Une étude randomisée et contrôlée de l'utilisation de la photobiomodulation Orthopulse
6 août 2024 mis à jour par: Biolux Technology GmbH
Une étude randomisée et contrôlée de l'utilisation de la photobiomodulation Orthopulse pour l'accélération du mouvement dentaire orthodontique avec des appareils fixes
Cette étude PMCF évalue la sécurité et les performances de la photobiomodulation OrthoPulse pour accélérer le mouvement des dents lors de l'alignement avec des appareils fixes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'investigation clinique actuelle réalisée sous la forme d'une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est d'évaluer les performances d'OrthoPulse en confirmant l'hypothèse selon laquelle les sujets du groupe interventionnel (groupe 1) auront une taux moyen significatif de mouvement dentaire plus rapide pendant la phase d'alignement que la moyenne des sujets du groupe témoin (groupe 2) (mouvement dentaire estimé 1,8 fois plus rapide) et pour étayer les données cliniques pour l'application d'OrthoPulse en cas d'appareils fixes (supports ).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniela Penn
- Numéro de téléphone: 063219164033
- E-mail: daniela.penn@medxteam.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mark N. Coreil, DDS
- Numéro de téléphone: 337-412-2134
- E-mail: mark@drcoreil.com
Lieux d'étude
-
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Recrutement
- Private practice
-
Contact:
- Todd Dickerson
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge : au moins 18 ans
- Indication pour un traitement orthodontique avec des appareils fixes
- Présence d'une déclaration écrite
- Dentition permanente
- Malocclusion de classe I-III
- Entre 4 et 10 mm d'encombrement (estimé traditionnellement) dans les dents antérieures de l'arcade mandibulaire (cela dépendra du moment que nous choisissons pour le point final)
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée à une autre investigation ou étude clinique
- Participation antérieure à cette étude
- Les personnes qui ont été placées dans une institution à la suite d'une décision administrative ou judiciaire
- Les personnes qui dépendent du promoteur, de l'investigateur ou du site d'investigation
- Articulation croisée antérieure
- Espaces entre les dents antérieures
- Extractions ou dents permanentes manquantes (sauf pour les troisièmes molaires)
- Aucune exigence anticipée d'appareils auxiliaires et/ou d'élastiques pendant le traitement pendant la phase d'alignement
- Infection buccale aiguë ou maladie parodontale
- Caries actives
- Patientes enceintes ou patientes prévoyant de devenir enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OrthoPulse
La population à l'étude comprend un total de 41 patients (sur la base du calcul de la taille de notre échantillon), avec 21 patients dans le groupe 1 et 21 patients dans le groupe 2. Les participants éligibles à l'étude sont des hommes et des femmes de plus de 18 ans ayant une dentition permanente qui nécessitent un traitement orthodontique. .
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L'appareil OrthoPulse est destiné à accélérer le mouvement orthodontique des dents et à réduire le temps de traitement global pour le patient. L'appareil est destiné à être utilisé en conjonction avec un traitement orthodontique traditionnel avec des brackets et des fils ou des gouttières. OrthoPulse est un appareil de photothérapie intra-oral (iO) basé sur une diode électroluminescente (DEL) pour la stimulation de l'activité métabolique de l'os alvéolaire et l'accélération du mouvement orthodontique des dents pendant le traitement orthodontique. L'appareil utilise des matrices de LED haute puissance sûres pour produire des photons à des longueurs d'onde thérapeutiques dans la partie proche infrarouge (nIR) du spectre lumineux. OrthoPulse est un appareil établi qui utilise de faibles niveaux d'énergie lumineuse pour stimuler l'os entourant les racines des dents et faciliter le mouvement des dents, ce qui peut réduire le temps de traitement pour les appareils dentaires ou les gouttières transparentes. |
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Comparateur actif: Contrôle
La population à l'étude comprend un total de 41 patients (sur la base du calcul de la taille de notre échantillon), avec 21 patients dans le groupe 1 et 21 patients dans le groupe 2. Les participants éligibles à l'étude sont des hommes et des femmes de plus de 18 ans ayant une dentition permanente qui nécessitent un traitement orthodontique. .
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de cette étude PMCF est le taux d'alignement des dents.
Délai: 42 jours après le début du traitement
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Le critère d'évaluation principal de cette étude PMCF est le taux d'alignement des dents selon l'indice d'irrégularité de Little LII (mesuré comme la distance de déplacement linéaire en mm divisée par une unité de temps entre les 6 dents antérieures de l'arcade inférieure) pendant le temps entre la ligne de base et 42 jours après le début du traitement.
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42 jours après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd Dickerson, Private Practice 1200 W Warner Rd, Chandler, AZ 85224
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
15 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Première publication (Réel)
14 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OP_2021-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .