Pitkäaikainen suonensisäinen hoito verrattuna oraalisen loop-diureetin varhaiseen aloittamiseen dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa.
tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Zbigniew Siudak, Jan Kochanowski University
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan pitkittynyttä laskimonsisäistä hoitoa ja suun kautta otettavan diureetin varhaista aloittamista potilailla, jotka on joutunut sairaalahoitoon dekompensoidun kroonisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata loop-diureettien hoito-ohjelmia potilailla, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta.
Päätavoitteena on vastata, onko varhainen siirtyminen suonensisäisistä loop-diureetteista turvallista ja tehokasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kielce, Puola
- Wojewodzki Szpital Zespolony Klinika Nefrologii
-
Kielce, Puola
- Wojewódzki Szpital Zespolony OIOK
-
Łódź, Puola
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologii
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas joutui sairaalaan sydämen vajaatoiminnan oireiden pahenemisen vuoksi, jolloin AHF on sairaalahoidon pääasiallinen syy. Tutkimukseen osallistuminen edellyttää, että kaikki kriteerit 1-6 täyttyvät:
Nesteenpidätysominaisuudet:
- Kuvattu tukkoisuus keuhkokenttien yläpuolella rintakehän röntgenkuvassa
- rales rintakehän auskultaatiossa
- Perifeerinen turvotus, joka johtuu raajoissa tai selkärangan sakraalisessa osassa esiintyvästä paineesta
- Lisääntynyt paine kaulalaskimoissa (>=8 cm H2O)
Natiureettisten peptidien pitoisuus on arvioitava 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta ja sen tulee olla:
✔ NTpro-BNP > 450 pg/ml, 1800 pg/ml > 75 vuotta
- Sydämen vajaatoiminnan paheneminen hoidettaessa vähintään 40 mg:lla furosemidia IV. (tai 20 mg torasemidia ekvivalenttia)
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % (arvioitu ja dokumentoitu viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa)
- Ikä >= 18 vuotta
- Tutkimukseen osallistuja antoi ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. Mitään tutkimukseen liittyvää lääketieteellistä toimenpidettä ei suoritettu ennen tietoisen suostumuksen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Hengitystieinfektion aiheuttama hengenahdistus, keuhkoastman paheneminen, keuhkoahtaumatauti 2. Kehonlämpö > 38 C, merkkejä aktiivisesta infektiosta, joka vaatii antibioottihoitoa, sepsis, infektiivinen endokardiitti 3. Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, aivohalvaus tai TIA 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista 4. Vaikea läppäsairaus, joka vaatii korjausta tai on parhaillaan oikeutettua korjaamaan 5. Potilaat, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa (aiemmin, sairaalahoidon aikana tai dialyysihoitoon hakeutumassa) 6. Alkoholin väärinkäyttö viimeisten 2 vuoden aikana ennen satunnaistamista 7. Raskaus tai imetys 8. Aktiivinen syöpä tai remissiossa alle 5 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
pitkittynyt laskimonsisäinen loop-diureettihoito - furosemidi
|
siirtyminen suonensisäisestä furosemidiin suun kautta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Varhainen (48 tuntia) vaihto oraaliseen loop-diureettiin - furosemidi - 150 % ekvivalentti iv-annos
|
siirtyminen suonensisäisestä furosemidiin suun kautta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Varhainen (48 tuntia) vaihto oraaliseen loop-diureettiin - furosemidi - 200 % ekvivalentti iv-annos
|
siirtyminen suonensisäisestä furosemidiin suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kaikki sydän- ja verisuonisairauksista johtuvat sairaalahoidot
|
12 viikkoa
|
|
Sairaalahoitoon kuluva aika päivinä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Aika mihin tahansa sairaalahoitoon sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
|
12 viikkoa
|
|
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
QoL Minnesotan kyselylomake
|
12 viikkoa
|
|
New York Heart Associationin NYHA-luokka
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
NYHA-luokan arviointi
|
6 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janusz Sielski, MD, PhD, Jan Kochanowski Univeristy in Kielce
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/KCW/2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .