- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05650359
Uno studio randomizzato e controllato sull'uso della fotobiomodulazione Orthopulse
Uno studio randomizzato e controllato sull'uso della fotobiomodulazione Orthopulse per l'accelerazione del movimento dentale ortodontico con apparecchi fissi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniela Penn
- Numero di telefono: 063219164033
- Email: daniela.penn@medxteam.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mark N. Coreil, DDS
- Numero di telefono: 337-412-2134
- Email: mark@drcoreil.com
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Reclutamento
- Private Practice
-
Contatto:
- Todd Dickerson
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: almeno 18 anni
- Indicazione per un trattamento ortodontico con apparecchi fissi
- Presenza di una dichiarazione scritta
- Dentizione permanente
- Malocclusione di classe I-III
- Tra 4-10 mm di affollamento (stimato tradizionalmente) nei denti anteriori nell'arcata mandibolare (questo dipenderà dal tempo che scegliamo per l'endpoint)
Criteri di esclusione:
- Partecipazione simultanea a un'altra indagine o studio clinico
- Precedente partecipazione a questo studio
- Persone che sono state collocate in un istituto a seguito di un ordine amministrativo o giudiziario
- Persone che dipendono dallo sponsor, dallo sperimentatore o dal sito di indagine
- Morso incrociato anteriore
- Spazi tra i denti anteriori
- Estrazioni o denti permanenti mancanti (ad eccezione dei terzi molari)
- Nessun requisito previsto di apparecchi ausiliari e/o elastici durante il trattamento durante la fase di allineamento
- Infezione orale acuta o malattia parodontale
- Carie attiva
- Pazienti in gravidanza o pazienti che stanno pianificando una gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ortopulso
La popolazione dello studio comprende un totale di 41 pazienti (in base al nostro calcolo della dimensione del campione), con 21 pazienti nel gruppo 1 e 21 pazienti nel gruppo 2. I partecipanti idonei allo studio sono uomini e donne di età superiore ai 18 anni con dentizione permanente che richiedono un trattamento ortodontico .
|
Il dispositivo OrthoPulse ha lo scopo di accelerare il movimento ortodontico dei denti e ridurre il tempo complessivo di trattamento per il paziente. Il dispositivo è destinato all'uso in combinazione con il tradizionale trattamento ortodontico con attacchi e fili o allineatori. OrthoPulse è un dispositivo per fototerapia intraorale (iO), basato su LED (Light Emitting Diode), per la stimolazione dell'attività metabolica dell'osso alveolare e l'accelerazione del movimento dei denti ortodontici durante il trattamento ortodontico. Il dispositivo utilizza array LED sicuri e ad alta potenza per produrre fotoni a lunghezze d'onda terapeutiche nella porzione del vicino infrarosso (nIR) dello spettro luminoso. OrthoPulse è un dispositivo consolidato che utilizza bassi livelli di energia luminosa per stimolare l'osso che circonda le radici dei denti e facilitare il movimento dei denti che può ridurre il tempo di trattamento per apparecchi ortodontici o allineatori trasparenti. |
Comparatore attivo: Controllo
La popolazione dello studio comprende un totale di 41 pazienti (in base al nostro calcolo della dimensione del campione), con 21 pazienti nel gruppo 1 e 21 pazienti nel gruppo 2. I partecipanti idonei allo studio sono uomini e donne di età superiore ai 18 anni con dentizione permanente che richiedono un trattamento ortodontico .
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Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'endpoint primario di questo studio PMCF è il tasso di allineamento dei denti.
Lasso di tempo: 42 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
L'endpoint primario di questo studio PMCF è il tasso di allineamento dei denti secondo l'indice di irregolarità di Little LII (misurato come la distanza di spostamento lineare in mm divisa per un'unità di tempo tra i 6 denti anteriori dell'arcata inferiore) durante il tempo tra la linea di base e 42 giorni dopo l'inizio del trattamento.
|
42 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Todd Dickerson, Private Practice 1200 W Warner Rd, Chandler, AZ 85224
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OP_2021-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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