Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemigatynib w zaawansowanym raku przewodu pokarmowego ze zmianami FGFR 1-3

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Jednoramienne badanie kliniczne fazy II pemigatynibu w leczeniu zaawansowanego raka przewodu pokarmowego ze zmianami FGFR 1-3, które zawiodły standardową terapię

Niniejsze badanie jest prospektywnym jednoramiennym badaniem fazy II mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pemigatynibu w zaawansowanym raku przewodu pokarmowego ze zmianami FGFR 1-3 i nieudaną standardową terapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny, zaawansowany, nawracający lub przerzutowy rak przewodu pokarmowego
  • Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST v1.1
  • Z histologicznie potwierdzonymi zmianami FGFR1-3, w tym między innymi amplifikacją, mutacją, fuzją/rearanżacją
  • Progresja choroby po uprzedniej standardowej terapii
  • Brak wcześniejszego stosowania małocząsteczkowych inhibitorów wielokierunkowych ukierunkowanych na szlak FGFR (w tym między innymi anlotynibu, lenwatynibu, sorafenibu, apatynibu)
  • Stan wydajności ECOG 0~1
  • Przewidywany czas przeżycia > 3 miesiące
  • Wystarczające funkcje narządów
  • Negatywne wyniki testów ciążowych kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjenci zagrożeni poczęciem (w tym ich partnerzy) muszą stosować antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Z rozpoznaniem nowotworu złośliwego innego niż rak przewodu pokarmowego w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki, z wyłączeniem radykalnie wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry i/lub raka in situ radykalnie wyciętego
  • Wcześniejsze otrzymanie selektywnych inhibitorów FGFR
  • Otrzymywali jakikolwiek inny badany lek lub uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką lub otrzymywali leczenie lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką (w tym chińską medycyną ziołową ze wskazaniami przeciwnowotworowymi)
  • Nie wyzdrowiały (≤ stopień 1 lub osiągnęły poziom wyjściowy, z wyłączeniem osłabienia i łysienia) po toksyczności i/lub powikłaniach spowodowanych jakąkolwiek interwencją przed rozpoczęciem leczenia
  • Znane objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Znana historia allotransplantacji lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

  • Nieprawidłowe parametry laboratoryjne wymienione poniżej:

    • Fosforan w surowicy > górna granica normy (GGN)
    • Stężenie wapnia w surowicy przekracza normalny zakres lub stężenie wapnia skorygowane o albuminy w surowicy przekracza normalny zakres, gdy albumina w surowicy przekracza normalny zakres
    • Poziom potasu < dolna granica normy (DGN)# poziomy potasu można skorygować suplementami podczas badań przesiewowych
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub potwierdzona pozytywnymi wynikami testów immunologicznych
  • Obecność ciężkiego zakażenia w fazie aktywnej lub ze słabą kontrolą kliniczną
  • Wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy z wyraźnymi objawami klinicznymi wymagającymi drenażu
  • Ostre lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B lub C
  • Klinicznie istotne lub niekontrolowane choroby serca, w tym niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki, zastoinowa niewydolność serca III/IV stopnia (New York Heart Association) oraz niekontrolowane zaburzenia rytmu serca (pacjenci z rozrusznikiem serca lub z migotaniem przedsionków, ale dobrze kontrolowanymi) tętno są dozwolone)
  • zmiany w zapisie EKG lub wywiad chorobowy uznane przez badacza za istotne klinicznie, odstęp QTcF > 480 ms w badaniu przesiewowym, zamiast odstępu QTc można zastosować odstęp JTc (w takich przypadkach JTc musi wynosić ≤ 340 ms) u pacjentów z blokiem przewodzenia śródkomorowego (odstęp QRS > 120 ms)
  • Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg) po optymalnym leczeniu medycznym lub przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa w wywiadzie
  • Encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy lub marskość wątroby stopnia B lub C wg skali Childa-Pugha
  • Przeszli poważną operację (kraniotomię, torakotomię lub laparotomię) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub zostaną poddani poważnej operacji podczas okresu leczenia w ramach badania
  • Niepełny powrót do zdrowia po toksyczności i/lub powikłaniach poważnej operacji przed badanym leczeniem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki, które mogą zajść w ciążę lub urodzić w okresie badania od badania przesiewowego do zakończenia wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (90 dni po przyjęciu ostatniej dawki w przypadku mężczyzn)
  • Otrzymał radioterapię w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Zaburzenia metabolizmu wapnia i fosforu lub zaburzenia ogólnoustrojowego metabolizmu elektrolitów w wywiadzie z ektopowym zwapnieniem tkanek miękkich (z wyłączeniem zwapnień tkanek miękkich, takich jak skóra, nerki, ścięgna lub naczynia krwionośne bez ogólnoustrojowego zaburzenia metabolizmu elektrolitów spowodowane urazem, chorobą i starością )
  • Klinicznie istotne choroby rogówki lub siatkówki potwierdzone badaniem okulistycznym
  • Wcześniejsze przyjęcie jakiegokolwiek silnego inhibitora lub induktora CYP3A4 w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed pierwszą dawką. Ketokonazol jest dopuszczony do użytku zewnętrznego
  • Znane reakcje alergiczne na pemigatynib lub substancje pomocnicze pemigatynibu
  • Nie mogą lub nie chcą połykać pemigatynibu lub cierpią na poważne choroby układu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pemigatynib
Lek: Pemigatynib
13,5mg, doustnie, 2 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy, co 3 tyg
Inne nazwy:
  • Pemazyra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź całkowitą (CR) + odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zdefiniowany jako czas od rejestracji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Do 4 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zdefiniowany jako czas od rejestracji do śmierci
Do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 4 lat
Zdefiniowany jako czas od daty CR lub PR do PD
do 4 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź całkowitą (CR) + częściową odpowiedź (PR) + stabilizację choroby (SD) zgodnie z kryteriami RECIST1.1
Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z AE, AE związanym z leczeniem (TRAE), AE związanym z układem odpornościowym (irAE), poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE), ocenianym przez NCI CTCAE v5.0
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-0046

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodu pokarmowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj