Satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus ortopulssifotobiomodulaation käytöstä
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Biolux Technology GmbH
Satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus ortopulssifotobiomodulaation käytöstä ortodonttisten hampaiden liikkeen kiihdyttämiseen kiinteillä laitteilla
Tämä PMCF-tutkimus arvioi OrthoPulse-valobiomodulaation turvallisuutta ja suorituskykyä hampaiden liikkeen nopeuttamiseksi kiinteiden laitteiden kanssa kohdistuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämänhetkisen kliinisen tutkimuksen, joka suoritetaan markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) muodossa, tarkoituksena on arvioida OrthoPulsen suorituskykyä vahvistamalla hypoteesi, että interventioryhmän (ryhmä 1) koehenkilöillä on tilastollinen merkitsevästi nopeampi hampaiden liikenopeus kohdistusvaiheen aikana kuin vertailuryhmän (ryhmä 2) koehenkilöiden keskiarvo (arviolta 1,8x nopeampi hampaiden liike) ja perustelemaan kliinisiä tietoja OrthoPulse-sovelluksen käytöstä kiinteiden laitteiden tapauksessa (suluissa) ).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniela Penn
- Puhelinnumero: 063219164033
- Sähköposti: daniela.penn@medxteam.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mark N. Coreil, DDS
- Puhelinnumero: 337-412-2134
- Sähköposti: mark@drcoreil.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Rekrytointi
- Private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Todd Dickerson
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: vähintään 18 vuotta
- Indikaatio oikomishoitoon kiinteillä laitteilla
- Kirjallisen ilmoituksen läsnäolo
- Pysyvä hampaisto
- Luokka I-III epäkohta
- 4-10 mm ahtauma (perinteisesti arvioitu) alakaaren etuhampaissa (Tämä riippuu päätepisteelle valitsemastamme ajasta)
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Henkilöt, jotka on sijoitettu laitokseen hallinnollisen tai oikeudellisen määräyksen seurauksena
- Henkilöt, jotka ovat riippuvaisia toimeksiantajasta, tutkijasta tai tutkimuspaikasta
- Etumainen ristipurenta
- Etuhampaiden välit
- Pysyvien hampaiden poisto tai puuttuminen (paitsi kolmatta poskihampaat)
- Ei odotettavissa lisälaitteiden ja/tai joustomateriaalien tarvetta hoidon aikana kohdistusvaiheen aikana
- Akuutti suun infektio tai parodontaalinen sairaus
- Aktiivinen karies
- Raskaana olevat potilaat tai potilaat, jotka suunnittelevat raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OrthoPulse
Tutkimuspopulaatio sisältää yhteensä 41 potilasta (otoskokolaskelmamme perusteella), joista 21 potilasta ryhmässä 1 ja 21 potilasta ryhmässä 2. Tutkimukseen voivat osallistua yli 18-vuotiaat pysyvän hampaiston miehet ja naiset, jotka tarvitsevat oikomishoitoa. .
|
OrthoPulse-laite on tarkoitettu nopeuttamaan hampaiden oikomisliikettä ja lyhentämään potilaan kokonaishoitoaikaa. Laite on tarkoitettu käytettäväksi perinteisen oikomishoidon yhteydessä kiinnikkeillä ja langoilla tai kohdistuksilla. OrthoPulse on intraoraalinen (iO), valodiodi (LED) -pohjainen valohoitolaite, joka stimuloi keuhkorakkuloiden metabolista toimintaa ja nopeuttaa oikomishammasliikettä oikomishoidon aikana. Laite käyttää turvallisia, suuritehoisia LED-ryhmiä tuottamaan fotoneja terapeuttisilla aallonpituuksilla valospektrin lähi-infrapuna (nIR) -osassa. OrthoPulse on vakiintunut laite, joka käyttää alhaista valoenergiaa stimuloimaan hampaiden juuria ympäröivää luuta ja helpottamaan hampaiden liikettä, mikä voi lyhentää housunkannattimien tai selkeiden kohdistusten hoitoon kuluvaa aikaa. |
|
Active Comparator: Ohjaus
Tutkimuspopulaatio sisältää yhteensä 41 potilasta (otoskokolaskelmamme perusteella), joista 21 potilasta ryhmässä 1 ja 21 potilasta ryhmässä 2. Tutkimukseen voivat osallistua yli 18-vuotiaat pysyvän hampaiston miehet ja naiset, jotka tarvitsevat oikomishoitoa. .
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän PMCF-tutkimuksen ensisijainen päätepiste on hampaiden kohdistusnopeus.
Aikaikkuna: 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tämän PMCF-tutkimuksen ensisijainen päätepiste on hampaiden kohdistusnopeus Littlen epäsäännöllisyysindeksin LII mukaan (mitattu lineaarisen siirtymän etäisyydenä millimetreinä jaettuna aikayksiköllä alemman kaaren etuosan 6 hampaan välillä) perusviivan ja 42 hampaan välisenä aikana. päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Dickerson, Private Practice 1200 W Warner Rd, Chandler, AZ 85224
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OP_2021-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .