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Orthopulse Photobiomodulation 사용에 대한 무작위 및 제어 연구

2024년 8월 6일 업데이트: Biolux Technology GmbH

고정 장치를 이용한 교정 치아 이동 촉진을 위한 Orthopulse Photobiomodulation 사용에 대한 무작위 및 통제 연구

이 PMCF 연구는 고정 장치와 정렬하는 동안 치아 이동을 가속화하기 위한 OrthoPulse 광생체조절의 안전성과 성능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

시판 후 임상 추적 조사(PMCF) 연구 형태로 수행되는 현재 임상 조사의 목적은 중재 그룹(그룹 1)의 피험자가 통계적으로 대조군(그룹 2)의 피험자 평균보다 훨씬 더 빠른 치아 이동 속도(추정 1.8배 더 빠름) 및 고정 장치(브라켓)의 경우 OrthoPulse 적용에 대한 임상 데이터 입증 ).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Mark N. Coreil, DDS
  • 전화번호: 337-412-2134
  • 이메일: mark@drcoreil.com

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • 모병
        • Private Practice
        • 연락하다:
          • Todd Dickerson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령: 18세 이상
  • 고정 장치를 사용한 교정 치료에 대한 적응증
  • 서면 선언의 존재
  • 영구치
  • I-III급 부정교합
  • 하악궁의 전치부에서 4-10mm의 밀집(전통적으로 추정)(이는 종점에 대해 선택한 시간에 따라 다름)

제외 기준:

  • 다른 임상 조사 또는 연구에 동시 참여
  • 이 연구에 사전 참여
  • 행정명령 또는 사법명령에 의하여 시설에 수용된 자
  • 후원자, 조사자 또는 조사 장소에 의존하는 사람
  • 전치교합
  • 앞니 사이의 공간
  • 발치 또는 영구치 결손(제3대구치 제외)
  • 정렬 단계 중 치료 중 보조 장치 및/또는 탄성체의 예상 요구 사항 없음
  • 급성 구강 감염 또는 치주 질환
  • 활성 충치
  • 임산부 또는 임신을 계획 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 직교 펄스
연구 모집단은 총 41명의 환자(샘플 크기 계산 기준)를 포함하며, 1군은 21명, 2군은 21명입니다. 적격 연구 참가자는 교정 치료가 필요한 영구치의 18세 이상의 남녀입니다. .
장치: 직교 펄스

OrthoPulse 장치는 치아 교정 운동을 가속화하고 환자의 전체 치료 시간을 단축하기 위한 것입니다. 이 장치는 브라켓과 와이어 또는 얼라이너를 사용하는 전통적인 교정 치료와 함께 사용하기 위한 것입니다.

OrthoPulse는 치조골의 신진대사 활동을 자극하고 교정 치료 중 교정 치아 이동을 촉진하기 위한 구강 내(iO), LED(Light Emitting Diode) 기반 광선 요법 장치입니다. 이 장치는 안전한 고출력 LED 어레이를 사용하여 광 스펙트럼의 근적외선(nIR) 부분에서 치료 파장의 광자를 생성합니다.

OrthoPulse는 낮은 수준의 빛 에너지를 사용하여 치아 뿌리를 둘러싼 뼈를 자극하고 치아 이동을 촉진하여 교정기 또는 투명 교정 장치의 치료 시간을 줄일 수 있는 확립된 장치입니다.
활성 비교기: 제어
연구 모집단은 총 41명의 환자(샘플 크기 계산 기준)를 포함하며, 1군은 21명, 2군은 21명입니다. 적격 연구 참가자는 교정 치료가 필요한 영구치의 18세 이상의 남녀입니다. .
다른: 개입 없음
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 PMCF 연구의 주요 종점은 치아 정렬 속도입니다.
기간: 치료 시작 후 42일
이 PMCF 연구의 1차 종점은 기준선과 42 사이의 시간 동안 Little의 불규칙성 지수 LII(선형 변위 거리(mm)를 하악 전방 6개 치아 사이의 시간 단위로 나눈 값)에 따른 치아 정렬 속도입니다. 치료 시작 후 일.
치료 시작 후 42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biolux Technology GmbH

협력자

medXteam GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Todd Dickerson, Private Practice 1200 W Warner Rd, Chandler, AZ 85224

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 13일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • OP_2021-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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