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使用正射脉冲光生物调制的随机对照研究

2023年7月26日 更新者：Biolux Technology GmbH

使用正脉冲光生物调制加速固定矫治器正畸牙齿移动的随机对照研究

这项 PMCF 研究评估了 OrthoPulse 光生物调制在与固定矫治器对齐期间加速牙齿移动的安全性和性能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

当前以上市后临床跟进 (PMCF) 研究形式进行的临床调查的目的是通过确认干预组（第 1 组）中的受试者将具有统计学意义的假设来评估 OrthoPulse 的性能在对齐阶段，牙齿移动的平均速度明显快于对照组（第 2 组）受试者的平均值（估计牙齿移动速度快 1.8 倍），并证实在固定矫治器（托槽）中应用 OrthoPulse 的临床数据).

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Mark N. Coreil, DDS
  • 电话号码：337-412-2134
  • 邮箱：mark@drcoreil.com

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • 招聘中
        • Private Practice
        • 接触：
          • Todd Dickerson

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄：至少18岁
  • 固定矫治器正畸治疗的指征
  • 书面声明的存在
  • 恒牙列
  • I-III类错牙合
  • 下颌前牙拥挤 4-10mm（传统估计）（这取决于我们选择的终点时间）

排除标准：

  • 同时参与另一项临床调查或研究
  • 先前参与本研究
  • 由于行政或司法命令而被安置在机构中的人
  • 依赖申办者、研究者或研究地点的人
  • 前牙交叉
  • 前牙间隙
  • 拔除或缺失恒牙（第三磨牙除外）
  • 在对齐阶段的治疗期间没有预期的辅助器具和/或弹性的要求
  • 急性口腔感染或牙周病
  • 活动性龋齿
  • 怀孕或计划怀孕的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：正射脉冲
研究人群总共包括 41 名患者（根据我们的样本量计算），其中第 1 组 21 名患者，第 2 组 21 名患者。合格的研究参与者是 18 岁以上、有恒牙列、需要正畸治疗的男性和女性。
设备：正交脉冲

OrthoPulse 设备旨在加速牙齿正畸移动并减少患者的整体治疗时间。 该设备旨在与使用托槽和金属丝或对准器的传统正畸治疗结合使用。

OrthoPulse 是一种基于发光二极管 (LED) 的口内 (iO) 光疗设备，用于刺激牙槽骨的代谢活动，并在正畸治疗期间加速正畸牙齿移动。 该设备使用安全、高功率的 LED 阵列在光谱的近红外 (nIR) 部分产生治疗波长的光子。

OrthoPulse 是一种成熟的设备，它使用低水平的光能来刺激牙根周围的骨骼并促进牙齿移动，这可能会减少牙套或隐形矫治器的治疗时间。
有源比较器：控制
研究人群总共包括 41 名患者（根据我们的样本量计算），其中第 1 组 21 名患者，第 2 组 21 名患者。合格的研究参与者是 18 岁以上、有恒牙列、需要正畸治疗的男性和女性。
其他：无干预
无干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
该 PMCF 研究的主要终点是牙齿排列率。
大体时间：治疗开始后 42 天
该 PMCF 研究的主要终点是在基线和 42 之间的时间内，根据 Little 不规则指数 LII（以毫米为单位的线性位移距离除以下牙弓前牙 6 颗牙齿之间的时间单位来测量）的牙齿排列率。治疗开始后几天。
治疗开始后 42 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biolux Technology GmbH

合作者

medXteam GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Todd Dickerson、Private Practice 1200 W Warner Rd, Chandler, AZ 85224

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月13日

初级完成 (估计的)

2024年5月15日

研究完成 (估计的)

2024年5月15日

研究注册日期

首次提交

2022年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月6日

首次发布 (实际的)

2022年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月26日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OP_2021-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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