Orthopulse Photobiomodulation の使用に関する無作為化および制御研究
2023年7月26日 更新者：Biolux Technology GmbH
固定器具による歯列矯正の歯の動きを加速するためのオーソパルス光生体変調の使用に関する無作為化および制御研究
この PMCF 研究では、OrthoPulse フォトバイオモジュレーションの安全性と性能を評価して、固定器具との位置合わせ中の歯の動きを加速します。
調査の概要
詳細な説明
市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究の形で実施されている現在の臨床調査の目的は、介入グループ (グループ 1) の被験者が統計的に対照群 (グループ 2) の被験者の平均よりも、アライメント フェーズ中の歯の移動速度の平均が有意に速く (推定 1.8 倍速い歯の移動)、固定器具 (ブラケット) の場合の OrthoPulse の適用に関する臨床データを実証）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniela Penn
- 電話番号：063219164033
- メール：daniela.penn@medxteam.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mark N. Coreil, DDS
- 電話番号：337-412-2134
- メール：mark@drcoreil.com
研究場所
-
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Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- 募集
- Private Practice
-
コンタクト：
- Todd Dickerson
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢: 18歳以上
- 固定器具による矯正治療の適応
- 書面による宣言の存在
- 永久歯
- クラスⅠ～Ⅲの不正咬合
- 下顎弓の前歯の 4 ～ 10 mm の密集 (伝統的に推定) (これは、エンドポイントに選択した時間によって異なります)
除外基準:
- 別の臨床調査または研究への同時参加
- この研究への事前参加
- 行政命令または司法命令により施設に収容された者
- 治験依頼者、治験責任医師または治験実施施設に依存している者
- 前十字咬合
- 前歯の間のスペース
- 永久歯の抜歯または欠損（第三大臼歯を除く）
- アライメント段階での治療中に、補助器具および/またはエラスティックの予期された要件はありません
- 急性口腔感染症または歯周病
- 進行中の齲蝕
- 妊娠中または妊娠を予定している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オーソパルス
研究対象集団には、グループ 1 の患者 21 人、グループ 2 の患者 21 人の合計 41 人の患者が含まれます (サンプル サイズの計算に基づく)。 適格な研究参加者は、歯科矯正治療を必要とする永久歯列を持つ 18 歳以上の男性および女性です。 。
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OrthoPulse デバイスは、歯列矯正の動きを加速し、患者の全体的な治療時間を短縮することを目的としています。 この装置は、ブラケットとワイヤーまたはアライナーを使用した従来の矯正治療と組み合わせて使用することを目的としています。 OrthoPulse は、口腔内 (iO) 発光ダイオード (LED) ベースの光線療法装置で、歯槽骨の代謝活動を刺激し、矯正治療中の矯正歯の動きを促進します。 このデバイスは、安全な高出力 LED アレイを使用して、光スペクトルの近赤外 (nIR) 部分の治療波長で光子を生成します。 OrthoPulse は、低レベルの光エネルギーを使用して歯根を囲む骨を刺激し、歯の移動を促進する確立されたデバイスであり、ブレースまたはクリア アライナーの治療時間を短縮する可能性があります。 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
研究対象集団には、グループ 1 の患者 21 人、グループ 2 の患者 21 人の合計 41 人の患者が含まれます (サンプル サイズの計算に基づく)。 適格な研究参加者は、歯科矯正治療を必要とする永久歯列を持つ 18 歳以上の男性および女性です。 。
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この PMCF 研究の主要評価項目は歯並びの割合です。
時間枠：治療開始から42日後
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この PMCF 研究の主要評価項目は、ベースラインから 42 歳までの期間におけるリトルの不規則性指数 LII (下顎歯列弓の前方 6 歯の間の直線変位の距離 (mm) を時間単位で割ったものとして測定) による歯の配列率です。治療開始から数日後。
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治療開始から42日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Todd Dickerson、Private Practice 1200 W Warner Rd, Chandler, AZ 85224
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月13日
一次修了 (推定)
2024年5月15日
研究の完了 (推定)
2024年5月15日
試験登録日
最初に提出
2022年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月6日
最初の投稿 (実際)
2022年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月26日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OP_2021-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