- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05650177
Effekter af mindfulness på hjernens funktion hos deprimerede patienter
Undersøgelse af effekter af mindfulnesstræning på DMN-forbindelse og dynamik
Depression er en almindelig lidelse, der ofte tager et tilbagevendende eller kronisk forløb. Nyere forskning har indikeret, at sådanne kurser er forbundet med væsentlige ændringer i hjernens funktion, herunder ændringer i styrken af funktionel forbindelse mellem regioner i standardtilstandsnetværket, et storstilet hjernenetværk involveret i spontan tænkning og drøvtygning, og evnen til at undertrykke dette netværk. .
Træning i mindfulness har vist sig at være en effektiv behandling for patienter med tilbagevendende og kroniske depressionsforløb, og der er evidens for gavnlige effekter på hjernens struktur og funktion. Det er dog stadig uklart, om og i hvor høj grad træningen kan tjene til at vende hjerneændringer i tilbagevendende og kroniske depressionsforløb. Formålet med denne forskning er at teste virkningerne af vedvarende træning i mindfulness meditation på standard mode netværksforbindelse og undertrykkelse hos patienter, der lider af tilbagevendende eller kronisk depression.
Vi vil invitere aktuelt deprimerede patienter med et tilbagevendende eller kronisk forløb af lidelsen (N = 36) til at deltage i en 6-måneders mindfulness-intervention og undersøge ændringer i standard-mode netværksforbindelse og undertrykkelse over gentagne vurderinger. Med udgangspunkt i vores tidligere forskning vil interventionen bruge et blandet format, der kombinerer en online app, der tilbyder psykoedukative materialer og meditationsvejledning med korte individuelle terapisessioner leveret via videokonference. Berettigede deltagere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og deltage i hjernescanninger inden behandlingens start, 2 og 4 måneder efter behandlingens start og efter behandlingens afslutning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse
Major Depression er en af de førende bidragydere til sygdomsbyrden på verdensplan. Mens der er etablerede behandlinger, reagerer en betydelig del af patienterne ikke tilstrækkeligt. Omkring en tredjedel af mennesker, der lider af depression, udvikler et stadig mere kronisk og tilbagevendende forløb, der er ledsaget af progressive ændringer i hjernens struktur og funktion. Disse ændringer virker for at forhindre helbredelse og spiller en vigtig rolle i at give en øget risiko for associerede fysiske og neurodegenerative lidelser.
Træning i mindfulness hjælper patienter med at genkende og frigøre sig fra de utilpassede og vanemæssige tankemønstre, der opretholder lidelsen, og har vist sig at have lovende effekter i behandlingen af sådanne vedvarende forløb. Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT), en standard MBI bestående af otte ugentlige sessioner, er nu en anbefalet behandling til forebyggelse af tilbagefald i meget tilbagevendende depressionsforløb.
Nyere forskning indikerer dog, at gavnlige effekter er betinget af vedvarende praksis og udnyttelse af mindfulness færdigheder ud over de faktiske interventionsperioder. Der er nu en stigende bevidsthed om behovet for at støtte patienter i at etablere en vedvarende praksis med mindfulness. På trods af det faktum, at dette behov nu er bredt anerkendt, er der i øjeblikket ingen etablerede tilgange til at støtte patienter i vedvarende praksis, og det er stadig uklart i hvor vidt og på hvilke niveauer, vedvarende praksis kan føre til synlige ændringer i underliggende neurobiologiske sårbarheder. Mens standard MBI'er har vist sig at have betydelige gavnlige virkninger hos patienter med vedvarende former for depression, er der stadig en betydelig del af patienterne, der ikke reagerer tilstrækkeligt - nuværende forsøg tyder på en responsrate på omkring 50%. Få undersøgelser har undersøgt reversibilitet af neurobiologiske sårbarheder ved depression. Men forskning i sunde meditatorer tyder på, at vedvarende praksis i mindfulness kan have et lovende potentiale til dette formål. Etablering af tilgange til at støtte patienter i vedvarende praksis og forstå dens virkninger på neurobiologiske sårbarheder repræsenterer derfor et vigtigt skridt i at forbedre MBI'er for denne gruppe.
Tidligere forskning har indikeret, at de psykologiske vedligeholdelsesmekanismer, der holder vedvarende former for depression på plads, er forbundet med betydelige ændringer i forbindelsen og dynamikken i DMN, et stort distribueret netværk af interagerende hjerneregioner, der tjener til at præge nutidens oplevelse med hukommelsesindhold og bliver aktiv, når folk engagerer sig i sindvandring og andre former for opgaverelateret tænkning som f.eks. Forskning i patienter med depression har vist, at depression er kendetegnet ved betydelige mangler i at undertrykke DMN-aktivitet under udførelse af almindelig arbejdshukommelse og andre eksekutive opgaver. Desuden er der nu betydelig evidens for afvigelser i forbindelsen inden for og fra dette netværk til andre områder af hjernen, der er relevante i reguleringen af opmærksomhed og følelser.
Denne undersøgelse er anden fase af projektet. I den første fase testede vi gennemførligheden og acceptabiliteten af en blandet Mindfulness-baseret intervention (bMBI) over en periode på 3 måneder. bMBI er et online kursus 'blandet' med terapeutstøtte via videolink. Onlinekurset består af 9 temasessioner, der hver involverer: videoinstruktioner, skriftlig information, øvelser og praksis. Terapeutsessionerne er hver anden uge og hjælper deltagerne med at overvinde eventuelle problemer, de oplever. I denne fase vil vi undersøge virkningerne af at engagere sig i bMBI over en længere periode på 6 måneder på hjernens funktion ved hjælp af hjernebilleddannelsesteknikker. Vi vil specifikt se på virkningerne af interventionen på DMN-undertrykkelse og forbindelse i en prøve af patienter, der lider af vedvarende depression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En aktuel diagnose af svær depression vurderet af SAGE-SR (Series of Assessments to Guide Evaluation Self Report (Brodey et al., 2018).
- En kronisk eller tilbagevendende livshistorie med depression, med enten kronisk vedvarende symptomer eller en historie med mindst tre tidligere episoder af depression, hvoraf to skulle have fundet sted i løbet af de sidste to år.
- Selvrapporteret sværhedsgrad af aktuelle symptomer på klinisk niveau som angivet ved en PHQ-9-score på 10 eller mere.
- Alder 18 til 65, således udelukket tilfælde af senlivsdepression, da sådanne tilfælde kan variere i ætiologi.
- Flydende i talt og skrevet engelsk.
- Få individuel adgang til en computer eller mobilenhed med internetforbindelse og videolink.
- Fuldt forpligtet til interventionen og vurderingerne som vurderet af deltagelsesformularen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, aktuelt misbrug af alkohol eller andre stoffer, organisk psykisk lidelse, gennemgribende udviklingsforsinkelse, primær diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse eller spiseforstyrrelse eller regelmæssig ikke-suicidal selvskade.
- Nuværende behandling med CBT mere end en gang om måneden.
- Regelmæssig meditationspraksis (mediterer mere end én gang om ugen).
- Manglende evne til at gennemføre forskningsvurderinger gennem vanskeligheder med engelsk, synshandicap eller kognitive vanskeligheder.
- Vi vil tillade patienter, der i øjeblikket tager antidepressiva, ind i undersøgelsen, forudsat at deres medicin ikke er blevet ændret i løbet af de sidste fire uger før indtræden i undersøgelsen.
- Personer med pacemakere og clips eller andre metalgenstande, som er blevet implanteret i kroppen af en kirurg. Dette skyldes, at de ikke ville være sikre i hjernescanneren.
- Lider af klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modtagelse af intervention.
Patienter med vedvarende depression, som modtager interventionen.
|
The blended Mindfulness-Based Intervention (bMBI) er et 24-ugers online kursus 'blandet' med terapeutstøtte via videolink.
Hele kurset gennemføres online og kræver ingen personlig kontakt.
bMBI følger den generelle struktur af Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) med en ekstra vægt på at dyrke selvmedfølelse.
bMBI består af 9-tema sessioner fordelt over de 24 uger.
Hver session involverer: videoinstruktioner, skriftlig information, psykoedukative øvelser og guidede meditationsøvelser.
Deltagerne mediterer i 30 minutter hver dag.
Yderligere lektier involverer korte daglige aktiviteter designet til at inkorporere mindfulness i dagligdagen og føre en dagbog om oplevelser inden for og omkring praksis og øvelser.
Terapeutsessionerne er hver anden uge og varer i 45 minutter og hjælper deltagerne med at overvinde eventuelle problemer, de oplever.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i aktivitet inden for hjernens 'default mode netværk'.
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
Det primære resultatmål er ændringer i aktivitet inden for hjernens 'default mode netværk', målt under en arbejdshukommelsesopgave.
Standard mode netværket (DMN) refererer til en sammenkoblet gruppe af hjernestrukturer (inklusive medial præfrontal cortex, posterior cingulate cortex og den inferior parietal lobule), der er mere aktiv, når vi ikke er involveret i nogen specifik mental træning, f.eks.
bare at dagdrømme, genkalde minder eller tænke på fremtiden.
Forskning har fundet sammenhænge mellem aktivitet i DMN og psykiske lidelser, herunder depression og angst, mens mindfulness praksis har vist sig at påvirke DMN-aktivitet.
|
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
Reduktioner i depressionssymptomatologi som vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
|
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Erfaringsspørgeskema (EQ)
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
Evne til at decentrere som vurderet ved selvrapportering på Experiences Questionnaire (EQ).
Evnen til at decentrere sig fra tanker og følelser (at se dem som begivenheder, der opstår i sindet i stedet for at være involveret i dem) er en nøglemekanisme, som mindfulness har vist sig at være effektiv for psykiske lidelser.
|
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Fem-facet mindfulness spørgeskema (FFMQ-15)
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
Niveauer af mindfulness i dagligdagen vurderet ved hjælp af Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15).
|
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Amsterdam Resting-State Questionnaire 2.0 (ARSQ 2.0)
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
Sindvandring og spontane tanker vurderet af Amsterdam Resting-State Questionnaire 2.0 (ARSQ 2.0).
|
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Generaliseret angstlidelse vurdering (GAD-7)
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
Symptomer på angst vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
|
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
Subjektive niveauer af stress vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS).
|
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
Mentalt velvære vurderet ved hjælp af Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
|
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan D Hamilton, University of Surrey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USurrey
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vedvarende depressiv lidelse
-
KEZBAN MELTEM ÇOLAKRekrutteringPersistent Apikal PeriodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Brai²nRekrutteringPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Nedre rygsøjle | Rygmarvens følsomhed over for neurostimulation | Neurofysiologisk følsomhed over for rygsøjle-stimulationBelgien
-
Brai²nRekrutteringNeurofysiologisk følsomhed over for rygsøjle-stimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Smerte Syndrom Type 2 (PSPS-T) Nedre RygBelgien
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Aalborg University HospitalRekrutteringDepressiv lidelse | Depression | Depressiv episode | Depressive lidelser | Depressive episoder | Depression - svær depressiv lidelse | Depressiv lidelse, svær depressiv lidelseDanmark
-
Polytechnic Institute of PortoHospital de Sao Joao, PortoIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityIkke rekrutterer endnu
-
First People's Hospital of HangzhouIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med blandet mindfulness-baseret intervention (bMBI)
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater