En randomisert og kontrollert studie av bruken av ortopuls fotobiomodulering
6. august 2024 oppdatert av: Biolux Technology GmbH
En randomisert og kontrollert studie av bruken av ortopuls fotobiomodulasjon for akselerasjon av kjeveortopedisk tannbevegelse med faste apparater
Denne PMCF-studien evaluerer sikkerheten og ytelsen til OrthoPulse fotobiomodulering for å akselerere tannbevegelsen under justering med faste apparater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med den nåværende kliniske undersøkelsen utført i form av en post-market clinical follow-up (PMCF) studie er å evaluere ytelsen til OrthoPulse ved å bekrefte hypotesen om at forsøkspersoner i intervensjonsgruppen (gruppe 1) vil ha en statistisk signifikant gjennomsnittlig raskere tannbevegelseshastighet under justeringsfasen enn gjennomsnittet av forsøkspersoner i kontrollgruppen (gruppe 2) (estimert 1,8 ganger raskere tannbevegelse) og for å underbygge de kliniske dataene for bruk av OrthoPulse i tilfelle faste apparater (braketter). ).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniela Penn
- Telefonnummer: 063219164033
- E-post: daniela.penn@medxteam.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mark N. Coreil, DDS
- Telefonnummer: 337-412-2134
- E-post: mark@drcoreil.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Rekruttering
- Private Practice
-
Ta kontakt med:
- Todd Dickerson
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: minst 18 år
- Indikasjon for kjeveortopedisk behandling med fastmonterte apparater
- Tilstedeværelse av en skriftlig erklæring
- Permanent tannsett
- Klasse I-III malokklusjon
- Mellom 4-10 mm fortrengning (tradisjonelt estimert) i fremre tenner i underkjevebuen (dette vil avhenge av tidspunktet vi velger for endepunktet)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk undersøkelse eller studie
- Tidligere deltagelse i denne studien
- Personer som er plassert i institusjon som følge av en administrativ eller rettslig kjennelse
- Personer som er avhengige av sponsor, etterforsker eller etterforskningsstedet
- Fremre kryssbitt
- Mellomrom mellom fremre tenner
- Ekstraksjoner eller manglende permanente tenner (unntatt tredje jeksler)
- Ingen forventet behov for hjelpeutstyr og/eller strikk under behandling i opprettingsfasen
- Akutt oral infeksjon eller periodontal sykdom
- Aktiv karies
- Gravide pasienter eller pasienter som planlegger å bli gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OrthoPulse
Studiepopulasjonen inkluderer totalt 41 pasienter (basert på vår prøvestørrelsesberegning), med 21 pasienter i gruppe 1 og 21 pasienter i gruppe 2. Kvalifiserte studiedeltakere er menn og kvinner over 18 år med permanent tannbehandling som trenger kjeveortopedisk behandling .
|
OrthoPulse-enheten er ment å akselerere kjeveortopedisk bevegelse av tenner og redusere den totale behandlingstiden for pasienten. Enheten er ment å brukes i forbindelse med tradisjonell kjeveortopedisk behandling med braketter og ledninger eller aligners. OrthoPulse er en intraoral (iO), lysemitterende diode (LED) basert, fototerapianordning for stimulering av metabolsk aktivitet av alveolarbenet, og akselerasjon av kjeveortopedisk tannbevegelse under kjeveortopedisk behandling. Enheten bruker trygge LED-arrayer med høy effekt for å produsere fotoner ved terapeutiske bølgelengder i den nær infrarøde (nIR) delen av lysspekteret. OrthoPulse er en etablert enhet som bruker lave nivåer av lysenergi for å stimulere beinet rundt tannrøttene og lette tannbevegelsen, noe som kan redusere behandlingstiden for tannregulering eller klare aligners. |
|
Aktiv komparator: Kontroll
Studiepopulasjonen inkluderer totalt 41 pasienter (basert på vår prøvestørrelsesberegning), med 21 pasienter i gruppe 1 og 21 pasienter i gruppe 2. Kvalifiserte studiedeltakere er menn og kvinner over 18 år med permanent tannbehandling som trenger kjeveortopedisk behandling .
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet for denne PMCF-studien er frekvensen av tannjustering.
Tidsramme: 42 dager etter behandlingsstart
|
Det primære endepunktet for denne PMCF-studien er frekvensen av tannjustering i henhold til Littles uregelmessighetsindeks LII (målt som avstanden til lineær forskyvning i mm delt på en tidsenhet mellom nedre bue fremre 6 tenner) i løpet av tiden mellom baseline og 42 dager etter behandlingsstart.
|
42 dager etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd Dickerson, Private Practice 1200 W Warner Rd, Chandler, AZ 85224
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
15. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OP_2021-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .