Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužená intravenózní terapie versus časné zahájení perorálního kličkového diuretika u dekompenzovaného srdečního selhání.

18. února 2025 aktualizováno: Zbigniew Siudak, Jan Kochanowski University

Randomizovaná studie porovnávající prodlouženou intravenózní terapii versus časné zahájení perorálního kličkového diuretika u pacientů hospitalizovaných pro dekompenzované chronické srdeční selhání.

Cílem této klinické studie je porovnat léčebné režimy kličkových diuretik u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním. Hlavním cílem je odpovědět, zda je časná změna z intravenózních na perorální kličková diuretika bezpečná a účinná.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Kielce, Polsko
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Klinika Nefrologii
      • Kielce, Polsko
        • Wojewódzki Szpital Zespolony OIOK
      • Łódź, Polsko
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologii

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient hospitalizován pro exacerbaci symptomů srdečního selhání, kde je AHF hlavní příčinou hospitalizace. Pro zařazení do studie musí být splněna všechna kritéria 1 až 6:

    1. Vlastnosti zadržování tekutin:

      • Popsané překrvení nad plicními poli na RTG hrudníku
      • chrochtání při poslechu hrudníku
      • Periferní edém, podléhající tlaku vyskytujícímu se v končetinách nebo v sakrální části páteře
      • Zvýšený tlak v jugulárních žilách (>=8 cm H2O)

    2. Koncentrace natiuretických peptidů musí být stanovena do 24 hodin po přijetí do nemocnice a musí být:

      ✔ NTpro-BNP >450 pg/ml pro 1800 pg/ml po dobu >75 let

    3. Exacerbace srdečního selhání léčeného alespoň 40 mg furosemidu IV. (nebo ekvivalent 20 mg torasemidu)
    4. Ejekční frakce levé komory < 50 % (zhodnoceno a zdokumentováno v posledních 12 měsících před vstupem do studie)
    5. Věk >= 18 let
    6. Účastník studie dal a podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii. Před udělením informovaného souhlasu nebyl proveden žádný lékařský postup související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Dušnost způsobená infekcí dýchacích cest, exacerbace bronchiálního astmatu, CHOPN 2. Tělesná teplota > 38 C, známky aktivní infekce vyžadující antibiotickou terapii, sepse, infekční endokarditida 3. Epizoda akutního koronárního syndromu, cévní mozkové příhody nebo TIA během 6 měsíců před randomizací 4. Těžké chlopenní onemocnění vyžadující nebo v procesu kvalifikace k nápravě 5. Pacienti vyžadující dialýzu (v minulosti, během hospitalizace nebo v procesu kvalifikace pro dialýzu) 6. Anamnéza zneužívání alkoholu v posledních 2 letech před randomizací 7. Těhotenství nebo kojení 8. Aktivní rakovina nebo v remisi po dobu kratší než 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
prodloužená nitrožilní kličková diuretická léčba - furosemid
Lék: Injekce furosemidu
přechod z intravenózního na perorální furosemid
Experimentální: Skupina 2
Včasná (48 hodin) změna na perorální kličkové diuretikum - furosemid - 150% ekvivalentní iv dávka
Lék: Furosemid Pilulka 150% ekvivalentní iv dávka
přechod z intravenózního na perorální furosemid
Experimentální: Skupina 3
Včasná (48 hodin) změna na perorální kličkové diuretikum - furosemid - 200% ekvivalentní iv dávka
Lék: Furosemid Pilulka 200% ekvivalentní iv dávka
přechod z intravenózního na perorální furosemid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: 12 týdnů
jakákoliv hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů
12 týdnů
Doba do hospitalizace měřená ve dnech
Časové okno: Až 12 týdnů
Doba případné hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 12 týdnů
Kardiovaskulární smrt
12 týdnů
hodnocení kvality života
Časové okno: 12 týdnů
QoL by Minnesota dotazník
12 týdnů
Třída New York Heart Association NYHA
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Hodnocení třídy NYHA
6 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jan Kochanowski University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janusz Sielski, MD, PhD, Jan Kochanowski Univeristy in Kielce

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1/KCW/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Injekce furosemidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit