- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05652322
Terapia intravenosa prolongada versus início precoce de um diurético de alça oral na insuficiência cardíaca descompensada.
Um estudo randomizado comparando a terapia intravenosa prolongada versus o início precoce de um diurético de alça oral em pacientes hospitalizados por insuficiência cardíaca crônica descompensada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zbigniew Siudak, MD, PhD
- Número de telefone: +48883992288
- E-mail: zbigniew.siudak@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Kielce, Polônia
- Recrutamento
- Wojewodzki Szpital Zespolony Klinika Nefrologii
-
Contato:
- Pawel Wrobel, MD, PhD
-
Kielce, Polônia
- Recrutamento
- Wojewódzki Szpital Zespolony OIOK
-
Contato:
- Janusz Sielski, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Karol Kazirod-Wolski, MD, PhD
-
Łódź, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologii
-
Contato:
- Grzegorz Piotrowski, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente internado por exacerbação dos sintomas de insuficiência cardíaca, sendo a ICA a principal causa de internação. Para ser incluído no estudo, todos os critérios 1 a 6 devem ser atendidos:
Recursos de retenção de líquidos:
- Congestão descrita acima dos campos pulmonares na radiografia de tórax
- estertores na ausculta torácica
- Edema periférico, cedendo à pressão que ocorre nos membros ou na parte sacral da coluna
- Aumento da pressão nas veias jugulares (>=8 cm H2O)
A concentração de peptídeos natiuréticos deve ser avaliada dentro de 24 horas após a admissão no hospital e ser:
✔ NTpro-BNP >450 pg/mL para 1800 pg/mL por >75 anos
- Exacerbação de insuficiência cardíaca tratada com pelo menos 40 mg de furosemida IV. (ou equivalente a 20 mg de torasemida)
- Fração de ejeção ventricular esquerda < 50% (avaliada e documentada nos últimos 12 meses antes da entrada no estudo)
- Idade >= 18 anos
- O participante do estudo deu e assinou um consentimento informado para participar do estudo. Nenhum procedimento médico relacionado ao estudo foi realizado antes do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- 1. Falta de ar causada por infecção respiratória, exacerbação de asma brônquica, DPOC 2. Temperatura corporal > 38 C, sinais de infecção ativa requerendo antibioticoterapia, sepse, endocardite infecciosa 3. Um episódio de síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou AIT dentro de 6 meses antes da randomização 4. Doença valvular grave requerendo ou em processo de qualificação para correção 5. Pacientes que necessitam de diálise (no passado, durante hospitalização ou em processo de qualificação para diálise) 6. História de abuso de álcool nos últimos 2 anos antes da randomização 7. Gravidez ou amamentação 8. Câncer ativo ou em remissão por menos de 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo 1
tratamento prolongado com diurético de alça intravenosa - furosemida
|
mudança de furosemida intravenosa para oral
|
Experimental: Grupo 2
Mudança precoce (48 horas) para diurético de alça oral - furosemida - dose iv equivalente a 150%
|
mudança de furosemida intravenosa para oral
|
Experimental: Grupo 3
Mudança precoce (48 horas) para diurético de alça oral - furosemida - dose iv equivalente a 200%
|
mudança de furosemida intravenosa para oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
número de pacientes que necessitam de internação
Prazo: 12 semanas
|
qualquer hospitalização por motivos cardiovasculares
|
12 semanas
|
Tempo até a internação medido em dias
Prazo: Até 12 semanas
|
Tempo para qualquer internação por motivos cardiovasculares
|
Até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morte
Prazo: 12 semanas
|
Morte cardiovascular
|
12 semanas
|
avaliação da qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
|
QoL pelo questionário de Minnesota
|
12 semanas
|
Classe NYHA da New York Heart Association
Prazo: 6 e 12 semanas
|
Avaliação de classe da NYHA
|
6 e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janusz Sielski, MD, PhD, Jan Kochanowski Univeristy in Kielce
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1/KCW/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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