Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde en gecontroleerde studie van het gebruik van orthopulse fotobiomodulatie

6 augustus 2024 bijgewerkt door: Biolux Technology GmbH

Een gerandomiseerde en gecontroleerde studie van het gebruik van orthopulse-fotobiomodulatie voor versnelling van orthodontische tandbewegingen met vaste apparaten

Deze PMCF-studie evalueert de veiligheid en prestaties van OrthoPulse-fotobiomodulatie om tandbeweging te versnellen tijdens uitlijning met vaste apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het huidige klinische onderzoek dat wordt uitgevoerd in de vorm van een post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek is het evalueren van de prestaties van OrthoPulse door middel van het bevestigen van de hypothese dat proefpersonen in de interventionele groep (groep 1) een statistisch significant gemiddeld snellere tandbeweging tijdens de uitlijningsfase dan het gemiddelde van proefpersonen in de controlegroep (groep 2) (geschat 1,8x snellere tandbeweging) en ter onderbouwing van de klinische gegevens voor de toepassing van OrthoPulse in het geval van vaste apparaten (beugels ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Werving
        • Private practice
        • Contact:
          • Todd Dickerson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: minimaal 18 jaar
  • Indicatie voor een orthodontische behandeling met vaste hulpmiddelen
  • Aanwezigheid van een schriftelijke verklaring
  • Permanent gebit
  • Klasse I-III malocclusie
  • Tussen 4-10 mm verdringing (traditioneel geschat) in voortanden in mandibulaire boog (dit hangt af van de tijd die we kiezen voor het eindpunt)

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek of studie
  • Voorafgaande deelname aan dit onderzoek
  • Personen die op grond van een bestuurlijk of gerechtelijk bevel in een inrichting zijn geplaatst
  • Personen die afhankelijk zijn van de opdrachtgever, Onderzoeker of de onderzoekslocatie
  • Voorste kruisbeet
  • Ruimtes tussen de voortanden
  • Extracties of ontbrekende blijvende tanden (behalve derde kiezen)
  • Geen verwachte behoefte aan hulpmiddelen en/of elastieken tijdens de behandeling tijdens de uitlijningsfase
  • Acute orale infectie of parodontitis
  • Actieve cariës
  • Zwangere patiënten of patiënten die van plan zijn zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OrthoPulse
De onderzoekspopulatie omvat in totaal 41 patiënten (gebaseerd op onze berekening van de steekproefomvang), met 21 patiënten in groep 1 en 21 patiënten in groep 2. Geschikte deelnemers aan de studie zijn mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar met een permanent gebit die een orthodontische behandeling nodig hebben .
Apparaat: OrthoPulse

Het OrthoPulse-apparaat is bedoeld om de orthodontische beweging van tanden te versnellen en de totale behandeltijd voor de patiënt te verkorten. Het apparaat is bedoeld voor gebruik in combinatie met traditionele orthodontische behandelingen met beugels en draden of aligners.

OrthoPulse is een intra-oraal (iO), Light Emitting Diode (LED) gebaseerd fototherapie-apparaat voor het stimuleren van de metabole activiteit van het alveolaire bot en het versnellen van orthodontische tandbewegingen tijdens orthodontische behandelingen. Het apparaat maakt gebruik van veilige, krachtige LED-arrays om fotonen te produceren met therapeutische golflengten in het nabij-infrarood (nIR) deel van het lichtspectrum.

OrthoPulse is een beproefd apparaat dat een laag niveau van lichtenergie gebruikt om het bot rond de tandwortels te stimuleren en tandbewegingen te vergemakkelijken, wat de behandelingstijd voor beugels of doorzichtige aligners kan verkorten.
Actieve vergelijker: Controle
De onderzoekspopulatie omvat in totaal 41 patiënten (gebaseerd op onze berekening van de steekproefomvang), met 21 patiënten in groep 1 en 21 patiënten in groep 2. Geschikte deelnemers aan de studie zijn mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar met een permanent gebit die een orthodontische behandeling nodig hebben .
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van deze PMCF-studie is de snelheid van tanduitlijning.
Tijdsspanne: 42 dagen na start van de behandeling
Het primaire eindpunt van deze PMCF-studie is de snelheid van tanduitlijning volgens Little's onregelmatigheidsindex LII (gemeten als de afstand van lineaire verplaatsing in mm gedeeld door een tijdseenheid tussen de onderste boog voorste 6 tanden) gedurende de tijd tussen basislijn en 42 dagen na start van de behandeling.
42 dagen na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biolux Technology GmbH

Medewerkers

medXteam GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Dickerson, Private Practice 1200 W Warner Rd, Chandler, AZ 85224

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OP_2021-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren