- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05651672
Pemigatinibe no Câncer Gastrointestinal Avançado com Alterações FGFR 1-3
7 de dezembro de 2022 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Um estudo clínico de fase II de braço único de pemigatinibe no tratamento de câncer gastrointestinal avançado com alterações de FGFR 1-3 que falharam na terapia padrão
Este estudo é um estudo prospectivo de fase II de braço único para avaliar a eficácia e segurança do Pemigatinibe no câncer gastrointestinal avançado com alterações de FGFR 1-3 e falha na terapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Lu
- Número de telefone: 3091 +86-22-23340123
- E-mail: mail4luwei@163.com
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contato:
- Wei Lu
- Número de telefone: 3089 +86-22-23340123
- E-mail: mail4luwei@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Câncer gastrointestinal irressecável avançado, recorrente ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
- Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1
- Com alterações de FGFR1-3 confirmadas histologicamente, incluindo, entre outros, amplificação, mutação, fusão/rearranjo
- Progressão da doença após terapia padrão anterior
- Nenhum uso anterior de inibidores de múltiplos alvos de moléculas pequenas visando a via FGFR (incluindo, entre outros, anlotinibe, lenvatinibe, sorafenibe, apatinibe)
- Status de desempenho ECOG de 0~1
- Tempo de sobrevida esperado > 3 meses
- Funções de órgãos suficientes
- Resultados negativos do teste de gravidez de mulheres em idade fértil
- Pacientes em risco de concepção (incluindo seus parceiros) precisam usar métodos contraceptivos
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com tumores malignos que não sejam câncer gastrointestinal dentro de 5 anos antes da primeira dose, excluindo carcinoma basocelular cutâneo radicalmente curado, carcinoma escamoso cutâneo e/ou carcinoma radicalmente ressecado in situ
- Recebimento prévio de inibidores seletivos de FGFR
- Ter recebido qualquer outro medicamento experimental ou ter participado de outro ensaio clínico intervencionista dentro de 28 dias antes da primeira dose, ou ter recebido tratamento medicamentoso antitumoral dentro de 28 dias antes da primeira dose (incluindo fitoterapia chinesa com indicações antitumorais)
- Não se recuperou (≤ grau 1 ou atingiu a linha de base, excluindo astenia e alopecia) de toxicidade e/ou complicações causadas por qualquer intervenção antes do início do tratamento
- Conhecida metástase sintomática do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
- História conhecida de alotransplante ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Parâmetros laboratoriais anormais listados abaixo:
- Fosfato sérico > limite superior do normal (ULN)
- O cálcio sérico excede o intervalo normal ou a concentração de cálcio corrigida para a albumina sérica excede o intervalo normal quando a albumina sérica excede o intervalo normal
- Nível de potássio < limite inferior do normal (LLN)#níveis de potássio podem ser corrigidos por suplementos na triagem
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou confirmada com resultados de testes imunológicos positivos
- Presença de infecção grave na fase ativa ou com mau controle clínico
- Derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico com sintomas clínicos óbvios que requerem drenagem
- Infecção ativa aguda ou crônica por hepatite B ou C
- Doenças cardíacas clinicamente significativas ou não controladas, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses antes da primeira dose, insuficiência cardíaca congestiva grau III/IV (New York Heart Association) e arritmia não controlada (pacientes com marca-passo ou com fibrilação atrial, mas bem controlada batimentos cardíacos são permitidos)
- Alterações eletrocardiográficas ou histórico médico considerados clinicamente significativos pelo investigador, intervalo QTcF > 480 ms na triagem, intervalo JTc pode ser usado em vez de intervalo QTc (nesses casos, JTc deve ser ≤ 340 ms) para pacientes com bloqueio de condução intraventricular (intervalo QRS > 120 ms)
- Hipertensão não controlada (pressão sistólica > 160 mmHg ou pressão diastólica > 100 mmHg) após o tratamento médico ideal, ou história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
- Encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal ou cirrose hepática com Child-Pugh grau B ou C
- Ter recebido uma cirurgia de grande porte (craniotomia, toracotomia ou laparotomia) dentro de 4 semanas antes da primeira dose, ou passará por uma cirurgia de grande porte durante o período de tratamento do estudo
- Não totalmente recuperado de toxicidade e/ou complicações de uma grande cirurgia antes do tratamento do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou pacientes com previsão de conceber ou dar à luz durante o período do estudo, desde a triagem até a conclusão da visita de acompanhamento de segurança (90 dias após a última dose para indivíduos do sexo masculino)
- Ter recebido radioterapia dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
- História de distúrbios do metabolismo de cálcio e fósforo ou desequilíbrio do metabolismo eletrolítico sistêmico com calcificação ectópica de tecidos moles (excluindo calcificação de tecidos moles, como pele, rins, tendões ou vasos sanguíneos, sem desequilíbrio do metabolismo eletrolítico sistêmico causado por lesão, doença e velhice )
- Doenças da córnea ou da retina clinicamente significativas confirmadas por exame oftalmológico
- Recebimento prévio de qualquer inibidor ou indutor potente do CYP3A4 dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da primeira dose. Cetoconazol é permitido para uso externo
- Reações alérgicas conhecidas ao pemigatinibe ou excipientes de pemigatinibe
- Incapaz ou sem vontade de engolir pemigatinibe ou sofre de doenças significativas do sistema digestivo que podem interferir na absorção, metabolismo ou excreção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Pemigatinibe
|
13,5 mg, po, 2 semanas sim/1 semana sem, Q3W
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 2 anos
|
Definido como a proporção de pacientes que têm uma melhor resposta de resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) de acordo com os critérios RECIST 1.1
|
até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: Até 4 anos
|
Definido como o tempo desde a inscrição até a progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro)
|
Até 4 anos
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 4 anos
|
Definido como o tempo desde a inscrição até a morte
|
Até 4 anos
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 4 anos
|
Definido como o tempo desde a data de CR ou PR até PD
|
até 4 anos
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
|
Definido como a proporção de pacientes que têm uma melhor resposta de resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) + doença estável (SD) de acordo com os critérios RECIST1.1
|
Até 2 anos
|
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 2 anos
|
Definido como a proporção de pacientes com EA, EA relacionado ao tratamento (TRAE), EA relacionado ao sistema imunológico (irAE), evento adverso grave (SAE), avaliado por NCI CTCAE v5.0
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-0046
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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