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Verlängerte intravenöse Therapie im Vergleich zu früher Einleitung eines oralen Schleifendiuretikums bei dekompensierter Herzinsuffizienz.

18. Februar 2025 aktualisiert von: Zbigniew Siudak, Jan Kochanowski University

Eine randomisierte Studie zum Vergleich einer verlängerten intravenösen Therapie mit einer frühzeitigen Einleitung eines oralen Schleifendiuretikums bei Patienten, die wegen dekompensierter chronischer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, Behandlungsschemata von Schleifendiuretika bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz zu vergleichen. Das Hauptziel besteht darin, zu beantworten, ob ein früher Wechsel von intravenösen zu oralen Schleifendiuretika sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Kielce, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Klinika Nefrologii
      • Kielce, Polen
        • Wojewódzki Szpital Zespolony OIOK
      • Łódź, Polen
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologii

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient wurde aufgrund einer Verschlimmerung der Symptome einer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert, wobei AHF die Hauptursache für einen Krankenhausaufenthalt ist. Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen alle Kriterien 1 bis 6 erfüllt sein:

    1. Flüssigkeitsretentionsfunktionen:

      • Beschrieb Staus über den Lungenfeldern auf Röntgen-Thorax
      • Rasseln bei der Thoraxauskultation
      • Peripheres Ödem, das dem Druck nachgibt, der in den Gliedmaßen oder im sakralen Teil der Wirbelsäule auftritt
      • Erhöhter Druck in den Jugularvenen (>=8 cm H2O)

    2. Die Konzentration der natiuretischen Peptide muss innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus bestimmt werden und:

      ✔ NTpro-BNP >450 pg/mL für 1800 pg/mL für >75 Jahre

    3. Exazerbation einer Herzinsuffizienz, die mit mindestens 40 mg Furosemid i.v. behandelt wird. (oder 20 mg Torasemid-Äquivalent)
    4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % (bewertet und dokumentiert in den letzten 12 Monaten vor Studieneintritt)
    5. Alter >= 18 Jahre
    6. Der Studienteilnehmer gab und unterzeichnete eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. Es wurde kein medizinisches Verfahren im Zusammenhang mit der Studie durchgeführt, bevor die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Kurzatmigkeit durch Atemwegsinfektion, Exazerbation von Asthma bronchiale, COPD 2. Körpertemperatur > 38 C, Anzeichen einer aktiven Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert, Sepsis, infektiöse Endokarditis 3. Eine Episode von akutem Koronarsyndrom, Schlaganfall oder TIA innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung 6. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren vor Randomisierung 7. Schwangerschaft oder Stillzeit 8. Aktiver Krebs oder in Remission für weniger als 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
verlängerte Behandlung mit intravenösen Schleifendiuretika - Furosemid
Arzneimittel: Furosemid-Injektion
Wechsel von intravenösem zu oralem Furosemid
Experimental: Gruppe 2
Frühzeitiger Wechsel (48 Stunden) auf ein orales Schleifendiuretikum – Furosemid – 150 % äquivalente iv-Dosis
Arzneimittel: Furosemid-Pille 150% äquivalente iv-Dosis
Wechsel von intravenösem zu oralem Furosemid
Experimental: Gruppe 3
Frühzeitiger Wechsel (48 Stunden) auf ein orales Schleifendiuretikum – Furosemid – 200 % äquivalente iv-Dosis
Arzneimittel: Furosemid-Pille 200% äquivalente iv-Dosis
Wechsel von intravenösem zu oralem Furosemid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: 12 Wochen
jeder Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen
12 Wochen
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt in Tagen gemessen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Zeit für einen Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 12 Wochen
Herz-Kreislauf-Tod
12 Wochen
Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
QoL by Minnesota Fragebogen
12 Wochen
NYHA-Klasse der New York Heart Association
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
NYHA-Klassenbewertung
6 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jan Kochanowski University

Ermittler

  • Hauptermittler: Janusz Sielski, MD, PhD, Jan Kochanowski Univeristy in Kielce

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1/KCW/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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