Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret og kontrolleret undersøgelse af brugen af ​​orthopuls fotobiomodulation

26. juli 2023 opdateret af: Biolux Technology GmbH

En randomiseret og kontrolleret undersøgelse af brugen af ​​ortopuls fotobiomodulation til acceleration af ortodontisk tandbevægelse med faste apparater

Denne PMCF-undersøgelse evaluerer sikkerheden og ydeevnen af ​​OrthoPulse fotobiomodulation for at accelerere tandbevægelsen under justering med faste apparater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den nuværende kliniske undersøgelse udført i form af et post-market klinisk opfølgningsstudie (PMCF) er at evaluere præstationen af ​​OrthoPulse ved hjælp af bekræftelse af hypotesen om, at forsøgspersoner i interventionsgruppen (gruppe 1) vil have en statistisk signifikant gennemsnitlig hurtigere tandbevægelseshastighed under tilpasningsfasen end gennemsnittet af forsøgspersoner i kontrolgruppen (gruppe 2) (estimeret 1,8x hurtigere tandbevægelse) og for at underbygge de kliniske data for anvendelsen af ​​OrthoPulse i tilfælde af faste apparater (beslag). ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Todd Dickerson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: mindst 18 år
  • Indikation for ortodontisk behandling med faste apparater
  • Tilstedeværelse af en skriftlig erklæring
  • Permanent tandsæt
  • Klasse I-III maloklusion
  • Mellem 4-10 mm trængsel (anslået traditionelt) i fortænder i underkæbebuen (dette vil afhænge af det tidspunkt, vi vælger for endepunktet)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller undersøgelse
  • Forudgående deltagelse i denne undersøgelse
  • Personer, der er blevet anbragt i en institution som følge af en administrativ eller retslig kendelse
  • Personer, der er afhængige af sponsoren, efterforskeren eller undersøgelsesstedet
  • Forreste krydsbid
  • Mellemrum mellem fortænder
  • Ekstraktioner eller manglende permanente tænder (undtagen tredje kindtænder)
  • Der forventes ikke behov for ekstraudstyr og/eller elastikker under behandlingen under opretningsfasen
  • Akut oral infektion eller paradentose
  • Aktiv caries
  • Gravide patienter eller patienter, der planlægger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OrthoPulse
Undersøgelsespopulationen omfatter i alt 41 patienter (baseret på vores stikprøvestørrelsesberegning), med 21 patienter i gruppe 1 og 21 patienter i gruppe 2. Kvalificerede undersøgelsesdeltagere er mænd og kvinder over 18 år med permanent tandbehandling, som kræver tandregulering. .
Enhed: OrthoPulse

OrthoPulse-apparatet er beregnet til at fremskynde ortodontisk bevægelse af tænder og reducere den samlede behandlingstid for patienten. Enheden er beregnet til at blive brugt i forbindelse med traditionel tandregulering med beslag og ledninger eller aligners.

OrthoPulse er en intraoral (iO), lysemitterende diode (LED) baseret, fototerapianordning til stimulering af metabolisk aktivitet af alveolær knogle og acceleration af ortodontisk tandbevægelse under ortodontisk behandling. Enheden bruger sikre, højeffekt LED-arrays til at producere fotoner ved terapeutiske bølgelængder i den nær infrarøde (nIR) del af lysspektret.

OrthoPulse er en etableret enhed, der bruger lave niveauer af lysenergi til at stimulere knoglen omkring tændernes rødder og lette tandbevægelsen, hvilket kan reducere behandlingstiden for bøjler eller klare aligners.
Aktiv komparator: Styring
Undersøgelsespopulationen omfatter i alt 41 patienter (baseret på vores stikprøvestørrelsesberegning), med 21 patienter i gruppe 1 og 21 patienter i gruppe 2. Kvalificerede undersøgelsesdeltagere er mænd og kvinder over 18 år med permanent tandbehandling, som kræver tandregulering. .
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne PMCF-undersøgelse er hastigheden af ​​tandjustering.
Tidsramme: 42 dage efter behandlingsstart
Det primære endepunkt for denne PMCF-undersøgelse er hastigheden af ​​tandjustering i henhold til Littles uregelmæssighedsindeks LII (målt som afstanden af ​​lineær forskydning i mm divideret med en tidsenhed mellem de nedre forreste 6 tænder) i tiden mellem baseline og 42 dage efter behandlingsstart.
42 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biolux Technology GmbH

Samarbejdspartnere

medXteam GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Dickerson, Private Practice 1200 W Warner Rd, Chandler, AZ 85224

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OP_2021-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner