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Terapia intravenosa prolongada versus inicio temprano de un diurético de asa oral en insuficiencia cardíaca descompensada.

18 de febrero de 2025 actualizado por: Zbigniew Siudak, Jan Kochanowski University

Un ensayo aleatorizado que compara la terapia intravenosa prolongada versus el inicio temprano de un diurético de asa oral en pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca crónica descompensada.

El objetivo de este estudio clínico es comparar regímenes de tratamiento con diuréticos de asa en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada. El objetivo principal es responder si el cambio temprano de diuréticos de asa intravenosos a orales es seguro y efectivo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kielce, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Klinika Nefrologii
      • Kielce, Polonia
        • Wojewódzki Szpital Zespolony OIOK
      • Łódź, Polonia
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologii

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente hospitalizado por exacerbación de síntomas de insuficiencia cardiaca, donde la ICA es la principal causa de hospitalización. Para ser incluido en el estudio, se deben cumplir todos los criterios 1 a 6:

    1. Características de retención de líquidos:

      • Congestión descrita por encima de los campos pulmonares en la radiografía de tórax
      • estertores en la auscultación torácica
      • Edema periférico, cediendo a la presión que ocurre dentro de las extremidades o la parte sacra de la columna vertebral
      • Aumento de la presión en las venas yugulares (>=8 cm H2O)
    2. La concentración de péptidos natiuréticos debe evaluarse dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en el hospital y ser:

      ✔ NTpro-BNP >450 pg/ml a 1800 pg/ml durante >75 años

    3. Exacerbación de insuficiencia cardíaca tratada con al menos 40 mg de furosemida IV. (o 20 mg de torasemida equivalente)
    4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50 % (evaluada y documentada en los últimos 12 meses antes del ingreso al estudio)
    5. Edad >= 18 años
    6. El participante del estudio dio y firmó un consentimiento informado para participar en el estudio. No se realizó ningún procedimiento médico relacionado con el estudio antes de dar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1. Dificultad para respirar causada por infección respiratoria, exacerbación de asma bronquial, EPOC 2. Temperatura corporal > 38 C, signos de infección activa que requieren terapia con antibióticos, sepsis, endocarditis infecciosa 3. Un episodio de síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o TIA dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización 4. Enfermedad valvular severa que requiere o está en proceso de calificar para reparación 5. Pacientes que requieren diálisis (en el pasado, durante la hospitalización o en proceso de calificar para diálisis) 6. Historial de abuso de alcohol en los últimos 2 años antes de la aleatorización 7. Embarazo o lactancia 8. Cáncer activo o en remisión por menos de 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
tratamiento prolongado con diuréticos de asa intravenosos - furosemida
cambio de furosemida intravenosa a oral
Experimental: Grupo 2
Cambio temprano (48 horas) a diurético de asa oral - furosemida - dosis iv equivalente al 150%
cambio de furosemida intravenosa a oral
Experimental: Grupo 3
Cambio temprano (48 horas) a diurético de asa oral - furosemida - dosis iv equivalente al 200%
cambio de furosemida intravenosa a oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: 12 semanas
cualquier hospitalización por motivos cardiovasculares
12 semanas
Tiempo hasta la hospitalización medido en días
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Tiempo hasta cualquier hospitalización por causas cardiovasculares
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 12 semanas
Muerte cardiovascular
12 semanas
evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
QoL por cuestionario de Minnesota
12 semanas
Clase NYHA de la Asociación del Corazón de Nueva York
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
Evaluación de clase de la NYHA
6 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Janusz Sielski, MD, PhD, Jan Kochanowski Univeristy in Kielce

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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