Pemigatinibi pitkälle edenneessä maha-suolikanavan syövässä FGFR 1-3 -muutoksilla
keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Yhden käden vaiheen II kliininen tutkimus pemigatinibistä pitkälle edenneen maha-suolikanavan syövän hoidossa FGFR 1-3 -muutoksilla, jotka epäonnistuivat normaalihoidossa
Tämä tutkimus on prospektiivinen yhden haaran vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan pemigatinibin tehoa ja turvallisuutta pitkälle edenneessä maha-suolikanavan syövässä, jossa on FGFR 1-3 -muutoksia ja epäonnistunut standardihoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Lu
- Puhelinnumero: 3091 +86-22-23340123
- Sähköposti: mail4luwei@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Lu
- Puhelinnumero: 3089 +86-22-23340123
- Sähköposti: mail4luwei@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton edennyt, uusiutuva tai metastaattinen maha-suolikanavan syöpä
- Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan
- Histologisesti vahvistetuilla FGFR1-3-muutoksilla, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, amplifikaatio, mutaatio, fuusio/uudelleenjärjestely
- Taudin eteneminen aikaisemman tavanomaisen hoidon jälkeen
- Ei aikaisempaa FGFR-reittiin kohdistuvien pienimolekyylisten monikohde-inhibiittorien käyttöä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anlotinibi, lenvatinibi, sorafenibi, apatinibi)
- ECOG-suorituskykytila 0~1
- Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta
- Riittävät elinten toiminnot
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten negatiiviset raskaustestitulokset
- Potilaiden, joilla on riski tulla raskaaksi (mukaan lukien heidän kumppaninsa), on käytettävä ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin maha-suolikanavan syöpä diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta, lukuun ottamatta radikaalisti parannettua ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää ja/tai radikaalisti leikattua karsinoomaa in situ
- Selektiivisten FGFR-estäjien etukäteen saaminen
- olet saanut jotain muuta tutkimuslääkettä tai osallistunut toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai olet saanut kasvainlääkehoitoa 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta (mukaan lukien kiinalainen kasviperäinen lääke, jolla on kasvainten vastainen käyttöaihe)
- eivät ole toipuneet (≤ aste 1 tai saavuttaneet perustason, lukuun ottamatta asteniaa ja hiustenlähtöä) toksisuudesta ja/tai komplikaatioista, jotka ovat aiheutuneet minkään toimenpiteen ennen hoidon aloittamista
- Tunnettu oireinen keskushermoston etäpesäke ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
- Tunnettu allotransplantaatio tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Alla luetellut epänormaalit laboratorioparametrit:
- Seerumin fosfaatti > normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kalsium ylittää normaalin alueen tai seerumin albumiinilla korjattu kalsiumpitoisuus ylittää normaalin alueen, kun seerumin albumiini ylittää normaalialueen
- Kaliumtaso < normaalin alaraja (LLN)#kaliumtasoja voidaan korjata lisäravinteilla seulonnassa
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai vahvistettu positiivisilla immuunitestituloksilla
- Vaikean infektion esiintyminen aktiivisessa vaiheessa tai huonossa kliinisessä hallinnassa
- Keuhkopussin effuusio, askites tai perikardiaalinen effuusio, jossa on selviä kliinisiä oireita, jotka vaativat tyhjennystä
- Akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio
- Kliinisesti merkittävät tai hallitsemattomat sydänsairaudet, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta, asteen III/IV sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association) ja hallitsematon rytmihäiriö (potilaat, joilla on sydämentahdistin tai eteisvärinä, mutta hyvin hallinnassa syke sallittu)
- EKG-muutokset tai sairaushistoria, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, QTcF-väli > 480 ms seulonnassa, JTc-väliä voidaan käyttää QTc-ajan sijaan (tällaisissa tapauksissa JTc:n on oltava ≤ 340 ms) potilailla, joilla on intraventrikulaarinen johtumiskatkos (QRS-väli). > 120 ms)
- Hallitsematon verenpaine (systolinen paine > 160 mmHg tai diastolinen paine > 100 mmHg) optimaalisen lääkinnällisen hoidon jälkeen tai sinulla on ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- Maksan enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä tai maksakirroosi Child-Pugh-asteella B tai C
- olet saanut suuren leikkauksen (kraniotomia, torakotomia tai laparotomia) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, tai sinulle tehdään suuri leikkaus tutkimushoitojakson aikana
- Ei täysin toipunut toksisuudesta ja/tai suuren leikkauksen komplikaatioista ennen tutkimushoitoa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, joiden odotetaan tulevan raskaaksi tai synnyttävän tutkimusjakson aikana seulonnasta turvallisuusseurantakäynnin päättymiseen (90 päivää viimeisen annoksen jälkeen miespuolisille koehenkilöille)
- olet saanut sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Aiemmat kalsiumin ja fosforin aineenvaihdunnan häiriöt tai systeeminen elektrolyyttiaineenvaihduntahäiriö, johon liittyy pehmytkudosten kohdunulkoinen kalkkeutuminen (pois lukien pehmytkudosten, kuten ihon, munuaisten, jänteiden tai verisuonten kalkkeutuminen ilman vamman, sairauden tai vanhuuden aiheuttamaa systeemistä elektrolyyttiaineenvaihdunnan epätasapainoa )
- Kliinisesti merkittävät sarveiskalvon tai verkkokalvon sairaudet, jotka on varmistettu oftalmologisella tutkimuksella
- Mitä tahansa voimakasta CYP3A4:n estäjää tai indusoijaa 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä annosta. Ketokonatsoli on sallittu ulkoiseen käyttöön
- Tunnetut allergiset reaktiot pemigatinibille tai pemigatinibin apuaineille
- jotka eivät pysty tai halua niellä pemigatinibia tai kärsivät merkittävistä ruoansulatuskanavan sairauksista, jotka voivat häiritä imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Pemigatinibi
|
13,5 mg, po, 2 viikkoa päällä / 1 viikko tauko, Q3
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Määritelty niiden potilaiden osuutena, joilla on paras vaste: täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progress Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Määritelty aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Määritelty aika rekisteröinnistä kuolemaan
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Määritelty aika CR:n tai PR:n päivämäärästä PD:hen
|
jopa 4 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras vaste: täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) + stabiili sairaus (SD) RECIST1.1-kriteerien mukaan
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty potilaiden, joilla on AE, hoitoon liittyvä AE (TRAE), immuunijärjestelmään liittyvä AE (irAE), vakava haittatapahtuma (SAE) potilaiden osuus, arvioitu NCI CTCAE v5.0:lla.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-0046
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .