Langdurige intraveneuze therapie versus vroege start van een oraal lusdiureticum bij gedecompenseerd hartfalen.
18 februari 2025 bijgewerkt door: Zbigniew Siudak, Jan Kochanowski University
Een gerandomiseerde studie waarin langdurige intraveneuze therapie wordt vergeleken met de vroege start van een oraal lisdiureticum bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens gedecompenseerd chronisch hartfalen.
Het doel van deze klinische studie is om behandelingsregimes van lisdiuretica bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen te vergelijken.
Het belangrijkste doel is te beantwoorden of een vroege overstap van intraveneuze naar orale lisdiuretica veilig en effectief is.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kielce, Polen
- Wojewodzki Szpital Zespolony Klinika Nefrologii
-
Kielce, Polen
- Wojewódzki Szpital Zespolony OIOK
-
Łódź, Polen
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologii
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt opgenomen in het ziekenhuis vanwege verergering van symptomen van hartfalen, waarbij AHF de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname is. Om in het onderzoek te worden opgenomen, moet aan alle criteria 1 tot en met 6 worden voldaan:
Vloeistofretentie Kenmerken:
- Beschreven congestie boven de longvelden op thoraxfoto
- geratel bij auscultatie van de borst
- Perifeer oedeem, toegevend aan druk die optreedt in de ledematen of het sacrale deel van de wervelkolom
- Verhoogde druk in de halsaderen (>=8 cm H2O)
De concentratie van natiuretische peptiden moet binnen 24 uur na opname in het ziekenhuis worden bepaald en:
✔ NTpro-BNP >450 pg/mL voor 1800 pg/mL voor >75 jaar
- Exacerbatie van hartfalen behandeld met ten minste 40 mg furosemide IV. (of 20 mg torasemide-equivalent)
- Linkerventrikel-ejectiefractie < 50% (beoordeeld en gedocumenteerd in de laatste 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek)
- Leeftijd >= 18 jaar
- De studiedeelnemer gaf en ondertekende een geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. Er werd geen medische procedure met betrekking tot het onderzoek uitgevoerd voorafgaand aan het geven van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Kortademigheid veroorzaakt door luchtweginfectie, exacerbatie van bronchiale astma, COPD 2. Lichaamstemperatuur > 38 C, tekenen van actieve infectie waarvoor antibiotische therapie nodig is, sepsis, infectieuze endocarditis 3. Een episode van acuut coronair syndroom, beroerte of TIA binnen 6 maanden voor randomisatie 4. Ernstige hartklepaandoening die herstel vereist of in aanmerking komt voor herstel 5. Patiënten die dialyse nodig hebben (in het verleden, tijdens ziekenhuisopname of in aanmerking komend voor dialyse) 6. Geschiedenis van alcoholmisbruik in de laatste 2 jaar vóór randomisatie 7. Zwangerschap of borstvoeding 8. Actieve kanker of in remissie gedurende minder dan 5 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
langdurige intraveneuze lisdiuretische behandeling - furosemide
|
overgang van intraveneus naar oraal furosemide
|
|
Experimenteel: Groep 2
Vroege (48 uur) overstap naar oraal lisdiureticum - furosemide - 150% equivalente intraveneuze dosis
|
overgang van intraveneus naar oraal furosemide
|
|
Experimenteel: Groep 3
Vroege (48 uur) overstap naar oraal lisdiureticum - furosemide - 200% equivalente intraveneuze dosis
|
overgang van intraveneus naar oraal furosemide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten dat ziekenhuisopname nodig heeft
Tijdsspanne: 12 weken
|
elke ziekenhuisopname om cardiovasculaire redenen
|
12 weken
|
|
Tijd tot ziekenhuisopname gemeten in dagen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tijd tot een ziekenhuisopname vanwege cardiovasculaire redenen
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 12 weken
|
Cardiovasculaire dood
|
12 weken
|
|
beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
QoL door Minnesota-vragenlijst
|
12 weken
|
|
NYHA-klasse van de New York Heart Association
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
NYHA-klasbeoordeling
|
6 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janusz Sielski, MD, PhD, Jan Kochanowski Univeristy in Kielce
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1/KCW/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .