Un estudio aleatorizado y controlado del uso de la fotobiomodulación con ortopulso
6 de agosto de 2024 actualizado por: Biolux Technology GmbH
Un estudio aleatorizado y controlado del uso de la fotobiomodulación ortopulsada para la aceleración del movimiento dental ortodóncico con aparatos fijos
Este estudio PMCF evalúa la seguridad y el rendimiento de la fotobiomodulación OrthoPulse para acelerar el movimiento dental durante la alineación con aparatos fijos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de la investigación clínica actual realizada en forma de estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) es evaluar el rendimiento de OrthoPulse mediante la confirmación de la hipótesis de que los Sujetos del grupo de intervención (grupo 1) tendrán un tasa media significativamente más rápida de movimiento dental durante la fase de alineación que la media de los sujetos del grupo de control (grupo 2) (movimiento dental estimado 1,8 veces más rápido) y corroborar los datos clínicos para la aplicación de OrthoPulse en caso de aparatos fijos (brackets ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniela Penn
- Número de teléfono: 063219164033
- Correo electrónico: daniela.penn@medxteam.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark N. Coreil, DDS
- Número de teléfono: 337-412-2134
- Correo electrónico: mark@drcoreil.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Reclutamiento
- Private Practice
-
Contacto:
- Todd Dickerson
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: al menos 18 años
- Indicación de un tratamiento de ortodoncia con aparatología fija
- Presencia de una declaración escrita
- dentición permanente
- Maloclusión clase I-III
- Entre 4-10mm de apiñamiento (estimado tradicionalmente) en dientes anteriores en arcada mandibular (Esto dependerá del tiempo que elijamos para el punto final)
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea en otra investigación o estudio clínico
- Participación previa en este estudio
- Las personas que han sido internadas en una institución como resultado de una orden administrativa o judicial
- Personas dependientes del patrocinador, del Investigador o del sitio de investigación
- Mordida cruzada anterior
- Espacios entre los dientes anteriores
- Extracciones o dientes permanentes perdidos (excepto terceros molares)
- Sin necesidad anticipada de aparatos auxiliares y/o elásticos durante el tratamiento durante la fase de alineación
- Infección oral aguda o enfermedad periodontal
- caries activa
- Pacientes embarazadas o pacientes que planean quedar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ortopulso
La población del estudio incluye un total de 41 pacientes (según nuestro cálculo del tamaño de la muestra), con 21 pacientes en el grupo 1 y 21 pacientes en el grupo 2. Los participantes del estudio elegibles son hombres y mujeres mayores de 18 años con dentición permanente que requieren tratamiento de ortodoncia. .
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El dispositivo OrthoPulse está diseñado para acelerar el movimiento de ortodoncia de los dientes y reducir el tiempo total de tratamiento para el paciente. El dispositivo está diseñado para usarse junto con el tratamiento de ortodoncia tradicional con brackets y alambres o alineadores. OrthoPulse es un dispositivo de fototerapia intraoral (iO) basado en diodos emisores de luz (LED) para la estimulación de la actividad metabólica del hueso alveolar y la aceleración del movimiento dental de ortodoncia durante el tratamiento de ortodoncia. El dispositivo utiliza conjuntos de LED seguros y de alta potencia para producir fotones en longitudes de onda terapéuticas en la porción del espectro de luz del infrarrojo cercano (nIR). OrthoPulse es un dispositivo establecido que utiliza niveles bajos de energía lumínica para estimular el hueso que rodea las raíces de los dientes y facilitar el movimiento de los dientes, lo que puede reducir el tiempo de tratamiento con frenos o alineadores transparentes. |
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Comparador activo: Control
La población del estudio incluye un total de 41 pacientes (según nuestro cálculo del tamaño de la muestra), con 21 pacientes en el grupo 1 y 21 pacientes en el grupo 2. Los participantes del estudio elegibles son hombres y mujeres mayores de 18 años con dentición permanente que requieren tratamiento de ortodoncia. .
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de este estudio PMCF es la tasa de alineación de los dientes.
Periodo de tiempo: 42 días después del inicio del tratamiento
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El criterio principal de valoración de este estudio PMCF es la tasa de alineación de los dientes según el índice de irregularidad de Little LII (medido como la distancia de desplazamiento lineal en mm dividida por una unidad de tiempo entre los 6 dientes anteriores del arco inferior) durante el tiempo entre la línea de base y 42 días después del inicio del tratamiento.
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42 días después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd Dickerson, Private Practice 1200 W Warner Rd, Chandler, AZ 85224
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OP_2021-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .