Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad och kontrollerad studie av användningen av ortopulsfotobiomodulering

26 juli 2023 uppdaterad av: Biolux Technology GmbH

En randomiserad och kontrollerad studie av användningen av ortopulsfotobiomodulering för acceleration av ortodontisk tandrörelse med fasta apparater

Denna PMCF-studie utvärderar säkerheten och prestandan hos OrthoPulse fotobiomodulering för att påskynda tandrörelser under inriktning med fasta apparater.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den aktuella kliniska undersökningen som utförs i form av en post-market clinical follow-up (PMCF) studie är att utvärdera prestandan för OrthoPulse genom att bekräfta hypotesen att försökspersoner i interventionsgruppen (grupp 1) kommer att ha en statistiskt signifikant genomsnittlig snabbare tandrörelsehastighet under inriktningsfasen än genomsnittet av försökspersoner i kontrollgruppen (grupp 2) (uppskattningsvis 1,8 gånger snabbare tandrörelser) och för att underbygga kliniska data för applicering av OrthoPulse vid fasta apparater (parenteser) ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Rekrytering
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Todd Dickerson

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: minst 18 år
  • Indikation för en ortodontisk behandling med fasta apparater
  • Närvaro av en skriftlig förklaring
  • Permanent tandvård
  • Klass I-III malocklusion
  • Mellan 4-10 mm trängsel (uppskattat traditionellt) i främre tänder i underkäksbågen (detta beror på vilken tid vi väljer för slutpunkten)

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt deltagande i annan klinisk undersökning eller studie
  • Tidigare deltagande i denna studie
  • Personer som har placerats på anstalt till följd av ett administrativt eller rättsligt beslut
  • Personer som är beroende av sponsorn, Utredaren eller utredningsplatsen
  • Främre korsbett
  • Mellanrum mellan främre tänder
  • Extraktioner eller saknade permanenta tänder (förutom tredje molarer)
  • Inget förväntat behov av extra utrustning och/eller resårer under behandlingen under uppriktningsfasen
  • Akut oral infektion eller periodontal sjukdom
  • Aktiv karies
  • Gravida patienter eller patienter som planerar att bli gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OrthoPulse
Studiepopulationen omfattar totalt 41 patienter (baserat på vår urvalsstorleksberäkning), med 21 patienter i grupp 1 och 21 patienter i grupp 2. Kvalificerade studiedeltagare är män och kvinnor över 18 år med permanent tandbehandling som behöver tandreglering. .
Enhet: OrthoPulse

OrthoPulse-enheten är avsedd att påskynda ortodontiska rörelser av tänder och minska den totala behandlingstiden för patienten. Enheten är avsedd att användas tillsammans med traditionell ortodontisk behandling med konsoler och vajrar eller aligners.

OrthoPulse är en intraoral (iO), ljusemitterande diod (LED) baserad, fototerapiapparat för stimulering av metabolisk aktivitet i alveolarbenet och acceleration av ortodontiska tandrörelser under ortodontisk behandling. Enheten använder säkra, högeffekts LED-arrayer för att producera fotoner vid terapeutiska våglängder i den nära infraröda (nIR) delen av ljusspektrumet.

OrthoPulse är en etablerad enhet som använder låga nivåer av ljusenergi för att stimulera benet som omger tändernas rötter och underlätta tandrörelser vilket kan minska behandlingstiden för tandställning eller tydliga aligners.
Aktiv komparator: Kontrollera
Studiepopulationen omfattar totalt 41 patienter (baserat på vår urvalsstorleksberäkning), med 21 patienter i grupp 1 och 21 patienter i grupp 2. Kvalificerade studiedeltagare är män och kvinnor över 18 år med permanent tandbehandling som behöver tandreglering. .
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet för denna PMCF-studie är graden av tandjustering.
Tidsram: 42 dagar efter påbörjad behandling
Det primära effektmåttet för denna PMCF-studie är graden av tandinriktning enligt Littles oregelbundenhetsindex LII (mätt som avståndet för linjär förskjutning i mm dividerat med en tidsenhet mellan de nedre bågens främre 6 tänder) under tiden mellan baslinjen och 42 dagar efter påbörjad behandling.
42 dagar efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biolux Technology GmbH

Samarbetspartners

medXteam GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Todd Dickerson, Private Practice 1200 W Warner Rd, Chandler, AZ 85224

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Första postat (Faktisk)

14 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OP_2021-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera