- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05650177
Effetti della consapevolezza sul funzionamento del cervello nei pazienti depressi
Indagare gli effetti dell'addestramento alla consapevolezza sulla connettività e le dinamiche DMN
La depressione è un disturbo comune che spesso ha un decorso ricorrente o cronico. Ricerche recenti hanno indicato che tali corsi sono associati a cambiamenti significativi nel funzionamento del cervello, inclusi cambiamenti nella forza della connettività funzionale tra le regioni della rete in modalità predefinita, una rete cerebrale su larga scala coinvolta nel pensiero spontaneo e nella ruminazione e la capacità di sopprimere questa rete .
La formazione alla consapevolezza si è rivelata un trattamento efficace per i pazienti con decorsi ricorrenti e cronici di depressione e vi sono prove di effetti benefici sulla struttura e sul funzionamento del cervello. Tuttavia, non è chiaro se e fino a che punto l'allenamento possa servire a invertire i cambiamenti cerebrali nei decorsi ricorrenti e cronici della depressione. Lo scopo di questa ricerca è testare gli effetti dell'allenamento prolungato nella meditazione consapevole sulla connettività di rete in modalità predefinita e sulla soppressione in pazienti affetti da depressione ricorrente o cronica.
Inviteremo i pazienti attualmente depressi con un decorso ricorrente o cronico del disturbo (N = 36) a prendere parte a un intervento di consapevolezza di 6 mesi e indagare sui cambiamenti nella connettività di rete in modalità predefinita e sulla soppressione su valutazioni ripetute. Sulla base della nostra ricerca precedente, l'intervento utilizzerà un formato misto che combina un'app online che offre materiali psicoeducativi e guida alla meditazione con brevi sessioni di terapia individuale fornite tramite videoconferenza. Ai partecipanti idonei verrà chiesto di completare questionari e prendere parte a scansioni cerebrali prima dell'inizio del trattamento, 2 e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento e dopo la fine del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione
La depressione maggiore è uno dei principali contributori al peso della malattia in tutto il mondo. Sebbene esistano trattamenti consolidati, una percentuale considerevole di pazienti non risponde a sufficienza. Circa un terzo delle persone che soffrono di depressione sviluppa un decorso sempre più cronico e ricorrente che è accompagnato da progressivi cambiamenti nella struttura e nel funzionamento del cervello. Questi cambiamenti agiscono per prevenire il recupero e svolgono un ruolo importante nel conferire un aumento del rischio di disturbi fisici e neurodegenerativi associati.
L'allenamento alla consapevolezza aiuta i pazienti a riconoscere e a liberarsi dai modelli di pensiero disadattivi e abituali che mantengono il disturbo e ha dimostrato di avere effetti promettenti nel trattamento di tali decorsi persistenti. La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT), un MBI standard composto da otto sessioni settimanali, è ora un trattamento raccomandato per la prevenzione delle ricadute nei cicli di depressione altamente ricorrenti.
Tuttavia, ricerche recenti indicano che gli effetti benefici dipendono dalla pratica prolungata e dall'utilizzo delle capacità di consapevolezza oltre i periodi di intervento effettivi. Vi è ora una crescente consapevolezza della necessità di supportare i pazienti nello stabilire una pratica sostenuta della consapevolezza. Tuttavia, nonostante il fatto che questa esigenza sia ora ampiamente riconosciuta, attualmente non esistono approcci consolidati per supportare i pazienti nella pratica sostenuta e non è chiaro fino a che punto e a quali livelli la pratica sostenuta possa portare a cambiamenti visibili nelle vulnerabilità neurobiologiche sottostanti. Mentre è stato dimostrato che gli MBI standard hanno effetti benefici significativi nei pazienti con forme persistenti di depressione, c'è ancora una percentuale considerevole di pazienti che non rispondono a sufficienza - gli studi attuali suggeriscono un tasso di risposta di circa il 50%. Pochi studi hanno indagato la reversibilità delle vulnerabilità neurobiologiche nella depressione. Tuttavia, la ricerca su meditatori sani suggerisce che una pratica sostenuta nella consapevolezza può avere un potenziale promettente per questo scopo. Stabilire approcci per supportare i pazienti nella pratica sostenuta e comprenderne gli effetti sulle vulnerabilità neurobiologiche rappresenta quindi un passo importante nel miglioramento degli MBI per questo gruppo.
Precedenti ricerche hanno indicato che i meccanismi di mantenimento psicologico che tengono in atto forme persistenti di depressione sono associati a cambiamenti significativi nella connettività e nella dinamica del DMN, un'ampia rete distribuita di regioni cerebrali interagenti che serve a impregnare l'esperienza del momento presente con il contenuto della memoria e diventa attivo quando le persone si impegnano nel vagare della mente e in altre forme di pensiero non correlato al compito come la ruminazione. La ricerca sui pazienti con depressione ha dimostrato che la depressione è caratterizzata da deficit significativi nella soppressione dell'attività DMN durante l'esecuzione della memoria di lavoro comune e di altri compiti esecutivi. Inoltre, ora ci sono prove considerevoli di aberrazioni nella connettività all'interno e da questa rete ad altre regioni del cervello che sono rilevanti nella regolazione dell'attenzione e delle emozioni.
Questo studio è la seconda fase del progetto. Nella prima fase, abbiamo testato la fattibilità e l'accettabilità di un intervento misto basato sulla consapevolezza (bMBI) per un periodo di 3 mesi. Il bMBI è un corso online "misto" con il supporto del terapista tramite collegamento video. Il corso online è composto da 9 sessioni tematiche ciascuna che comprende: istruzioni video, informazioni scritte, esercizi e pratiche. Le sessioni del terapeuta sono bisettimanali e aiutano i partecipanti a superare eventuali problemi riscontrati. In questa fase, studieremo gli effetti dell'impegno nel bMBI per un periodo prolungato di 6 mesi sul funzionamento cerebrale utilizzando tecniche di imaging cerebrale. Esamineremo in particolare gli effetti dell'intervento sulla soppressione DMN e sulla connettività in un campione di pazienti affetti da depressione persistente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XH
- University of Surrey
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi attuale di depressione maggiore valutata da SAGE-SR (Series of Assessments to Guide Evaluation Self Report (Brodey et al., 2018).
- Una storia di depressione cronica o ricorrente nel corso della vita, con persistenza cronica dei sintomi o una storia di almeno tre precedenti episodi di depressione, due dei quali dovevano essersi verificati negli ultimi due anni.
- Gravità autodichiarata dei sintomi attuali a livello clinico come indicato da un punteggio PHQ-9 di 10 o più.
- Età da 18 a 65 anni escludendo quindi i casi di depressione in tarda età dato che tali casi potrebbero differire nell'eziologia.
- Ottima conoscenza dell'inglese parlato e scritto.
- Avere accesso individuale a un computer o dispositivo mobile con connessione Internet e collegamento video.
- Pienamente impegnato nell'intervento e nelle valutazioni come valutato dal modulo di partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, abuso attuale di alcol o altre sostanze, disturbo mentale organico, ritardo pervasivo dello sviluppo, diagnosi primaria di disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo dell'alimentazione o regolare autolesionismo non suicidario.
- Trattamento in corso con CBT più di una volta al mese.
- Pratica di meditazione regolare (meditando più di una volta alla settimana).
- Incapacità di completare le valutazioni della ricerca a causa di difficoltà con l'inglese, disabilità visiva o difficoltà cognitive.
- Consentiremo ai pazienti che stanno attualmente assumendo antidepressivi nello studio a condizione che il loro farmaco non sia stato cambiato nelle ultime quattro settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Persone con pacemaker cardiaci e clip o altri oggetti metallici, che sono stati impiantati nel corpo da un chirurgo. Questo perché non sarebbero al sicuro nello scanner cerebrale.
- Soffre di claustrofobia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricevere l'intervento.
Pazienti con depressione persistente che ricevono l'intervento.
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Il blended Mindfulness-Based Intervention (bMBI) è un corso online di 24 settimane "misto" con il supporto del terapista tramite collegamento video.
L'intero corso è completato online e non richiede alcun contatto di persona.
Il bMBI segue la struttura generale della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) con un'ulteriore enfasi sulla coltivazione dell'auto-compassione.
Il bMBI comprende 9 sessioni tematiche distribuite nelle 24 settimane.
Ogni sessione prevede: istruzioni video, informazioni scritte, esercizi psico-educativi e pratiche di meditazione guidata.
I partecipanti meditano per 30 minuti ogni giorno.
I compiti aggiuntivi comportano brevi attività quotidiane progettate per incorporare la consapevolezza nella vita quotidiana e tenere un diario sulle esperienze all'interno e intorno alle pratiche e agli esercizi.
Le sessioni del terapeuta sono ogni due settimane e durano 45 minuti e aiutano i partecipanti a superare eventuali problemi riscontrati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'attività all'interno della "rete in modalità predefinita" del cervello.
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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La misura dell'esito primario sono i cambiamenti nell'attività all'interno della "rete in modalità predefinita" del cervello, misurati durante un'attività di memoria di lavoro.
La rete in modalità predefinita (DMN) si riferisce a un gruppo interconnesso di strutture cerebrali (compresa la corteccia prefrontale mediale, la corteccia cingolata posteriore e il lobulo parietale inferiore) che è più attivo quando non siamo coinvolti in alcun esercizio mentale specifico, ad es.
solo sognare ad occhi aperti, rievocare ricordi o pensare al futuro.
La ricerca ha trovato collegamenti tra l'attività nel DMN e disturbi mentali tra cui depressione e ansia, mentre è stato dimostrato che la pratica della consapevolezza influenza l'attività del DMN.
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0 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Riduzioni della sintomatologia della depressione valutate utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
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0 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Questionario Esperienze (EQ)
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Capacità di decentramento valutata dall'autovalutazione sul questionario delle esperienze (EQ).
La capacità di decentrarsi da pensieri e sentimenti (di vederli come eventi che sorgono nella mente piuttosto che essere coinvolti in essi) è un meccanismo chiave per il quale la consapevolezza è risultata efficace per i disturbi della salute mentale.
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0 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Questionario Mindfulness a cinque facce (FFMQ-15)
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Livelli di consapevolezza nella vita quotidiana valutati utilizzando il Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15).
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0 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Questionario sullo stato di riposo di Amsterdam 2.0 (ARSQ 2.0)
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Mente vagabondaggio e pensieri spontanei valutati dall'Amsterdam Resting-State Questionnaire 2.0 (ARSQ 2.0).
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0 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Sintomi di ansia valutati utilizzando il Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
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0 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Livelli soggettivi di stress valutati utilizzando la scala dello stress percepito (PSS).
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0 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Scala del benessere mentale Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Benessere mentale valutato utilizzando la Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
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0 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan D Hamilton, University of Surrey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USurrey
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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