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Um estudo randomizado e controlado do uso da fotobiomodulação Orthopulse

26 de julho de 2023 atualizado por: Biolux Technology GmbH

Um estudo randomizado e controlado do uso da fotobiomodulação Orthopulse para aceleração do movimento dentário ortodôntico com aparelhos fixos

Este estudo PMCF avalia a segurança e o desempenho da fotobiomodulação OrthoPulse para acelerar o movimento dentário durante o alinhamento com aparelhos fixos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo da atual investigação clínica realizada na forma de um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) é avaliar o desempenho do OrthoPulse por meio da confirmação da hipótese de que os Sujeitos do grupo de intervenção (grupo 1) terão um desempenho estatisticamente taxa média significativamente mais rápida de movimento dentário durante a fase de alinhamento do que a média dos indivíduos do grupo controle (grupo 2) (movimento dentário 1,8x mais rápido estimado) e para fundamentar os dados clínicos para a aplicação do OrthoPulse no caso de aparelhos fixos (braquetes ).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mark N. Coreil, DDS
  • Número de telefone: 337-412-2134
  • E-mail: mark@drcoreil.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Recrutamento
        • Private Practice
        • Contato:
          • Todd Dickerson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: pelo menos 18 anos
  • Indicação para um tratamento ortodôntico com aparelhos fixos
  • Presença de declaração escrita
  • dentição permanente
  • Má oclusão de Classe I-III
  • Entre 4-10mm de apinhamento (estimado tradicionalmente) em dentes anteriores na arcada inferior (Isso vai depender do tempo que escolhermos para o ponto final)

Critério de exclusão:

  • Participação simultânea em outra investigação clínica ou estudo
  • Participação prévia neste estudo
  • Pessoas internadas em instituição por ordem administrativa ou judicial
  • Pessoas que dependem do patrocinador, Investigador ou do local da investigação
  • mordida cruzada anterior
  • Espaços entre os dentes anteriores
  • Extrações ou falta de dentes permanentes (exceto terceiros molares)
  • Nenhum requisito previsto de aparelhos auxiliares e/ou elásticos durante o tratamento durante a fase de alinhamento
  • Infecção oral aguda ou doença periodontal
  • cárie ativa
  • Pacientes grávidas ou pacientes que planejam engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OrthoPulse
A população do estudo inclui um total de 41 pacientes (com base no cálculo do tamanho da amostra), com 21 pacientes no grupo 1 e 21 pacientes no grupo 2. Os participantes elegíveis do estudo são homens e mulheres com idade superior a 18 anos com dentição permanente que necessitam de tratamento ortodôntico .
Dispositivo: OrthoPulse

O dispositivo OrthoPulse destina-se a acelerar o movimento ortodôntico dos dentes e reduzir o tempo total de tratamento para o paciente. O aparelho destina-se a ser utilizado em conjunto com o tratamento ortodôntico tradicional com bráquetes e fios ou alinhadores.

O OrthoPulse é um dispositivo de fototerapia intra-oral (iO) baseado em diodo emissor de luz (LED) para a estimulação da atividade metabólica do osso alveolar e a aceleração do movimento dentário ortodôntico durante o tratamento ortodôntico. O dispositivo usa matrizes de LED seguras e de alta potência para produzir fótons em comprimentos de onda terapêuticos na porção do infravermelho próximo (nIR) do espectro de luz.

O OrthoPulse é um dispositivo estabelecido que usa baixos níveis de energia luminosa para estimular o osso ao redor das raízes dos dentes e facilitar o movimento dentário, o que pode reduzir o tempo de tratamento para aparelhos ortodônticos ou alinhadores transparentes.
Comparador Ativo: Ao controle
A população do estudo inclui um total de 41 pacientes (com base no cálculo do tamanho da amostra), com 21 pacientes no grupo 1 e 21 pacientes no grupo 2. Os participantes elegíveis do estudo são homens e mulheres com idade superior a 18 anos com dentição permanente que necessitam de tratamento ortodôntico .
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo primário deste estudo PMCF é a taxa de alinhamento dentário.
Prazo: 42 dias após o início do tratamento
O objetivo primário deste estudo PMCF é a taxa de alinhamento do dente de acordo com o índice de irregularidade de Little LII (medido como a distância do deslocamento linear em mm dividido por uma unidade de tempo entre os 6 dentes anteriores do arco inferior) durante o tempo entre a linha de base e 42 dias após o início do tratamento.
42 dias após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biolux Technology GmbH

Colaboradores

medXteam GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Dickerson, Private Practice 1200 W Warner Rd, Chandler, AZ 85224

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OP_2021-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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