- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05652322
Prodloužená intravenózní terapie versus časné zahájení perorálního kličkového diuretika u dekompenzovaného srdečního selhání.
22. prosince 2022 aktualizováno: Zbigniew Siudak, Jan Kochanowski University
Randomizovaná studie porovnávající prodlouženou intravenózní terapii versus časné zahájení perorálního kličkového diuretika u pacientů hospitalizovaných pro dekompenzované chronické srdeční selhání.
Cílem této klinické studie je porovnat léčebné režimy kličkových diuretik u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním.
Hlavním cílem je odpovědět, zda je časná změna z intravenózních na perorální kličková diuretika bezpečná a účinná.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zbigniew Siudak, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48883992288
- E-mail: zbigniew.siudak@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kielce, Polsko
- Nábor
- Wojewodzki Szpital Zespolony Klinika Nefrologii
-
Kontakt:
- Pawel Wrobel, MD, PhD
-
Kielce, Polsko
- Nábor
- Wojewódzki Szpital Zespolony OIOK
-
Kontakt:
- Janusz Sielski, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karol Kazirod-Wolski, MD, PhD
-
Łódź, Polsko
- Zatím nenabíráme
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologii
-
Kontakt:
- Grzegorz Piotrowski, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient hospitalizován pro exacerbaci symptomů srdečního selhání, kde je AHF hlavní příčinou hospitalizace. Pro zařazení do studie musí být splněna všechna kritéria 1 až 6:
Vlastnosti zadržování tekutin:
- Popsané překrvení nad plicními poli na RTG hrudníku
- chrochtání při poslechu hrudníku
- Periferní edém, podléhající tlaku vyskytujícímu se v končetinách nebo v sakrální části páteře
- Zvýšený tlak v jugulárních žilách (>=8 cm H2O)
Koncentrace natiuretických peptidů musí být stanovena do 24 hodin po přijetí do nemocnice a musí být:
✔ NTpro-BNP >450 pg/ml pro 1800 pg/ml po dobu >75 let
- Exacerbace srdečního selhání léčeného alespoň 40 mg furosemidu IV. (nebo ekvivalent 20 mg torasemidu)
- Ejekční frakce levé komory < 50 % (zhodnoceno a zdokumentováno v posledních 12 měsících před vstupem do studie)
- Věk >= 18 let
- Účastník studie dal a podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii. Před udělením informovaného souhlasu nebyl proveden žádný lékařský postup související se studií.
Kritéria vyloučení:
- 1. Dušnost způsobená infekcí dýchacích cest, exacerbace bronchiálního astmatu, CHOPN 2. Tělesná teplota > 38 C, známky aktivní infekce vyžadující antibiotickou terapii, sepse, infekční endokarditida 3. Epizoda akutního koronárního syndromu, cévní mozkové příhody nebo TIA během 6 měsíců před randomizací 4. Těžké chlopenní onemocnění vyžadující nebo v procesu kvalifikace k nápravě 5. Pacienti vyžadující dialýzu (v minulosti, během hospitalizace nebo v procesu kvalifikace pro dialýzu) 6. Anamnéza zneužívání alkoholu v posledních 2 letech před randomizací 7. Těhotenství nebo kojení 8. Aktivní rakovina nebo v remisi po dobu kratší než 5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina 1
prodloužená nitrožilní kličková diuretická léčba - furosemid
|
přechod z intravenózního na perorální furosemid
|
Experimentální: Skupina 2
Včasná (48 hodin) změna na perorální kličkové diuretikum - furosemid - 150% ekvivalentní iv dávka
|
přechod z intravenózního na perorální furosemid
|
Experimentální: Skupina 3
Včasná (48 hodin) změna na perorální kličkové diuretikum - furosemid - 200% ekvivalentní iv dávka
|
přechod z intravenózního na perorální furosemid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
počet pacientů vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: 12 týdnů
|
jakákoliv hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů
|
12 týdnů
|
Doba do hospitalizace měřená ve dnech
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Doba případné hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Smrt
Časové okno: 12 týdnů
|
Kardiovaskulární smrt
|
12 týdnů
|
hodnocení kvality života
Časové okno: 12 týdnů
|
QoL by Minnesota dotazník
|
12 týdnů
|
Třída New York Heart Association NYHA
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
Hodnocení třídy NYHA
|
6 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janusz Sielski, MD, PhD, Jan Kochanowski Univeristy in Kielce
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1/KCW/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Injekce furosemidu
-
SQ Innovation, Inc.Accel Clinical ServicesDokončeno
-
scPharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
NYU Langone HealthStaženoPředčasný porod | Předčasně narozené dítěSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy