Рандомизированное и контролируемое исследование использования ортоимпульсной фотобиомодуляции
6 августа 2024 г. обновлено: Biolux Technology GmbH
Рандомизированное и контролируемое исследование использования ортоимпульсной фотобиомодуляции для ускорения ортодонтического перемещения зубов с помощью несъемных аппаратов
В этом исследовании PMCF оценивается безопасность и эффективность фотобиомодуляции OrthoPulse для ускорения перемещения зубов во время выравнивания с помощью несъемных аппаратов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель текущего клинического исследования, проведенного в форме послепродажного клинического наблюдения (PMCF), состоит в том, чтобы оценить эффективность ОртоПульса путем подтверждения гипотезы о том, что субъекты в интервенционной группе (группа 1) будут иметь статистически значительная средняя скорость движения зубов во время фазы выравнивания, чем в среднем у субъектов в контрольной группе (группа 2) (по оценкам, движение зубов в 1,8 раза быстрее), и для подтверждения клинических данных применения ОртоПульса в случае несъемных аппаратов (брекеты ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniela Penn
- Номер телефона: 063219164033
- Электронная почта: daniela.penn@medxteam.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mark N. Coreil, DDS
- Номер телефона: 337-412-2134
- Электронная почта: mark@drcoreil.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Рекрутинг
- Private practice
-
Контакт:
- Todd Dickerson
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: не менее 18 лет
- Показания к ортодонтическому лечению несъемными аппаратами
- Наличие письменного заявления
- Постоянный прикус
- Неправильный прикус I-III класса
- От 4 до 10 мм скученности (по традиционной оценке) передних зубов в нижнечелюстной дуге (это будет зависеть от времени, которое мы выберем для конечной точки)
Критерий исключения:
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании или исследовании
- Предыдущее участие в этом исследовании
- Лица, помещенные в учреждение в результате административного или судебного постановления
- Лица, зависящие от спонсора, исследователя или исследовательского центра
- Передний перекрестный прикус
- Промежутки между передними зубами
- Удаление или отсутствие постоянных зубов (кроме третьих моляров)
- Нет ожидаемой потребности во вспомогательных приспособлениях и/или эластиках во время лечения на этапе выравнивания
- Острая оральная инфекция или заболевание пародонта
- Активный кариес
- Беременные пациенты или пациенты, планирующие забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОртоПульс
Популяция исследования включает в общей сложности 41 пациента (на основе нашего расчета размера выборки), из них 21 пациент в группе 1 и 21 пациент в группе 2. Приемлемыми участниками исследования являются мужчины и женщины старше 18 лет с постоянными зубами, которым требуется ортодонтическое лечение. .
|
Аппарат ОртоПульс предназначен для ускорения ортодонтического перемещения зубов и сокращения общего времени лечения пациента. Устройство предназначено для использования в сочетании с традиционным ортодонтическим лечением с помощью брекетов и дуг или элайнеров. OrthoPulse — это внутриротовое (iO) устройство для фототерапии на основе светоизлучающих диодов (LED) для стимуляции метаболической активности альвеолярного отростка и ускорения ортодонтического движения зубов во время ортодонтического лечения. В устройстве используются безопасные мощные светодиодные массивы для генерации фотонов с терапевтическими длинами волн в ближней инфракрасной (nIR) части светового спектра. OrthoPulse — это зарекомендовавшее себя устройство, использующее низкий уровень световой энергии для стимуляции кости, окружающей корни зубов, и облегчения движения зубов, что может сократить время лечения брекетами или прозрачными элайнерами. |
|
Активный компаратор: Контроль
Популяция исследования включает в общей сложности 41 пациента (на основе нашего расчета размера выборки), из них 21 пациент в группе 1 и 21 пациент в группе 2. Приемлемыми участниками исследования являются мужчины и женщины старше 18 лет с постоянными зубами, которым требуется ортодонтическое лечение. .
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой этого исследования PMCF является скорость выравнивания зубов.
Временное ограничение: Через 42 дня после начала лечения
|
Первичной конечной точкой этого исследования PMCF является скорость выравнивания зубов в соответствии с индексом неравномерности Литтла LII (измеряется как расстояние линейного смещения в мм, деленное на единицу времени между нижними передними 6 зубами) в течение времени между базовой линией и 42 зубами. дней после начала лечения.
|
Через 42 дня после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Todd Dickerson, Private Practice 1200 W Warner Rd, Chandler, AZ 85224
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OP_2021-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .