- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05652322
Terapia intravenosa prolongada versus inicio temprano de un diurético de asa oral en insuficiencia cardíaca descompensada.
Un ensayo aleatorizado que compara la terapia intravenosa prolongada versus el inicio temprano de un diurético de asa oral en pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca crónica descompensada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kielce, Polonia
- Wojewodzki Szpital Zespolony Klinika Nefrologii
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Kielce, Polonia
- Wojewódzki Szpital Zespolony OIOK
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Łódź, Polonia
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologii
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente hospitalizado por exacerbación de síntomas de insuficiencia cardiaca, donde la ICA es la principal causa de hospitalización. Para ser incluido en el estudio, se deben cumplir todos los criterios 1 a 6:
Características de retención de líquidos:
- Congestión descrita por encima de los campos pulmonares en la radiografía de tórax
- estertores en la auscultación torácica
- Edema periférico, cediendo a la presión que ocurre dentro de las extremidades o la parte sacra de la columna vertebral
- Aumento de la presión en las venas yugulares (>=8 cm H2O)
La concentración de péptidos natiuréticos debe evaluarse dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en el hospital y ser:
✔ NTpro-BNP >450 pg/ml a 1800 pg/ml durante >75 años
- Exacerbación de insuficiencia cardíaca tratada con al menos 40 mg de furosemida IV. (o 20 mg de torasemida equivalente)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50 % (evaluada y documentada en los últimos 12 meses antes del ingreso al estudio)
- Edad >= 18 años
- El participante del estudio dio y firmó un consentimiento informado para participar en el estudio. No se realizó ningún procedimiento médico relacionado con el estudio antes de dar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Dificultad para respirar causada por infección respiratoria, exacerbación de asma bronquial, EPOC 2. Temperatura corporal > 38 C, signos de infección activa que requieren terapia con antibióticos, sepsis, endocarditis infecciosa 3. Un episodio de síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o TIA dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización 4. Enfermedad valvular severa que requiere o está en proceso de calificar para reparación 5. Pacientes que requieren diálisis (en el pasado, durante la hospitalización o en proceso de calificar para diálisis) 6. Historial de abuso de alcohol en los últimos 2 años antes de la aleatorización 7. Embarazo o lactancia 8. Cáncer activo o en remisión por menos de 5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1
tratamiento prolongado con diuréticos de asa intravenosos - furosemida
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cambio de furosemida intravenosa a oral
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Experimental: Grupo 2
Cambio temprano (48 horas) a diurético de asa oral - furosemida - dosis iv equivalente al 150%
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cambio de furosemida intravenosa a oral
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Experimental: Grupo 3
Cambio temprano (48 horas) a diurético de asa oral - furosemida - dosis iv equivalente al 200%
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cambio de furosemida intravenosa a oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de pacientes que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cualquier hospitalización por motivos cardiovasculares
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12 semanas
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Tiempo hasta la hospitalización medido en días
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Tiempo hasta cualquier hospitalización por causas cardiovasculares
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Muerte cardiovascular
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12 semanas
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evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
QoL por cuestionario de Minnesota
|
12 semanas
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Clase NYHA de la Asociación del Corazón de Nueva York
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Evaluación de clase de la NYHA
|
6 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janusz Sielski, MD, PhD, Jan Kochanowski Univeristy in Kielce
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1/KCW/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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