Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná a řízená studie využití ortopulzní fotobiomodulace

26. července 2023 aktualizováno: Biolux Technology GmbH

Randomizovaná a řízená studie využití ortopulzní fotobiomodulace pro urychlení ortodontického pohybu zubů s fixními aparáty

Tato studie PMCF hodnotí bezpečnost a výkon fotobiomodulace OrthoPulse pro urychlení pohybu zubů během vyrovnávání pomocí fixních aparátů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem současné klinické studie provedené formou postmarketingové klinické následné studie (PMCF) je vyhodnotit účinnost OrthoPulse prostřednictvím potvrzení hypotézy, že subjekty v intervenční skupině (skupina 1) budou mít statisticky signifikantně průměrná rychlejší rychlost pohybu zubů během fáze zarovnání než průměr subjektů v kontrolní skupině (skupina 2) (odhad 1,8x rychlejší pohyb zubů) a doložit klinická data pro aplikaci OrthoPulse v případě fixních aparátů (závorek ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mark N. Coreil, DDS
  • Telefonní číslo: 337-412-2134
  • E-mail: mark@drcoreil.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Todd Dickerson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: minimálně 18 let
  • Indikace k ortodontické léčbě fixními aparáty
  • Přítomnost písemného prohlášení
  • Stálý chrup
  • Malokluze třídy I-III
  • Mezi 4-10 mm stěsnání (odhadem tradičně) v předních zubech v mandibulárním oblouku (to bude záviset na čase, který zvolíme pro koncový bod)

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast na jiném klinickém vyšetření nebo studii
  • Předchozí účast v této studii
  • Osoby, které byly umístěny do ústavu na základě správního nebo soudního příkazu
  • Osoby, které jsou závislé na sponzorovi, zkoušejícím nebo na místě vyšetřování
  • Přední zkřížený skus
  • Mezery mezi předními zuby
  • Extrakce nebo chybějící stálé zuby (kromě třetích molárů)
  • Nepředpokládá se nutnost použití pomocných pomůcek a/nebo elastických prvků během léčby během fáze zarovnání
  • Akutní orální infekce nebo periodontální onemocnění
  • Aktivní kaz
  • Těhotné pacientky nebo pacientky plánující otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OrthoPulse
Populace studie zahrnuje celkem 41 pacientů (na základě našeho výpočtu velikosti vzorku), přičemž 21 pacientů ve skupině 1 a 21 pacientů ve skupině 2. Způsobilými účastníky studie jsou muži a ženy starší 18 let s trvalým chrupem, kteří vyžadují ortodontickou léčbu .
Přístroj: OrthoPulse

Zařízení OrthoPulse má urychlit ortodontický pohyb zubů a zkrátit celkovou dobu ošetření pacienta. Zařízení je určeno k použití ve spojení s tradiční ortodontickou léčbou pomocí držáků a drátů nebo vyrovnávačů.

OrthoPulse je intraorální (iO) fototerapeutický přístroj na bázi světelné diody (LED) pro stimulaci metabolické aktivity alveolární kosti a zrychlení ortodontického pohybu zubů během ortodontické léčby. Zařízení využívá bezpečné, vysoce výkonné LED pole k produkci fotonů na terapeutických vlnových délkách v blízké infračervené (nIR) části světelného spektra.

OrthoPulse je zavedené zařízení, které využívá nízké úrovně světelné energie ke stimulaci kosti obklopující kořeny zubů a usnadňuje pohyb zubů, což může zkrátit dobu ošetření rovnátek nebo průhledných vyrovnávačů.
Aktivní komparátor: Řízení
Populace studie zahrnuje celkem 41 pacientů (na základě našeho výpočtu velikosti vzorku), přičemž 21 pacientů ve skupině 1 a 21 pacientů ve skupině 2. Způsobilými účastníky studie jsou muži a ženy starší 18 let s trvalým chrupem, kteří vyžadují ortodontickou léčbu .
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem této studie PMCF je míra zarovnání zubů.
Časové okno: 42 dní po zahájení léčby
Primárním koncovým bodem této studie PMCF je míra zarovnání zubů podle Littleova indexu nepravidelnosti LII (měřeno jako vzdálenost lineárního posunu v mm dělená jednotkou času mezi 6 předními zuby dolního oblouku) během doby mezi základní linií a 42 dnů po zahájení léčby.
42 dní po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biolux Technology GmbH

Spolupracovníci

medXteam GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Dickerson, Private Practice 1200 W Warner Rd, Chandler, AZ 85224

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OP_2021-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit