Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane i kontrolowane badanie wykorzystania fotobiomodulacji Orthopulse

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Biolux Technology GmbH

Randomizowane i kontrolowane badanie wykorzystania fotobiomodulacji Orthopulse do przyspieszenia ortodontycznego ruchu zębów za pomocą aparatów stałych

To badanie PMCF ocenia bezpieczeństwo i wydajność fotobiomodulacji OrthoPulse w celu przyspieszenia ruchu zębów podczas ustawiania aparatów stałych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania klinicznego przeprowadzonego w formie obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) jest ocena działania OrthoPulse poprzez potwierdzenie hipotezy, że pacjenci w grupie interwencyjnej (grupa 1) będą mieli statystycznie znacząco szybsze tempo przesuwania się zębów podczas fazy dopasowania niż średnia badanych w grupie kontrolnej (grupa 2) (szacowany 1,8x szybszy ruch zębów) oraz aby uzasadnić dane kliniczne dotyczące stosowania OrthoPulse w przypadku aparatów stałych (zamki ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Todd Dickerson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: co najmniej 18 lat
  • Wskazania do leczenia ortodontycznego aparatami stałymi
  • Obecność pisemnej deklaracji
  • Uzębienie stałe
  • Wady zgryzu klasy I-III
  • Pomiędzy 4-10mm stłoczenia (szacowane tradycyjnie) w zębach przednich w łuku żuchwy (zależy to od czasu jaki wybierzemy dla punktu końcowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu
  • Osoby, które zostały umieszczone w instytucji w wyniku nakazu administracyjnego lub sądowego
  • Osoby pozostające na utrzymaniu sponsora, Badacza lub ośrodka badawczego
  • Zgryz krzyżowy przedni
  • Przestrzenie między przednimi zębami
  • Ekstrakcje lub brakujące zęby stałe (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych)
  • Brak przewidywanego zapotrzebowania na aparaty pomocnicze i/lub wyciągi elastyczne podczas leczenia w fazie wyrównywania
  • Ostra infekcja jamy ustnej lub choroba przyzębia
  • Aktywna próchnica
  • Pacjentki w ciąży lub pacjentki planujące zajście w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OrthoPulse
Badana populacja obejmuje łącznie 41 pacjentów (w oparciu o nasze obliczenia wielkości próby), z czego 21 pacjentów w grupie 1 i 21 pacjentów w grupie 2. Kwalifikujący się uczestnicy badania to mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat z uzębieniem stałym, którzy wymagają leczenia ortodontycznego .
Urządzenie: OrthoPulse

Urządzenie OrthoPulse ma za zadanie przyspieszyć ortodontyczne przesuwanie zębów i skrócić całkowity czas leczenia pacjenta. Urządzenie jest przeznaczone do stosowania w połączeniu z tradycyjnym leczeniem ortodontycznym za pomocą zamków i drutów lub nakładek.

OrthoPulse to wewnątrzustne (iO), oparte na diodach elektroluminescencyjnych (LED) urządzenie do fototerapii, służące do stymulacji aktywności metabolicznej kości wyrostka zębodołowego oraz przyspieszania ortodontycznego ruchu zębów podczas leczenia ortodontycznego. Urządzenie wykorzystuje bezpieczne matryce LED o dużej mocy do wytwarzania fotonów o terapeutycznych długościach fal w bliskiej podczerwieni (nIR) części widma światła.

OrthoPulse to sprawdzone urządzenie, które wykorzystuje niskie poziomy energii świetlnej do stymulacji kości otaczającej korzenie zębów i ułatwienia ruchu zębów, co może skrócić czas leczenia aparatem ortodontycznym lub przezroczystymi nakładkami.
Aktywny komparator: Kontrola
Badana populacja obejmuje łącznie 41 pacjentów (w oparciu o nasze obliczenia wielkości próby), z czego 21 pacjentów w grupie 1 i 21 pacjentów w grupie 2. Kwalifikujący się uczestnicy badania to mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat z uzębieniem stałym, którzy wymagają leczenia ortodontycznego .
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania PMCF jest szybkość ustawienia zębów.
Ramy czasowe: 42 dni po rozpoczęciu leczenia
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania PMCF jest szybkość wyrównania zębów według wskaźnika nieregularności Little'a LII (mierzonego jako odległość przemieszczenia liniowego w mm podzielona przez jednostkę czasu między przednimi 6 zębami dolnego łuku) w czasie między punktem wyjściowym a 42 dni po rozpoczęciu leczenia.
42 dni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biolux Technology GmbH

Współpracownicy

medXteam GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Dickerson, Private Practice 1200 W Warner Rd, Chandler, AZ 85224

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OP_2021-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj