- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05650177
Effecten van mindfulness op het functioneren van de hersenen bij depressieve patiënten
Onderzoek naar effecten van mindfulnesstraining op DMN-connectiviteit en dynamiek
Depressie is een veel voorkomende aandoening die vaak een terugkerend of chronisch beloop heeft. Recent onderzoek heeft aangetoond dat dergelijke cursussen gepaard gaan met significante veranderingen in het functioneren van de hersenen, waaronder veranderingen in de sterkte van functionele connectiviteit tussen regio's van het standaardmodusnetwerk, een grootschalig hersennetwerk dat betrokken is bij spontaan denken en herkauwen, en het vermogen om dit netwerk te onderdrukken. .
Training in mindfulness is een effectieve behandeling gebleken voor patiënten met terugkerende en chronische depressies en er is bewijs voor gunstige effecten op de hersenstructuur en het functioneren. Het blijft echter onduidelijk of en in hoeverre de training kan dienen om hersenveranderingen bij recidiverende en chronische depressies om te keren. Het doel van dit onderzoek is om de effecten te testen van aanhoudende training in mindfulness-meditatie op standaardmodus netwerkconnectiviteit en onderdrukking bij patiënten die lijden aan recidiverende of chronische depressie.
We zullen momenteel depressieve patiënten met een recidiverend of chronisch beloop van de stoornis (N = 36) uitnodigen om deel te nemen aan een mindfulness-interventie van 6 maanden en veranderingen in netwerkconnectiviteit in standaardmodus en onderdrukking na herhaalde beoordelingen te onderzoeken. Voortbouwend op ons eerdere onderzoek, zal de interventie een gemengd formaat gebruiken dat een online app met psycho-educatief materiaal en meditatiebegeleiding combineert met korte individuele therapiesessies die via videoconferentie worden gegeven. Deelnemers die hiervoor in aanmerking komen, wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen en deel te nemen aan hersenscans vóór de start van de behandeling, 2 en 4 maanden na de start van de behandeling en na het einde van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en redenering
Ernstige depressie is een van de belangrijkste oorzaken van de ziektelast wereldwijd. Hoewel er gevestigde behandelingen zijn, reageert een aanzienlijk deel van de patiënten niet voldoende. Ongeveer een derde van de mensen die aan een depressie lijden, ontwikkelt een steeds chronischer en terugkerend beloop dat gepaard gaat met voortschrijdende veranderingen in de structuur en het functioneren van de hersenen. Deze veranderingen werken om herstel te voorkomen en spelen een belangrijke rol bij het verlenen van een verhoogd risico op bijbehorende fysieke en neurodegeneratieve aandoeningen.
Training in mindfulness helpt patiënten bij het herkennen en losmaken van de onaangepaste en gebruikelijke denkpatronen die de stoornis in stand houden en waarvan is aangetoond dat ze veelbelovende effecten hebben bij de behandeling van dergelijke aanhoudende kuren. Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT), een standaard MBI bestaande uit acht wekelijkse sessies, is nu een aanbevolen behandeling voor de preventie van terugval in zeer recidiverende depressies.
Recent onderzoek geeft echter aan dat gunstige effecten afhankelijk zijn van aanhoudende oefening en gebruik van mindfulness-vaardigheden na de eigenlijke interventieperiodes. Er is nu een toenemend besef van de noodzaak om patiënten te ondersteunen bij het opzetten van een duurzame beoefening van mindfulness. Maar ondanks het feit dat deze behoefte nu algemeen wordt erkend, zijn er momenteel geen gevestigde benaderingen om patiënten te ondersteunen bij langdurig oefenen en het blijft onduidelijk in hoeverre en op welke niveaus langdurig oefenen kan leiden tot zichtbare veranderingen in onderliggende neurobiologische kwetsbaarheden. Hoewel is aangetoond dat standaard MBI's aanzienlijke gunstige effecten hebben bij patiënten met aanhoudende vormen van depressie, is er nog steeds een aanzienlijk deel van de patiënten dat niet voldoende reageert - huidige onderzoeken suggereren een responspercentage van ongeveer 50%. Weinig studies hebben de reversibiliteit van neurobiologische kwetsbaarheden bij depressie onderzocht. Onderzoek bij gezonde mediteerders suggereert echter dat aanhoudende beoefening van mindfulness voor dit doel een veelbelovend potentieel kan hebben. Het vaststellen van benaderingen om patiënten te ondersteunen bij volgehouden beoefening en het begrijpen van de effecten ervan op neurobiologische kwetsbaarheden is daarom een belangrijke stap in het verbeteren van MBI's voor deze groep.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat de psychologische instandhoudingsmechanismen die aanhoudende vormen van depressie op hun plaats houden, verband houden met significante veranderingen in de connectiviteit en dynamiek van het DMN, een groot gedistribueerd netwerk van op elkaar inwerkende hersengebieden dat dient om de ervaring van het huidige moment te doordrenken met geheugeninhoud en wordt actief wanneer mensen afdwalen en andere vormen van taak-niet-gerelateerd denken, zoals piekeren. Onderzoek bij patiënten met een depressie heeft aangetoond dat depressie wordt gekenmerkt door significante tekorten in het onderdrukken van de DMN-activiteit tijdens het uitvoeren van algemeen werkgeheugen en andere uitvoerende taken. Bovendien is er nu aanzienlijk bewijs voor afwijkingen in connectiviteit binnen en van dit netwerk naar andere hersengebieden die relevant zijn bij de regulatie van aandacht en emoties.
Deze studie is de tweede fase van het project. In de eerste fase testten we de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een blended Mindfulness-Based Intervention (bMBI) over een periode van 3 maanden. De bMBI is een online cursus 'gemengd' met therapeutondersteuning via videoverbinding. De online cursus bestaat uit 9 themasessies, elk met: video-instructies, schriftelijke informatie, oefeningen en oefeningen. De therapeutsessies zijn tweewekelijks en helpen de deelnemers eventuele problemen te overwinnen. In deze fase onderzoeken we de effecten van het doen van de bMBI gedurende een langere periode van 6 maanden op het functioneren van de hersenen met behulp van beeldvormende technieken. We zullen specifiek kijken naar de effecten van de interventie op DMN-onderdrukking en connectiviteit bij een steekproef van patiënten die lijden aan aanhoudende depressie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jonathan D Hamilton
- Telefoonnummer: 07732363378
- E-mail: jonathan.hamilton@surrey.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Thorsten Barnhofer
- Telefoonnummer: 01483686485
- E-mail: t.barnhofer@surrey.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XH
- Werving
- University of Surrey
-
Contact:
- Jonathan D Hamilton
- Telefoonnummer: 07732363378
- E-mail: jonathan.hamilton@surrey.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een actuele diagnose van ernstige depressie zoals beoordeeld door SAGE-SR (Series of Assessments to Guide Evaluation Self Report (Brodey et al., 2018).
- Een chronische of terugkerende levenslange geschiedenis van depressie, met chronische aanhoudende symptomen of een geschiedenis van ten minste drie eerdere episoden van depressie, waarvan er twee in de afgelopen twee jaar moesten zijn opgetreden.
- Zelfgerapporteerde ernst van huidige symptomen op klinisch niveau zoals aangegeven door een PHQ-9-score van 10 of hoger.
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar, dus gevallen van depressie op latere leeftijd uitgesloten, aangezien dergelijke gevallen qua etiologie kunnen verschillen.
- Vloeiend in gesproken en geschreven Engels.
- Individuele toegang hebben tot een computer of mobiel apparaat met internetverbinding en videoverbinding.
- Volledig toegewijd aan de interventie en beoordelingen zoals beoordeeld door het deelnameformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, actueel misbruik van alcohol of andere middelen, organische psychische stoornis, diepgaande ontwikkelingsachterstand, primaire diagnose van obsessief-compulsieve stoornis of eetstoornis, of regelmatige niet-suïcidale zelfverwonding.
- Huidige behandeling met CBT meer dan eens per maand.
- Regelmatige meditatiebeoefening (meer dan eens per week mediteren).
- Onvermogen om onderzoeksbeoordelingen te voltooien vanwege problemen met Engels, visuele beperking of cognitieve problemen.
- We laten patiënten die momenteel antidepressiva gebruiken toe aan de studie, op voorwaarde dat hun medicatie niet is gewijzigd gedurende de laatste vier weken voordat ze aan de studie beginnen.
- Mensen met pacemakers en clips of andere metalen voorwerpen die door een chirurg in het lichaam zijn geïmplanteerd. Dit komt omdat ze niet veilig zouden zijn in de hersenscanner.
- Last van claustrofobie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie ontvangen.
