비대상성 심부전에서 경구 루프 이뇨제의 조기 시작과 장기간의 정맥 요법 비교.
2025년 2월 18일 업데이트: Zbigniew Siudak, Jan Kochanowski University
비대상성 만성 심부전으로 입원한 환자에서 장기간 정맥 주사 요법과 구강 루프 이뇨제의 조기 시작을 비교하는 무작위 임상시험.
이 임상 연구의 목표는 비대상성 심부전 환자에서 루프 이뇨제의 치료 요법을 비교하는 것입니다.
주된 목표는 정맥주사에서 경구 루프 이뇨제로의 조기 변경이 안전하고 효과적인지 답하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kielce, 폴란드
- Wojewodzki Szpital Zespolony Klinika Nefrologii
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Kielce, 폴란드
- Wojewódzki Szpital Zespolony OIOK
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Łódź, 폴란드
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologii
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
AHF가 입원의 주요 원인인 심부전 증상의 악화로 입원한 환자. 연구에 포함되려면 모든 기준 1~6을 충족해야 합니다.
유체 보유 기능:
- 흉부 X-레이에서 폐 영역 위의 혼잡 설명
- 흉부 청진에서 rales
- 사지 또는 척추의 천골 부분 내에서 발생하는 압력에 굴복하는 말초 부종
- 경정맥의 압력 증가(>=8 cm H2O)
자연 이뇨 펩타이드의 농도는 병원 입원 후 24시간 이내에 평가되어야 하며 다음과 같아야 합니다.
✔ >75년 동안 1800pg/mL의 경우 NTpro-BNP >450pg/mL
- 적어도 40mg의 푸로세마이드 IV로 치료한 심부전의 악화. (또는 20mg 토라세마이드 등가물)
- 좌심실 박출률 < 50%(연구 시작 전 지난 12개월 동안 평가 및 문서화됨)
- 나이 >= 18세
- 연구 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하고 서명했습니다. 정보에 입각한 동의를 하기 전에 연구와 관련된 어떠한 의료 절차도 수행되지 않았습니다.
제외 기준:
- 1. 호흡기 감염으로 인한 숨가쁨, 기관지 천식 악화, COPD 2. 체온 > 38 C, 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 징후, 패혈증, 감염성 심내막염 3. 무작위 배정 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 4. 치료가 필요하거나 치료 자격이 있는 중증 판막 질환 5. 투석이 필요한 환자(과거, 입원 중 또는 투석 자격 과정 중) 6. 무작위 배정 전 지난 2년 동안의 알코올 남용 병력 7. 임신 또는 모유 수유 8. 활동성 암 또는 5년 미만 차도 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
장기간 정맥 루프 이뇨제 - 푸로세마이드
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정맥주사에서 경구 푸로세미드로 변경
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실험적: 그룹 2
초기(48시간) 경구 루프 이뇨제 - 푸로세마이드 - 150% 등가 정맥 투여량으로 변경
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정맥주사에서 경구 푸로세미드로 변경
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실험적: 그룹 3
초기(48시간) 경구 루프 이뇨제 - 푸로세마이드 - 200% 등가 정맥 투여량으로 변경
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정맥주사에서 경구 푸로세미드로 변경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원이 필요한 환자 수
기간: 12주
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심혈관 원인으로 인한 모든 입원
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12주
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일 단위로 측정한 입원까지의 시간
기간: 최대 12주
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심혈관 원인으로 인한 입원 시간
|
최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 12주
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심혈관 사망
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12주
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삶의 질 평가
기간: 12주
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QoL by Minnesota 설문지
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12주
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뉴욕 심장 협회 NYHA 클래스
기간: 6주 및 12주
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NYHA 등급 평가
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6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janusz Sielski, MD, PhD, Jan Kochanowski Univeristy in Kielce
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1/KCW/2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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