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Terapia intravenosa prolongada versus início precoce de um diurético de alça oral na insuficiência cardíaca descompensada.

22 de dezembro de 2022 atualizado por: Zbigniew Siudak, Jan Kochanowski University

Um estudo randomizado comparando a terapia intravenosa prolongada versus o início precoce de um diurético de alça oral em pacientes hospitalizados por insuficiência cardíaca crônica descompensada.

O objetivo deste estudo clínico é comparar regimes de tratamento de diuréticos de alça em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada. O objetivo principal é responder se a mudança precoce de diuréticos de alça intravenosos para orais é segura e eficaz.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Kielce, Polônia
        • Recrutamento
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Klinika Nefrologii
        • Contato:
          • Pawel Wrobel, MD, PhD
      • Kielce, Polônia
        • Recrutamento
        • Wojewódzki Szpital Zespolony OIOK
        • Contato:
          • Janusz Sielski, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Karol Kazirod-Wolski, MD, PhD
      • Łódź, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologii
        • Contato:
          • Grzegorz Piotrowski, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente internado por exacerbação dos sintomas de insuficiência cardíaca, sendo a ICA a principal causa de internação. Para ser incluído no estudo, todos os critérios 1 a 6 devem ser atendidos:

    1. Recursos de retenção de líquidos:

      • Congestão descrita acima dos campos pulmonares na radiografia de tórax
      • estertores na ausculta torácica
      • Edema periférico, cedendo à pressão que ocorre nos membros ou na parte sacral da coluna
      • Aumento da pressão nas veias jugulares (>=8 cm H2O)
    2. A concentração de peptídeos natiuréticos deve ser avaliada dentro de 24 horas após a admissão no hospital e ser:

      ✔ NTpro-BNP >450 pg/mL para 1800 pg/mL por >75 anos

    3. Exacerbação de insuficiência cardíaca tratada com pelo menos 40 mg de furosemida IV. (ou equivalente a 20 mg de torasemida)
    4. Fração de ejeção ventricular esquerda < 50% (avaliada e documentada nos últimos 12 meses antes da entrada no estudo)
    5. Idade >= 18 anos
    6. O participante do estudo deu e assinou um consentimento informado para participar do estudo. Nenhum procedimento médico relacionado ao estudo foi realizado antes do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1. Falta de ar causada por infecção respiratória, exacerbação de asma brônquica, DPOC 2. Temperatura corporal > 38 C, sinais de infecção ativa requerendo antibioticoterapia, sepse, endocardite infecciosa 3. Um episódio de síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou AIT dentro de 6 meses antes da randomização 4. Doença valvular grave requerendo ou em processo de qualificação para correção 5. Pacientes que necessitam de diálise (no passado, durante hospitalização ou em processo de qualificação para diálise) 6. História de abuso de álcool nos últimos 2 anos antes da randomização 7. Gravidez ou amamentação 8. Câncer ativo ou em remissão por menos de 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
tratamento prolongado com diurético de alça intravenosa - furosemida
mudança de furosemida intravenosa para oral
Experimental: Grupo 2
Mudança precoce (48 horas) para diurético de alça oral - furosemida - dose iv equivalente a 150%
mudança de furosemida intravenosa para oral
Experimental: Grupo 3
Mudança precoce (48 horas) para diurético de alça oral - furosemida - dose iv equivalente a 200%
mudança de furosemida intravenosa para oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes que necessitam de internação
Prazo: 12 semanas
qualquer hospitalização por motivos cardiovasculares
12 semanas
Tempo até a internação medido em dias
Prazo: Até 12 semanas
Tempo para qualquer internação por motivos cardiovasculares
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 12 semanas
Morte cardiovascular
12 semanas
avaliação da qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
QoL pelo questionário de Minnesota
12 semanas
Classe NYHA da New York Heart Association
Prazo: 6 e 12 semanas
Avaliação de classe da NYHA
6 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Janusz Sielski, MD, PhD, Jan Kochanowski Univeristy in Kielce

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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