非代償性心不全における長期の静脈内治療と経口ループ利尿薬の早期開始との比較。
2022年12月22日 更新者:Zbigniew Siudak、Jan Kochanowski University
非代償性慢性心不全で入院した患者における長期の静脈内療法と経口ループ利尿薬の早期開始を比較するランダム化試験。
この臨床研究の目的は、非代償性心不全患者におけるループ利尿薬の治療レジメンを比較することです。
主な目的は、静脈内投与から経口ループ利尿薬への早期変更が安全で効果的かどうかを回答することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Zbigniew Siudak, MD, PhD
- 電話番号:+48883992288
- メール:zbigniew.siudak@gmail.com
研究場所
-
-
-
Kielce、ポーランド
- 募集
- Wojewodzki Szpital Zespolony Klinika Nefrologii
-
コンタクト:
- Pawel Wrobel, MD, PhD
-
Kielce、ポーランド
- 募集
- Wojewódzki Szpital Zespolony OIOK
-
コンタクト:
- Janusz Sielski, MD, PhD
-
副調査官:
- Karol Kazirod-Wolski, MD, PhD
-
Łódź、ポーランド
- まだ募集していません
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologii
-
コンタクト:
- Grzegorz Piotrowski, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
AHFが入院の主な原因である心不全症状の悪化により入院した患者。 研究に参加するには、基準 1 ~ 6 をすべて満たす必要があります。
流体保持機能:
- 胸部 X 線で肺野の上のうっ血を説明
- 胸部聴診のラ音
- 四肢または脊椎の仙骨部内で発生する圧力に屈する末梢浮腫
- 頸静脈の圧力上昇 (>=8 cm H2O)
天然利尿ペプチドの濃度は、入院後 24 時間以内に評価する必要があり、次の条件を満たしている必要があります。
✔ NTpro-BNP >450 pg/mL で 1800 pg/mL を 75 年以上
- -少なくとも40mgのフロセミドIVで治療された心不全の悪化。 (またはトラセミド相当量20mg)
- -左心室駆出率<50%(調査登録前の過去12か月に評価および文書化)
- 年齢 >= 18 歳
- 研究参加者は、研究に参加するためのインフォームドコンセントを与え、署名した。 インフォームドコンセントを与える前に、研究に関連する医療処置は行われませんでした。
除外基準:
- 1. 呼吸器感染による息切れ、気管支喘息の増悪、COPD 2. 38℃を超える体温、抗生物質療法を必要とする活動性感染症の徴候、敗血症、感染性心内膜炎 3. 無作為化前6か月以内の急性冠症候群、脳卒中またはTIAのエピソード 4.修復を必要とする、または修復の資格を得る過程にある重度の弁膜症 5.透析を必要とする患者(過去、入院中、または透析の資格を得る過程にある) 6.無作為化前の過去2年間のアルコール乱用の歴史 7.妊娠中または授乳中 8.活動性癌または5年未満の寛解
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:グループ1
長期静脈内ループ利尿薬治療 - フロセミド
|
静脈内から経口フロセミドに変更
|
実験的:グループ 2
早期 (48 時間) に経口ループ利尿薬に変更 - フロセミド - 150% 相当の静脈内投与
|
静脈内から経口フロセミドに変更
|
実験的:グループ 3
経口ループ利尿薬への早期 (48 時間) の変更 - フロセミド - 200% 相当の静脈内投与
|
静脈内から経口フロセミドに変更
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
入院患者数
時間枠:12週間
|
心血管系の理由による入院
|
12週間
|
入院までの時間 (日数)
時間枠:最長12週間
|
心血管系の理由による入院までの時間
|
最長12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
死
時間枠:12週間
|
心血管死
|
12週間
|
生活の質の評価
時間枠:12週間
|
ミネソタ州アンケートによる QoL
|
12週間
|
ニューヨーク心臓協会NYHAクラス
時間枠:6週と12週
|
NYHAクラス評価
|
6週と12週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Janusz Sielski, MD, PhD、Jan Kochanowski Univeristy in Kielce
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月7日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月7日
最初の投稿 (実際)
2022年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月22日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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