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Eine randomisierte und kontrollierte Studie zur Verwendung der Orthopuls-Photobiomodulation

6. August 2024 aktualisiert von: Biolux Technology GmbH

Eine randomisierte und kontrollierte Studie zur Verwendung der Orthopuls-Photobiomodulation zur Beschleunigung der kieferorthopädischen Zahnbewegung mit festsitzenden Apparaturen

Diese PMCF-Studie bewertet die Sicherheit und Leistung der OrthoPulse-Photobiomodulation zur Beschleunigung der Zahnbewegung während der Ausrichtung mit festsitzenden Apparaturen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der aktuellen klinischen Untersuchung, die in Form einer Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie durchgeführt wird, besteht darin, die Leistung von OrthoPulse zu bewerten, indem die Hypothese bestätigt wird, dass Probanden in der Interventionsgruppe (Gruppe 1) eine statistische Wirkung haben werden signifikante durchschnittlich schnellere Zahnbewegungsrate während der Ausrichtungsphase als der Durchschnitt der Probanden in der Kontrollgruppe (Gruppe 2) (geschätzte 1,8-mal schnellere Zahnbewegung) und um die klinischen Daten für die Anwendung von OrthoPulse bei festsitzenden Apparaturen (Brackets ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Todd Dickerson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: mindestens 18 Jahre
  • Indikation für eine kieferorthopädische Behandlung mit festsitzenden Apparaturen
  • Vorliegen einer schriftlichen Erklärung
  • Bleibendes Gebiss
  • Klasse-I-III-Malokklusion
  • Zwischen 4-10 mm Engstand (traditionell geschätzt) in den Frontzähnen im Unterkieferbogen (Dies hängt von der Zeit ab, die wir für den Endpunkt wählen)

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Studie
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Personen, die aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind
  • Personen, die vom Sponsor, Prüfer oder der Prüfstelle abhängig sind
  • Vorderer Kreuzbiss
  • Lücken zwischen den Frontzähnen
  • Extraktionen oder fehlende bleibende Zähne (außer dritte Molaren)
  • Keine voraussichtliche Notwendigkeit von Hilfsgeräten und/oder Gummibändern während der Behandlung während der Ausrichtungsphase
  • Akute orale Infektion oder Parodontitis
  • Aktive Karies
  • Schwangere Patientinnen oder Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OrthoPulse
Die Studienpopulation umfasst insgesamt 41 Patienten (basierend auf unserer Stichprobengrößenberechnung), davon 21 Patienten in Gruppe 1 und 21 Patienten in Gruppe 2. Teilnahmeberechtigte Studienteilnehmer sind Männer und Frauen über 18 Jahren mit bleibendem Gebiss, die eine kieferorthopädische Behandlung benötigen .
Gerät: OrthoPulse

Das OrthoPulse-Gerät soll die kieferorthopädische Bewegung der Zähne beschleunigen und die Gesamtbehandlungszeit für den Patienten verkürzen. Das Gerät ist zur Verwendung in Verbindung mit einer herkömmlichen kieferorthopädischen Behandlung mit Brackets und Drähten oder Alignern vorgesehen.

OrthoPulse ist ein intraorales (iO), auf Leuchtdioden (LED) basierendes Phototherapiegerät zur Stimulierung der Stoffwechselaktivität des Alveolarknochens und zur Beschleunigung der kieferorthopädischen Zahnbewegung während der kieferorthopädischen Behandlung. Das Gerät verwendet sichere Hochleistungs-LED-Arrays, um Photonen bei therapeutischen Wellenlängen im nahen Infrarotbereich (nIR) des Lichtspektrums zu erzeugen.

OrthoPulse ist ein etabliertes Gerät, das mit geringer Lichtenergie den Knochen um die Zahnwurzeln herum stimuliert und die Zahnbewegung erleichtert, was die Behandlungszeit für Zahnspangen oder transparente Aligner verkürzen kann.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Studienpopulation umfasst insgesamt 41 Patienten (basierend auf unserer Stichprobengrößenberechnung), davon 21 Patienten in Gruppe 1 und 21 Patienten in Gruppe 2. Teilnahmeberechtigte Studienteilnehmer sind Männer und Frauen über 18 Jahren mit bleibendem Gebiss, die eine kieferorthopädische Behandlung benötigen .
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser PMCF-Studie ist die Rate der Zahnausrichtung.
Zeitfenster: 42 Tage nach Behandlungsbeginn
Der primäre Endpunkt dieser PMCF-Studie ist die Rate der Zahnausrichtung gemäß Little's Unregelmäßigkeitsindex LII (gemessen als Abstand der linearen Verschiebung in mm dividiert durch eine Zeiteinheit zwischen den vorderen 6 Zähnen des Unterkiefers) während der Zeit zwischen dem Ausgangswert und 42 Tage nach Beginn der Behandlung.
42 Tage nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biolux Technology GmbH

Mitarbeiter

medXteam GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Dickerson, Private Practice 1200 W Warner Rd, Chandler, AZ 85224

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP_2021-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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