FGFR 1-3 변이를 동반한 진행성 위장관암에서의 페미가티닙

포함 기준:

• 18세 이상
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성, 재발성 또는 전이성 위장관암
• RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• 증폭, 돌연변이, 융합/재배열을 포함하나 이에 국한되지 않는 조직학적으로 확인된 FGFR1-3 변경
• 사전 표준 치료 후 질병 진행
• FGFR 경로를 표적으로 하는 소분자 다중 표적 억제제(anlotinib, lenvatinib, sorafenib, apatinib를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 이전 사용 없음
• 0~1의 ECOG 성능 상태
• 예상 생존 기간 > 3개월
• 충분한 장기 기능
• 가임기 여성의 임신 검사 결과 음성
• 임신 위험이 있는 환자(파트너 포함)는 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 근치적으로 완치된 피부 기저세포암, 피부 편평세포암 및/또는 근치적으로 절제된 상피내암종을 제외한 1차 투여 전 5년 이내에 위장관암 이외의 악성 종양으로 진단된 자
• 선택적 FGFR 억제제의 사전 수령
• 첫 번째 투여 전 28일 이내에 다른 연구 약물을 받았거나 다른 중재적 임상 시험에 참여했거나 첫 번째 투여 전 28일 이내에 항종양 약물 치료를 받은 적이 있는 자(항종양 적응증이 있는 한약 포함)
• 치료 시작 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 회복되지 않음(≤ 등급 1 또는 무력증 및 탈모증을 제외한 기준선에 도달)
• 알려진 증후성 중추 신경계 전이 및/또는 암성 수막염.
• 동종 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식의 알려진 이력

• 아래에 나열된 비정상적인 실험실 매개변수:

  • 혈청 인산염 > 정상 상한치(ULN)
  • 혈청 칼슘이 정상 범위를 초과하거나 혈청 알부민이 정상 범위를 초과할 때 혈청 알부민에 대해 보정된 칼슘 농도가 정상 범위를 초과합니다.
  • 칼륨 수준 < 정상 하한(LLN)#칼륨 수준은 스크리닝 시 보충제로 교정할 수 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있거나 양성 면역 검사 결과로 확인된 경우
• 활동기 또는 임상적 조절이 불량한 중증 감염의 존재
• 배액이 필요한 명백한 임상증상을 동반한 흉막삼출액, 복수 또는 심막삼출액
• 급성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
• 불안정 협심증, 첫 번째 투여 전 6개월 이내의 급성 심근경색증, 등급 III/IV 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회), 조절되지 않는 부정맥(심박 조율기 또는 심방 세동이 있지만 잘 조절되는 환자 심박수 허용)
• 심실내 전도 차단(QRS 간격 > 120ms)
• 최적의 치료 후 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg), 또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력
• 간성 뇌증, 간신 증후군 또는 Child-Pugh 등급 B 또는 C의 간경변증
• 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술(개두술, 개흉술 또는 개복술)을 받았거나 연구 치료 기간 동안 대수술을 받을 예정인 자
• 연구 치료 전에 대수술의 독성 및/또는 합병증에서 완전히 회복되지 않음
• 임산부, 수유부 또는 스크리닝부터 안전성 추적관찰 완료까지의 연구기간(남성의 경우 최종 투여 후 90일) 동안 임신 또는 출산이 예상되는 환자
• 첫 번째 투여 전 4주 이내에 방사선 요법을 받은 경우.
• 연조직의 이소성 석회화를 동반한 칼슘 및 인 대사 장애 또는 전신 전해질 대사 불균형의 병력이 있는 자(상해, 질병 및 노년에 의해 전신 전해질 대사 불균형이 없는 피부, 신장, 힘줄 또는 혈관과 같은 연조직의 석회화는 제외) )
• 안과적 검사로 확인된 임상적으로 유의한 각막 또는 망막 질환
• 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 짧은 쪽) 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 사전에 투여받았습니다. 케토코나졸은 외부 사용이 허용됩니다.
• 페미가티닙 또는 페미가티닙 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응
• 페미가티닙을 삼킬 수 없거나 삼킬 의사가 없거나 흡수, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 중대한 소화기 질환을 앓고 있는 경우