Patiënten met aanhoudende depressie die de interventie ondergaan.
|
De blended Mindfulness-Based Intervention (bMBI) is een 24-weekse online cursus 'blended' met therapeutondersteuning via videoverbinding.
De hele cursus wordt online gevolgd en vereist geen persoonlijk contact.
De bMBI volgt de algemene structuur van Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) met een extra nadruk op het cultiveren van zelfcompassie.
De bMBI bestaat uit 9 themasessies verspreid over 24 weken.
Elke sessie omvat: video-instructies, schriftelijke informatie, psycho-educatieve oefeningen en begeleide meditatieoefeningen.
Deelnemers mediteren gedurende 30 minuten per dag.
Bijkomend huiswerk omvat korte dagelijkse activiteiten die zijn ontworpen om mindfulness in het dagelijks leven te integreren en het bijhouden van een dagboek over ervaringen binnen en rond de oefeningen en oefeningen.
De therapeutsessies zijn om de twee weken en duren 45 minuten en helpen de deelnemers eventuele problemen die ze ervaren te overwinnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in activiteit binnen het 'default mode network' van de hersenen.
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
|
De primaire uitkomstmaat zijn veranderingen in activiteit binnen het 'default mode network' van de hersenen, gemeten tijdens een werkgeheugentaak.
Het standaardmodusnetwerk (DMN) verwijst naar een onderling verbonden groep hersenstructuren (waaronder de mediale prefrontale cortex, de posterieure cingulate cortex en de inferieure pariëtale lobulus) die actiever is wanneer we niet betrokken zijn bij enige specifieke mentale oefening, b.v.
gewoon dagdromen, herinneringen ophalen of nadenken over de toekomst.
Onderzoek heeft verbanden gevonden tussen activiteit in het DMN en psychische stoornissen, waaronder depressie en angst, terwijl is aangetoond dat mindfulness de DMN-activiteit beïnvloedt.
|
0 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
|
Vermindering van symptomen van depressie zoals beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
|
0 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
|
Ervaringen Vragenlijst (EQ)
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
|
Vermogen om te decentreren zoals beoordeeld door zelfrapportage op de Experiences Questionnaire (EQ).
Het vermogen om gedachten en gevoelens te decentreren (om ze te zien als gebeurtenissen die in de geest opkomen in plaats van erbij betrokken te zijn) is een belangrijk mechanisme waarvoor mindfulness effectief is gebleken bij psychische stoornissen.
|
0 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
|
Mindfulness-vragenlijst met vijf facetten (FFMQ-15)
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
|
Niveaus van mindfulness in het dagelijks leven zoals beoordeeld met behulp van de Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15).
|
0 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
|
Amsterdam Rusttoestand Vragenlijst 2.0 (ARSQ 2.0)
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
|
Dwalende gedachten en spontane gedachten zoals beoordeeld door de Amsterdam Resting-State Questionnaire 2.0 (ARSQ 2.0).
|
0 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
|
Gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD-7)
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
|
Symptomen van angst zoals beoordeeld met behulp van de Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
|
0 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
|
Subjectieve niveaus van stress zoals beoordeeld met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS).
|
0 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
|
Mentaal welzijn zoals beoordeeld met behulp van de Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
|
0 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan D Hamilton, University of Surrey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USurrey
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aanhoudende depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
Hanan JafarVoltooidPersistent hoornvliesepitheeldefectJordanië
-
Combangio, IncKala Pharmaceuticals, Inc.WervingPersistent hoornvliesepitheeldefectVerenigde Staten
-
Kiora Pharmaceuticals, Inc.VoltooidPersistent hoornvliesepitheeldefectMexico
-
Noveome Biotherapeutics, formerly StemnionVoltooidPersistent hoornvliesepitheeldefectVerenigde Staten
-
Amber Ophthalmics, Inc.WervingPersistent hoornvliesepitheeldefectVerenigde Staten
-
Noveome Biotherapeutics, formerly StemnionIQVIA BiotechBeëindigdPersistent hoornvliesepitheeldefectVerenigde Staten
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidPersistent hoornvliesepitheeldefectJapan
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
TBF Genie TissulaireIngetrokkenHoornvlieszweer | Persistent hoornvliesepitheeldefect
Klinische onderzoeken op blended Mindfulness-Based Intervention (bMBI)
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling inom vård... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityVoltooidStressstoornissen, posttraumatisch | Hemodialyse Complicatie | Psychosociale stoornis | ZelfverwaarlozingKalkoen