Thérapie intraveineuse prolongée par rapport à l'initiation précoce d'un diurétique de l'anse orale dans l'insuffisance cardiaque décompensée.
18 février 2025 mis à jour par: Zbigniew Siudak, Jan Kochanowski University
Un essai randomisé comparant la thérapie intraveineuse prolongée à l'initiation précoce d'un diurétique de l'anse orale chez des patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque chronique décompensée.
Le but de cette étude clinique est de comparer les schémas thérapeutiques des diurétiques de l'anse chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée.
L'objectif principal est de déterminer si le passage précoce des diurétiques intraveineux aux diurétiques oraux de l'anse est sûr et efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kielce, Pologne
- Wojewodzki Szpital Zespolony Klinika Nefrologii
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Kielce, Pologne
- Wojewódzki Szpital Zespolony OIOK
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Łódź, Pologne
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologii
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patient hospitalisé en raison d'une exacerbation des symptômes d'insuffisance cardiaque, où l'AHF est la principale cause d'hospitalisation. Pour être inclus dans l'étude, tous les critères 1 à 6 doivent être remplis :
Caractéristiques de rétention des fluides :
- Congestion décrite au-dessus des champs pulmonaires sur la radiographie pulmonaire
- râles à l'auscultation thoracique
- Œdème périphérique, cédant à la pression survenant dans les membres ou la partie sacrée de la colonne vertébrale
- Augmentation de la pression dans les veines jugulaires (>=8 cm H2O)
La concentration de peptides natiurétiques doit être évaluée dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital et être :
✔ NTpro-BNP >450 pg/mL pour 1800 pg/mL pendant >75 ans
- Exacerbation de l'insuffisance cardiaque traitée par au moins 40 mg de furosémide IV. (ou 20 mg d'équivalent torasémide)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % (évaluée et documentée au cours des 12 derniers mois précédant l'entrée dans l'étude)
- Âge >= 18 ans
- Le participant à l'étude a donné et signé un consentement éclairé pour participer à l'étude. Aucune procédure médicale liée à l'étude n'a été réalisée avant le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- 1. Essoufflement causé par une infection respiratoire, exacerbation de l'asthme bronchique, BPCO 2. Température corporelle > 38 C, signes d'infection active nécessitant une antibiothérapie, septicémie, endocardite infectieuse 3. Un épisode de syndrome coronarien aigu, d'accident vasculaire cérébral ou d'AIT dans les 6 mois précédant la randomisation 4. Maladie valvulaire sévère nécessitant ou en cours de qualification pour une réparation 5. Patients nécessitant une dialyse (dans le passé, pendant une hospitalisation ou en cours de qualification pour une dialyse) 6. Antécédents d'abus d'alcool au cours des 2 dernières années précédant la randomisation 7. Grossesse ou allaitement 8. Cancer actif ou en rémission depuis moins de 5 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
traitement diurétique prolongé de l'anse intraveineuse - furosémide
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passer du furosémide intraveineux au furosémide oral
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Expérimental: Groupe 2
Passage précoce (48 heures) au diurétique de l'anse orale - furosémide - dose iv équivalente à 150 %
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passer du furosémide intraveineux au furosémide oral
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Expérimental: Groupe 3
Passage précoce (48 h) au diurétique de l'anse orale - furosémide - dose iv équivalente à 200 %
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passer du furosémide intraveineux au furosémide oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de patients nécessitant une hospitalisation
Délai: 12 semaines
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toute hospitalisation pour des raisons cardiovasculaires
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12 semaines
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Délai d'hospitalisation mesuré en jours
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Délai avant toute hospitalisation pour des raisons cardiovasculaires
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Jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès
Délai: 12 semaines
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Décès cardiovasculaire
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12 semaines
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évaluation de la qualité de vie
Délai: 12 semaines
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QoL par questionnaire du Minnesota
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12 semaines
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Classe NYHA de la New York Heart Association
Délai: 6 et 12 semaines
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Évaluation de la classe NYHA
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6 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janusz Sielski, MD, PhD, Jan Kochanowski Univeristy in Kielce
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2022
Première publication (Réel)
15 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1/KCW/2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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