstają w umyśle, a nie bycia w nie zaangażowanym) jest kluczowym mechanizmem, w przypadku którego uważność okazała się skuteczna w przypadku zaburzeń zdrowia psychicznego.
|
0 miesięcy, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Kwestionariusz uważności w pięciu aspektach (FFMQ-15)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Poziomy uważności w życiu codziennym oceniane za pomocą kwestionariusza uważności w pięciu aspektach (FFMQ-15).
|
0 miesięcy, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Amsterdamski kwestionariusz stanu spoczynku 2.0 (ARSQ 2.0)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Błądzenie myślami i spontaniczne myśli według kwestionariusza amsterdamskiego stanu spoczynku 2.0 (ARSQ 2.0).
|
0 miesięcy, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Ocena uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Objawy lęku oceniane za pomocą Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7).
|
0 miesięcy, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Subiektywne poziomy stresu oceniane za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS).
|
0 miesięcy, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwicka-Edynburga (WEMWBS)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Dobrostan psychiczny oceniany za pomocą Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS).
|
0 miesięcy, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan D Hamilton, University of Surrey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USurrey
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uporczywe zaburzenie depresyjne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na mieszana interwencja oparta na uważności (bMBI)
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
National Taipei University of Nursing and Health...Rekrutacyjny
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania