- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05650177
Efectos de la atención plena en el funcionamiento cerebral en pacientes deprimidos
Investigación de los efectos del entrenamiento de atención plena en la conectividad y la dinámica de la DMN
La depresión es un trastorno común que a menudo tiene un curso recurrente o crónico. Investigaciones recientes han indicado que tales cursos están asociados con cambios significativos en el funcionamiento del cerebro, incluidos cambios en la fuerza de la conectividad funcional entre las regiones de la red de modo predeterminado, una red cerebral a gran escala involucrada en el pensamiento espontáneo y la rumiación, y la capacidad de suprimir esta red. .
Se ha encontrado que el entrenamiento en atención plena es un tratamiento efectivo para pacientes con ciclos recurrentes y crónicos de depresión y hay evidencia de efectos beneficiosos sobre la estructura y el funcionamiento del cerebro. Sin embargo, aún no está claro si y en qué medida el entrenamiento puede servir para revertir los cambios cerebrales en los cursos recurrentes y crónicos de depresión. El objetivo de esta investigación es probar los efectos del entrenamiento sostenido en meditación de atención plena en la conectividad de red en modo predeterminado y la supresión en pacientes que sufren depresión recurrente o crónica.
Invitaremos a los pacientes actualmente deprimidos con un curso recurrente o crónico del trastorno (N = 36) a participar en una intervención de atención plena de 6 meses e investigar los cambios en la conectividad de la red en modo predeterminado y la supresión en evaluaciones repetidas. Sobre la base de nuestra investigación anterior, la intervención utilizará un formato mixto que combina una aplicación en línea que ofrece materiales psicoeducativos y orientación para la meditación con sesiones breves de terapia individual impartidas por videoconferencia. A los participantes elegibles se les pedirá que completen cuestionarios y participen en escáneres cerebrales antes del inicio del tratamiento, 2 y 4 meses después del inicio del tratamiento y después del final del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación
La depresión mayor es uno de los principales contribuyentes a la carga de morbilidad en todo el mundo. Si bien existen tratamientos establecidos, una proporción considerable de pacientes no responde suficientemente. Alrededor de un tercio de las personas que sufren de depresión desarrollan un curso cada vez más crónico y recurrente que se acompaña de cambios progresivos en la estructura y el funcionamiento del cerebro. Estos cambios actúan para prevenir la recuperación y juegan un papel importante en conferir un mayor riesgo de trastornos físicos y neurodegenerativos asociados.
El entrenamiento en atención plena ayuda a los pacientes a reconocer y desconectarse de los patrones de pensamiento habituales y desadaptativos que mantienen el trastorno y se ha demostrado que tiene efectos prometedores en el tratamiento de estos cursos persistentes. La Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT), una MBI estándar que consta de ocho sesiones semanales, es ahora un tratamiento recomendado para la prevención de recaídas en cursos de depresión altamente recurrentes.
Sin embargo, investigaciones recientes indican que los efectos beneficiosos dependen de la práctica sostenida y la utilización de habilidades de atención plena más allá de los períodos de intervención reales. Ahora hay una conciencia cada vez mayor de la necesidad de ayudar a los pacientes a establecer una práctica sostenida de atención plena. Sin embargo, a pesar de que esta necesidad ahora se reconoce ampliamente, actualmente no existen enfoques establecidos para apoyar a los pacientes en la práctica sostenida y aún no está claro en qué medida y en qué niveles, la práctica sostenida puede conducir a cambios visibles en las vulnerabilidades neurobiológicas subyacentes. Si bien se ha demostrado que los MBI estándar tienen efectos beneficiosos significativos en pacientes con formas persistentes de depresión, todavía hay una proporción considerable de pacientes que no responden lo suficiente; los ensayos actuales sugieren una tasa de respuesta de alrededor del 50%. Pocos estudios han investigado la reversibilidad de las vulnerabilidades neurobiológicas en la depresión. Sin embargo, la investigación en meditadores saludables sugiere que la práctica sostenida de la atención plena puede tener un potencial prometedor para este propósito. Por lo tanto, establecer enfoques para apoyar a los pacientes en la práctica sostenida y comprender sus efectos sobre las vulnerabilidades neurobiológicas representa un paso importante para mejorar las MBI para este grupo.
Investigaciones anteriores han indicado que los mecanismos de mantenimiento psicológico que mantienen las formas persistentes de depresión están asociados con cambios significativos en la conectividad y la dinámica de la DMN, una gran red distribuida de regiones cerebrales que interactúan y sirve para imbuir la experiencia del momento presente con el contenido de la memoria y se vuelve activo cuando las personas se dedican a divagar mentalmente y otras formas de pensamiento no relacionado con la tarea, como la rumiación. La investigación en pacientes con depresión ha demostrado que la depresión se caracteriza por déficits significativos en la supresión de la actividad de la DMN durante el desempeño de la memoria de trabajo común y otras tareas ejecutivas. Además, ahora hay evidencia considerable de aberraciones en la conectividad dentro y desde esta red hacia otras regiones del cerebro que son relevantes en la regulación de la atención y las emociones.
Este estudio es la segunda etapa del proyecto. En la primera etapa, probamos la viabilidad y aceptabilidad de una intervención combinada basada en la atención plena (bMBI) durante un período de 3 meses. El bMBI es un curso en línea 'combinado' con el apoyo de un terapeuta a través de un enlace de video. El curso en línea consta de 9 sesiones temáticas, cada una de las cuales incluye: instrucciones en video, información escrita, ejercicios y prácticas. Las sesiones del terapeuta son quincenales y ayudan a los participantes a superar cualquier problema que experimenten. En esta etapa, investigaremos los efectos de participar en el bMBI durante un período prolongado de 6 meses en el funcionamiento del cerebro utilizando técnicas de imágenes cerebrales. Examinaremos específicamente los efectos de la intervención sobre la supresión y la conectividad de la DMN en una muestra de pacientes que padecen depresión persistente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XH
- University of Surrey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico actual de depresión mayor según lo evaluado por SAGE-SR (Serie de evaluaciones para guiar el autoinforme de evaluación (Brodey et al., 2018).
- Antecedentes de depresión crónicos o recurrentes de por vida, con persistencia crónica de los síntomas o antecedentes de al menos tres episodios previos de depresión, dos de los cuales deben haber ocurrido durante los últimos dos años.
- Gravedad autoinformada de los síntomas actuales a nivel clínico según lo indicado por una puntuación PHQ-9 de 10 o más.
- De 18 a 65 años, por lo tanto, se excluyen los casos de depresión en la vejez dado que dichos casos pueden diferir en la etiología.
- Fluidez en inglés hablado y escrito.
- Tener acceso individual a una computadora o dispositivo móvil con conexión a internet y enlace de video.
- Totalmente comprometido con la intervención y las evaluaciones según lo evaluado en el Formulario de participación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, abuso actual de alcohol u otras sustancias, trastorno mental orgánico, retraso generalizado del desarrollo, diagnóstico primario de trastorno obsesivo-compulsivo o trastorno alimentario, o autolesiones regulares no suicidas.
- Tratamiento actual con TCC más de una vez al mes.
- Práctica regular de meditación (meditar más de una vez por semana).
- Incapacidad para completar evaluaciones de investigación debido a dificultades con el inglés, discapacidad visual o dificultades cognitivas.
- Permitiremos que los pacientes que actualmente toman antidepresivos participen en el estudio siempre que su medicación no se haya cambiado durante las últimas cuatro semanas antes de ingresar al estudio.
- Personas con marcapasos cardíacos y clips u otros elementos metálicos que un cirujano les ha implantado en el cuerpo. Esto se debe a que no estarían seguros en el escáner cerebral.
- Sufre de claustrofobia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recibir intervención.
Pacientes con depresión persistente que estén recibiendo la intervención.
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La intervención combinada basada en la atención plena (bMBI) es un curso en línea de 24 semanas 'combinado' con el apoyo de un terapeuta a través de un enlace de video.
Todo el curso se completa en línea y no requiere contacto en persona.
El bMBI sigue la estructura general de la Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) con un énfasis adicional en el cultivo de la autocompasión.
El bMBI consta de 9 sesiones temáticas repartidas en 24 semanas.
Cada sesión incluye: instrucciones en video, información escrita, ejercicios psicoeducativos y prácticas de meditación guiada.
Los participantes meditan durante 30 minutos cada día.
La tarea adicional implica actividades diarias cortas diseñadas para incorporar la atención plena en la vida diaria y llevar un diario sobre las experiencias dentro y alrededor de las prácticas y ejercicios.
Las sesiones del terapeuta son cada dos semanas y duran 45 minutos y ayudan a los participantes a superar cualquier problema que experimenten.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la actividad dentro de la 'red de modo predeterminado' del cerebro.
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses y 6 meses.
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La medida de resultado principal son los cambios en la actividad dentro de la "red de modo predeterminado" del cerebro, medida durante una tarea de memoria de trabajo.
La red de modo predeterminado (DMN) se refiere a un grupo interconectado de estructuras cerebrales (que incluye la corteza prefrontal medial, la corteza cingulada posterior y el lóbulo parietal inferior) que es más activa cuando no estamos involucrados en ningún ejercicio mental específico, p.
solo soñar despierto, recordar recuerdos o pensar en el futuro.
La investigación ha encontrado vínculos entre la actividad en la DMN y los trastornos mentales, como la depresión y la ansiedad, mientras que se ha demostrado que la práctica de la atención plena influye en la actividad de la DMN.
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0 meses, 3 meses y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses y 6 meses.
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Reducciones en la sintomatología de la depresión evaluadas mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
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0 meses, 3 meses y 6 meses.
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Cuestionario de Experiencias (EQ)
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses y 6 meses.
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Capacidad para descentrarse según lo evaluado por el autoinforme en el Cuestionario de Experiencias (EQ).
La capacidad de descentrarse de los pensamientos y sentimientos (para verlos como eventos que surgen en la mente en lugar de estar involucrado en ellos) es un mecanismo clave por el cual se ha encontrado que la atención plena es efectiva para los trastornos de salud mental.
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0 meses, 3 meses y 6 meses.
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ-15)
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses y 6 meses.
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Niveles de atención plena en la vida diaria evaluados mediante el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ-15).
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0 meses, 3 meses y 6 meses.
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Cuestionario de estado de reposo de Amsterdam 2.0 (ARSQ 2.0)
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses y 6 meses.
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Mente errante y pensamientos espontáneos según la evaluación del Cuestionario de estado de reposo de Amsterdam 2.0 (ARSQ 2.0).
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0 meses, 3 meses y 6 meses.
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Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses y 6 meses.
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Síntomas de ansiedad evaluados mediante la Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7).
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0 meses, 3 meses y 6 meses.
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses y 6 meses.
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Niveles subjetivos de estrés evaluados mediante la Escala de estrés percibido (PSS).
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0 meses, 3 meses y 6 meses.
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Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses y 6 meses.
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Bienestar mental evaluado mediante la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS).
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0 meses, 3 meses y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan D Hamilton, University of Surrey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USurrey
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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