- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05650177
Effekter av mindfulness på hjernens funksjon hos deprimerte pasienter
Undersøker effekten av mindfulness-trening på DMN-tilkobling og -dynamikk
Depresjon er en vanlig lidelse som ofte tar et tilbakevendende eller kronisk forløp. Nyere forskning har indikert at slike kurs er assosiert med betydelige endringer i hjernefunksjon, inkludert endringer i styrken til funksjonell tilkobling mellom regioner i standardmodusnettverket, et storskala hjernenettverk involvert i spontan tenkning og drøvtygging, og evnen til å undertrykke dette nettverket .
Trening i mindfulness har vist seg å være en effektiv behandling for pasienter med tilbakevendende og kroniske depresjonsforløp, og det er bevis for gunstige effekter på hjernens struktur og funksjon. Det er imidlertid fortsatt uklart om og i hvilken grad treningen kan tjene til å reversere hjerneforandringer i tilbakevendende og kroniske depresjonsforløp. Målet med denne forskningen er å teste effekten av vedvarende trening i mindfulness-meditasjon på standardmodus nettverkstilkobling og undertrykkelse hos pasienter som lider av tilbakevendende eller kronisk depresjon.
Vi vil invitere deprimerte pasienter med et tilbakevendende eller kronisk forløp av lidelsen (N = 36) til å delta i en 6-måneders oppmerksomhetsintervensjon og undersøke endringer i standardmodus nettverkstilkobling og undertrykkelse over gjentatte vurderinger. Med utgangspunkt i vår tidligere forskning vil intervensjonen bruke et blandet format som kombinerer en nettapp som tilbyr psykoedukasjonsmateriale og meditasjonsveiledning med korte individuelle terapisesjoner levert via videokonferanse. Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og delta i hjerneskanninger før behandlingsstart, 2 og 4 måneder etter behandlingsstart og etter avsluttet behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse
Major Depresjon er en av de ledende bidragsyterne til sykdomsbyrden over hele verden. Selv om det finnes etablerte behandlinger, svarer en betydelig andel av pasientene ikke tilstrekkelig. Omtrent en tredjedel av personer som lider av depresjon utvikler et stadig mer kronisk og tilbakevendende forløp som er ledsaget av progressive endringer i hjernestruktur og funksjon. Disse endringene virker for å forhindre utvinning og spiller en viktig rolle i å gi økt risiko for assosierte fysiske og nevrodegenerative lidelser.
Trening i mindfulness hjelper pasienter å gjenkjenne og frigjøre seg fra de maladaptive og vanemessige tankemønstrene som opprettholder lidelsen og har vist seg å ha lovende effekter i behandlingen av slike vedvarende forløp. Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT), en standard MBI bestående av åtte ukentlige økter, er nå en anbefalt behandling for forebygging av tilbakefall i svært tilbakevendende depresjonsforløp.
Nyere forskning indikerer imidlertid at gunstige effekter er betinget av vedvarende praksis og utnyttelse av mindfulness-ferdigheter utover de faktiske intervensjonsperiodene. Det er nå en økende bevissthet om behovet for å støtte pasienter i å etablere en vedvarende praksis med oppmerksomhet. Til tross for at dette behovet nå er allment anerkjent, er det foreløpig ingen etablerte tilnærminger for å støtte pasienter i vedvarende praksis, og det er fortsatt uklart i hvor langt, og på hvilke nivåer, vedvarende praksis kan føre til synlige endringer i underliggende nevrobiologiske sårbarheter. Mens standard MBI-er har vist seg å ha betydelige fordelaktige effekter hos pasienter med vedvarende former for depresjon, er det fortsatt en betydelig andel pasienter som ikke responderer tilstrekkelig – nåværende studier antyder en responsrate på rundt 50 %. Få studier har undersøkt reversibilitet av nevrobiologiske sårbarheter ved depresjon. Forskning på friske mediterende antyder imidlertid at vedvarende praksis i mindfulness kan ha et lovende potensial for dette formålet. Etablering av tilnærminger for å støtte pasienter i vedvarende praksis og forstå dens effekter på nevrobiologiske sårbarheter representerer derfor et viktig skritt i å forbedre MBI-er for denne gruppen.
Tidligere forskning har indikert at de psykologiske vedlikeholdsmekanismene som holder vedvarende former for depresjon på plass, er assosiert med betydelige endringer i tilkoblingen og dynamikken til DMN, et stort distribuert nettverk av samvirkende hjerneregioner som tjener til å fylle øyeblikksopplevelsen med minneinnhold og blir aktiv når folk engasjerer seg i tankevandring og andre former for oppgaverelatert tenkning som drøvtygging. Forskning på pasienter med depresjon har vist at depresjon er preget av betydelige mangler i å undertrykke DMN-aktivitet under utførelse av vanlig arbeidsminne og andre utøvende oppgaver. Videre er det nå betydelig bevis for avvik i tilkoblingen innenfor og fra dette nettverket til andre områder av hjernen som er relevante i reguleringen av oppmerksomhet og følelser.
Denne studien er den andre fasen av prosjektet. I den første fasen testet vi gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en blended Mindfulness-Based Intervention (bMBI) over en periode på 3 måneder. bMBI er et nettkurs "blandet" med terapeutstøtte via videolenke. Nettkurset består av 9 temaøkter som hver involverer: videoinstruksjoner, skriftlig informasjon, øvelser og praksis. Terapeutøktene er annenhver uke og hjelper deltakerne med å overvinne eventuelle problemer de opplever. I dette stadiet vil vi undersøke effekten av å engasjere seg i bMBI over en lengre periode på 6 måneder på hjernens funksjon ved hjelp av hjerneavbildningsteknikker. Vi vil spesifikt se på effektene av intervensjonen på DMN-undertrykkelse og tilkobling hos et utvalg pasienter som lider av vedvarende depresjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En nåværende diagnose av alvorlig depresjon som vurdert av SAGE-SR (Series of Assessments to Guide Evaluation Self Report (Brodey et al., 2018).
- En kronisk eller tilbakevendende livshistorie med depresjon, med enten kronisk vedvarende symptomer eller en historie med minst tre tidligere episoder med depresjon, hvorav to måtte ha skjedd i løpet av de siste to årene.
- Selvrapportert alvorlighetsgrad av aktuelle symptomer på klinisk nivå som indikert med en PHQ-9-score på 10 eller mer.
- Alder 18 til 65 og ekskluderer dermed tilfeller av senlivsdepresjon gitt at slike tilfeller kan variere i etiologi.
- Flytende engelsk muntlig og skriftlig.
- Ha individuell tilgang til en datamaskin eller mobilenhet med internettforbindelse og videolink.
- Fullstendig forpliktet til intervensjonen og vurderingene som er vurdert av deltakelsesskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, nåværende misbruk av alkohol eller andre stoffer, organisk psykisk lidelse, gjennomgripende utviklingsforsinkelse, primærdiagnose av tvangslidelse eller spiseforstyrrelse, eller vanlig ikke-suicidal selvskade.
- Nåværende behandling med CBT mer enn en gang i måneden.
- Regelmessig meditasjonspraksis (mediterer mer enn en gang i uken).
- Manglende evne til å fullføre forskningsvurderinger gjennom vanskeligheter med engelsk, synshemming eller kognitive vansker.
- Vi vil tillate pasienter som for tiden tar antidepressiva inn i studien, forutsatt at deres medisiner ikke er endret i løpet av de siste fire ukene før de går inn i studien.
- Personer med pacemakere og klips eller andre metallgjenstander, som er implantert i kroppen av en kirurg. Dette er fordi de ikke ville være trygge i hjerneskanneren.
- Lider av klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mottar intervensjon.
Pasienter med vedvarende depresjon som får intervensjon.
|
Den blandede Mindfulness-Based Intervention (bMBI) er et 24-ukers nettkurs "blandet" med terapeutstøtte via videolenke.
Hele kurset gjennomføres online og krever ingen personlig kontakt.
bMBI følger den generelle strukturen til Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) med en ekstra vekt på dyrking av selvmedfølelse.
bMBI består av 9-tema økter fordelt på 24 uker.
Hver økt involverer: videoinstruksjoner, skriftlig informasjon, psykoedukative øvelser og veiledet meditasjonspraksis.
Deltakerne mediterer i 30 minutter hver dag.
Ytterligere lekser innebærer korte daglige aktiviteter designet for å inkorporere oppmerksomhet i hverdagen og å føre en journal om opplevelser innenfor og rundt øvelsene og øvelsene.
Terapeutøktene er annenhver uke og varer i 45 minutter og hjelper deltakerne med å overvinne eventuelle problemer de opplever.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i aktivitet innenfor hjernens "standardmodusnettverk".
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
Det primære utfallsmålet er endringer i aktivitet innenfor hjernens "standardmodusnettverk", målt under en arbeidsminneoppgave.
Standardmodusnettverket (DMN) refererer til en sammenkoblet gruppe hjernestrukturer (inkludert medial prefrontal cortex, posterior cingulate cortex og inferior parietal lobule) som er mer aktiv når vi ikke er involvert i noen spesifikk mental trening, f.eks.
bare dagdrømmer, husker minner eller tenker på fremtiden.
Forskning har funnet sammenhenger mellom aktivitet i DMN og psykiske lidelser inkludert depresjon og angst, mens oppmerksomhetspraksis har vist seg å påvirke DMN-aktivitet.
|
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
Reduksjoner i depresjonssymptomatologi vurdert ved bruk av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
|
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Experiences Questionnaire (EQ)
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
Evne til å desentrere som vurdert ved egenrapportering på Experiences Questionnaire (EQ).
Evnen til å desentrere seg fra tanker og følelser (å se dem som hendelser som oppstår i sinnet i stedet for å være involvert i dem) er en nøkkelmekanisme som mindfulness har vist seg å være effektiv for psykiske lidelser.
|
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Femfaset Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15)
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
Nivåer av mindfulness i dagliglivet, vurdert ved hjelp av Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15).
|
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Amsterdam Resting-State Questionnaire 2.0 (ARSQ 2.0)
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
Tankevandring og spontane tanker vurdert av Amsterdam Resting-State Questionnaire 2.0 (ARSQ 2.0).
|
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Generalisert angstlidelsevurdering (GAD-7)
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
Symptomer på angst vurdert ved bruk av Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
|
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
Subjektive nivåer av stress vurdert ved bruk av Perceived Stress Scale (PSS).
|
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
Mentalt velvære vurdert ved hjelp av Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
|
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan D Hamilton, University of Surrey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USurrey
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .