Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű és ellenőrzött tanulmány az ortopulzus fotobiomoduláció használatáról

2023. július 26. frissítette: Biolux Technology GmbH

Véletlenszerű és ellenőrzött vizsgálat az ortopulzus fotobiomoduláció használatáról a fogszabályozási fogmozgások gyorsítására rögzített készülékekkel

Ez a PMCF-tanulmány az OrthoPulse fotobiomoduláció biztonságát és teljesítményét értékeli, hogy felgyorsítsa a fogak mozgását a rögzített készülékekkel történő összehangolás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A forgalomba hozatalt követő klinikai követési (PMCF) vizsgálat formájában végzett jelenlegi klinikai vizsgálat célja az OrthoPulse teljesítményének értékelése annak a hipotézisnek a megerősítésével, hogy az intervenciós csoportba (1. csoport) tartozó alanyok statisztikailag szignifikánsan átlagosan gyorsabb fogmozgási sebesség az igazítási fázis során, mint a kontrollcsoport (2. csoport) alanyainak átlaga (becslések szerint 1,8-szor gyorsabb fogmozgás), valamint az OrthoPulse alkalmazásának klinikai adatainak alátámasztására rögzített készülékek esetén (konzolok) ).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Toborzás
        • Private Practice
        • Kapcsolatba lépni:
          • Todd Dickerson

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: legalább 18 év
  • Fix készülékekkel végzett fogszabályozási kezelés indikációja
  • Írásbeli nyilatkozat megléte
  • Tartós fogazat
  • I-III osztályú elzáródás
  • 4-10 mm közötti zsúfoltság (hagyományos becslések szerint) a mandibulaív elülső fogaiban (ez attól függ, hogy milyen időt választunk a végponthoz)

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy vizsgálatban
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
  • Olyan személyek, akiket közigazgatási vagy bírósági végzés eredményeként helyeztek intézetbe
  • A megbízótól, a nyomozótól vagy a vizsgálat helyszínétől eltartott személyek
  • Elülső keresztharapás
  • Az elülső fogak közötti rés
  • Kihúzás vagy hiányzó maradó fog (kivéve a harmadik őrlőfogakat)
  • A beállítási szakaszban a kezelés során nem lesz szükség kiegészítő eszközökre és/vagy rugalmas anyagokra
  • Akut szájfertőzés vagy periodontális betegség
  • Aktív fogszuvasodás
  • Terhes betegek vagy terhességet tervező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OrthoPulse
A vizsgálati populáció összesen 41 beteget foglal magában (mintanagyság-számításunk alapján), ebből 21 beteg az 1. csoportban és 21 beteg a 2. csoportban. A vizsgálatban részt vehetnek a 18 év feletti tartós fogazatú férfiak és nők, akik fogszabályozó kezelést igényelnek. .
Eszköz: OrthoPulse

Az OrthoPulse készülék célja, hogy felgyorsítsa a fogszabályozási mozgást, és csökkentse a páciens teljes kezelési idejét. A készüléket hagyományos fogszabályozó kezeléssel együtt kell használni, konzolokkal és huzalokkal vagy illesztőkkel.

Az OrthoPulse egy intraorális (iO), fénykibocsátó dióda (LED) alapú, fényterápiás készülék az alveoláris csont metabolikus aktivitásának serkentésére, valamint a fogszabályozási fogmozgás felgyorsítására a fogszabályozó kezelés során. A készülék biztonságos, nagy teljesítményű LED-tömböket használ a fényspektrum közeli infravörös (nIR) részének terápiás hullámhosszúságú fotonjainak előállítására.

Az OrthoPulse egy bevált eszköz, amely alacsony fényenergiát használ a foggyökereket körülvevő csont stimulálására, és megkönnyíti a fogak mozgását, ami csökkentheti a fogszabályzók vagy a simítók kezelési idejét.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A vizsgálati populáció összesen 41 beteget foglal magában (mintanagyság-számításunk alapján), ebből 21 beteg az 1. csoportban és 21 beteg a 2. csoportban. A vizsgálatban részt vehetnek a 18 év feletti tartós fogazatú férfiak és nők, akik fogszabályozó kezelést igényelnek. .
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek a PMCF-vizsgálatnak az elsődleges végpontja a fogak igazodási sebessége.
Időkeret: 42 nappal a kezelés megkezdése után
Ennek a PMCF-vizsgálatnak az elsődleges végpontja a Little-féle szabálytalansági index (LII) szerinti fogbeállítás sebessége (amelyet a mm-ben mért lineáris elmozdulás távolsága osztva az alsó ív elülső 6 foga közötti időegységgel) az alapvonal és a 42 fog között. nappal a kezelés megkezdése után.
42 nappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biolux Technology GmbH

Együttműködők

medXteam GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd Dickerson, Private Practice 1200 W Warner Rd, Chandler, AZ 85224

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OP_2021-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel