Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig intravenøs terapi versus tidlig initiering af et oralt løkkediuretikum ved dekompenseret hjertesvigt.

18. februar 2025 opdateret af: Zbigniew Siudak, Jan Kochanowski University

Et randomiseret forsøg, der sammenligner langvarig intravenøs terapi versus tidlig initiering af et oralt løkkediuretikum hos patienter, der er indlagt på hospitalet for dekompenseret kronisk hjertesvigt.

Målet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne behandlingsregimer for loop-diuretika hos patienter med dekompenseret hjertesvigt. Hovedformålet er at svare på, om tidlig ændring fra intravenøs til oral loop-diuretika er sikker og effektiv.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Kielce, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Klinika Nefrologii
      • Kielce, Polen
        • Wojewódzki Szpital Zespolony OIOK
      • Łódź, Polen
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologii

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på grund af forværring af hjertesvigtssymptomer, hvor AHF er hovedårsagen til indlæggelse. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal alle kriterier 1 til 6 være opfyldt:

    1. Væsketilbageholdelsesfunktioner:

      • Beskrevet overbelastning over lungefelterne på røntgen af ​​thorax
      • raser ved brystauskultation
      • Perifert ødem, der giver efter for tryk, der opstår i lemmerne eller den sakrale del af rygsøjlen
      • Øget tryk i halsvenerne (>=8 cm H2O)

    2. Koncentrationen af ​​natiuretiske peptider skal vurderes inden for 24 timer efter indlæggelse på hospitalet og være:

      ✔ NTpro-BNP >450 pg/mL for 1800 pg/mL i >75 år

    3. Forværring af hjertesvigt behandlet med mindst 40 mg furosemid IV. (eller 20 mg torasemidækvivalent)
    4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 % (vurderet og dokumenteret inden for de sidste 12 måneder før studiestart)
    5. Alder >= 18 år
    6. Undersøgelsesdeltageren gav og underskrev et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Ingen medicinsk procedure relateret til undersøgelsen blev udført før afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Åndenød forårsaget af luftvejsinfektion, forværring af bronkial astma, KOL 2. Kropstemperatur > 38 C, tegn på aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling, sepsis, infektiøs endocarditis 3. En episode med akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller TIA inden for 6 måneder før randomisering 4. Alvorlig klapsygdom, der kræver eller er i gang med at kvalificere sig til reparation 5. Patienter, der kræver dialyse (tidligere under hospitalsindlæggelse eller i gang med at kvalificere sig til dialyse) 6. Anamnese med alkoholmisbrug i de sidste 2 år før randomisering 7. Graviditet eller amning 8. Aktiv cancer eller i remission i mindre end 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
forlænget intravenøs loop diuretikabehandling - furosemid
Medicin: Furosemid injektion
skifte fra intravenøs til oral furosemid
Eksperimentel: Gruppe 2
Tidlig (48 timer) skift til oral loop diuretikum - furosemid - 150 % ækvivalent iv dosis
Medicin: Furosemid Pille 150 % ækvivalent iv dosis
skifte fra intravenøs til oral furosemid
Eksperimentel: Gruppe 3
Tidlig (48 timer) skift til oral loop diuretikum - furosemid - 200 % ækvivalent iv dosis
Medicin: Furosemid Pille 200% ækvivalent iv dosis
skifte fra intravenøs til oral furosemid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med behov for indlæggelse
Tidsramme: 12 uger
enhver indlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager
12 uger
Tid til indlæggelse målt i dage
Tidsramme: Op til 12 uger
Tid til enhver indlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 12 uger
Kardiovaskulær død
12 uger
vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
QoL af Minnesota spørgeskema
12 uger
New York Heart Association NYHA klasse
Tidsramme: 6 og 12 uger
NYHA klassevurdering
6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jan Kochanowski University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janusz Sielski, MD, PhD, Jan Kochanowski Univeristy in Kielce

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1/KCW/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Furosemid injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner