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Terapia endovenosa prolungata rispetto all'inizio precoce di un diuretico dell'ansa orale nell'insufficienza cardiaca scompensata.

22 dicembre 2022 aggiornato da: Zbigniew Siudak, Jan Kochanowski University

Uno studio randomizzato che confronta la terapia endovenosa prolungata rispetto all'inizio precoce di un diuretico dell'ansa orale in pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca cronica scompensata.

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i regimi di trattamento dei diuretici dell'ansa in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata. L'obiettivo principale è rispondere se il passaggio precoce dai diuretici dell'ansa per via endovenosa a quelli orali è sicuro ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Kielce, Polonia
        • Reclutamento
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Klinika Nefrologii
        • Contatto:
          • Pawel Wrobel, MD, PhD
      • Kielce, Polonia
        • Reclutamento
        • Wojewódzki Szpital Zespolony OIOK
        • Contatto:
          • Janusz Sielski, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Karol Kazirod-Wolski, MD, PhD
      • Łódź, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologii
        • Contatto:
          • Grzegorz Piotrowski, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato in ospedale a causa di esacerbazione dei sintomi di insufficienza cardiaca, in cui l'AHF è la principale causa di ricovero. Per essere inclusi nello studio, devono essere soddisfatti tutti i criteri da 1 a 6:

    1. Caratteristiche di ritenzione di liquidi:

      • Descritto congestione sopra i campi polmonari sulla radiografia del torace
      • rantoli all'auscultazione del torace
      • Edema periferico, che cede alla pressione che si verifica all'interno degli arti o della parte sacrale della colonna vertebrale
      • Aumento della pressione nelle vene giugulari (>=8 cm H2O)

    2. La concentrazione di peptidi natiuretici deve essere valutata entro 24 ore dal ricovero in ospedale ed essere:

      ✔ NTpro-BNP >450 pg/mL per 1800 pg/mL per >75 anni

    3. Esacerbazione dell'insufficienza cardiaca trattata con almeno 40 mg di furosemide EV. (o 20 mg di torasemide equivalente)
    4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% (valutata e documentata negli ultimi 12 mesi prima dell'ingresso nello studio)
    5. Età >= 18 anni
    6. Il partecipante allo studio ha dato e firmato un consenso informato a partecipare allo studio. Nessuna procedura medica correlata allo studio è stata eseguita prima di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Respiro corto causato da infezione respiratoria, esacerbazione di asma bronchiale, BPCO 2. Temperatura corporea > 38 C, segni di infezione attiva che richiede terapia antibiotica, sepsi, endocardite infettiva 3. Un episodio di sindrome coronarica acuta, ictus o TIA nei 6 mesi precedenti la randomizzazione 4. Malattia valvolare grave che richiede o sta per qualificarsi per la riparazione 5. Pazienti che necessitano di dialisi (in passato, durante il ricovero o in procinto di qualificarsi per la dialisi) 6. Storia di abuso di alcol negli ultimi 2 anni prima della randomizzazione 7. Gravidanza o allattamento 8. Cancro attivo o in remissione da meno di 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
trattamento diuretico dell'ansa endovenoso prolungato - furosemide
Droga: Iniezione di furosemide
passare dalla furosemide per via endovenosa a quella orale
Sperimentale: Gruppo 2
Passaggio precoce (48 ore) al diuretico dell'ansa orale - furosemide - dose ev equivalente al 150%
Droga: Pillola di Furosemide Dose iv equivalente al 150%.
passare dalla furosemide per via endovenosa a quella orale
Sperimentale: Gruppo 3
Passaggio precoce (48 ore) al diuretico dell'ansa orale - furosemide - dose ev equivalente al 200%
Droga: Furosemide Pill 200% dose iv equivalente
passare dalla furosemide per via endovenosa a quella orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti che richiedono il ricovero
Lasso di tempo: 12 settimane
eventuali ricoveri per motivi cardiovascolari
12 settimane
Tempo di ospedalizzazione misurato in giorni
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Tempo per eventuali ricoveri per motivi cardiovascolari
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 12 settimane
Morte cardiovascolare
12 settimane
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
QoL secondo il questionario del Minnesota
12 settimane
Classe NYHA della New York Heart Association
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Valutazione della classe NYHA
6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jan Kochanowski University

Investigatori

  • Investigatore principale: Janusz Sielski, MD, PhD, Jan Kochanowski Univeristy in Kielce

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1/KCW/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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