Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig intravenös terapi kontra tidig initiering av ett oralt slingdiuretikum vid dekompenserad hjärtsvikt.

18 februari 2025 uppdaterad av: Zbigniew Siudak, Jan Kochanowski University

En randomiserad studie som jämför långvarig intravenös terapi kontra tidig initiering av ett oralt slingdiuretikum hos patienter inlagda på sjukhus för dekompenserad kronisk hjärtsvikt.

Målet med denna kliniska studie är att jämföra behandlingsregimer av loopdiuretika hos patienter med dekompenserad hjärtsvikt. Huvudsyftet är att svara på om tidig byte från intravenös till oral loopdiuretika är säker och effektiv.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kielce, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Klinika Nefrologii
      • Kielce, Polen
        • Wojewódzki Szpital Zespolony OIOK
      • Łódź, Polen
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologii

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient inlagd på sjukhus på grund av förvärrade symtom på hjärtsvikt, där AHF är den främsta orsaken till sjukhusvistelse. För att inkluderas i studien måste alla kriterier 1 till 6 vara uppfyllda:

    1. Vätskeretentionsfunktioner:

      • Beskriven trängsel ovanför lungfälten på lungröntgen
      • raser på bröstauskultation
      • Perifert ödem, som ger efter för tryck som uppstår i extremiteterna eller den sakrala delen av ryggraden
      • Ökat tryck i halsvenerna (>=8 cm H2O)
    2. Koncentrationen av natiuretiska peptider måste bedömas inom 24 timmar efter inläggning på sjukhuset och vara:

      ✔ NTpro-BNP >450 pg/mL för 1800 pg/mL i >75 år

    3. Exacerbation av hjärtsvikt behandlad med minst 40 mg furosemid IV. (eller 20 mg torasemidekvivalent)
    4. Vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 % (bedömd och dokumenterad under de senaste 12 månaderna före studiestart)
    5. Ålder >= 18 år
    6. Studiedeltagaren gav och undertecknade ett informerat samtycke att delta i studien. Ingen medicinsk procedur relaterad till studien utfördes innan informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1. Andnöd orsakad av luftvägsinfektion, exacerbation av bronkialastma, KOL 2. Kroppstemperatur > 38 C, tecken på aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling, sepsis, infektiös endokardit 3. En episod av akut kranskärlssyndrom, stroke eller TIA inom 6 månader före randomisering 4. Allvarlig klaffsjukdom som kräver eller håller på att kvalificera sig för reparation 5. Patienter som behöver dialys (tidigare, under sjukhusvistelse eller på väg att kvalificera sig för dialys) 6. Tidigare alkoholmissbruk under de senaste 2 åren före randomisering 7. Graviditet eller amning 8. Aktiv cancer eller i remission i mindre än 5 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
förlängd intravenös loop diuretikabehandling - furosemid
byta från intravenös till oral furosemid
Experimentell: Grupp 2
Tidig (48 timmar) byte till oral slingdiuretikum - furosemid - 150 % ekvivalent iv dos
byta från intravenös till oral furosemid
Experimentell: Grupp 3
Tidig (48 timmar) byte till oral slingdiuretikum - furosemid - 200 % ekvivalent iv dos
byta från intravenös till oral furosemid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter som behöver sjukhusvård
Tidsram: 12 veckor
eventuell sjukhusvistelse på grund av kardiovaskulära orsaker
12 veckor
Tid till sjukhusvistelse mätt i dagar
Tidsram: Upp till 12 veckor
Dags till eventuell sjukhusvistelse på grund av kardiovaskulära skäl
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 12 veckor
Kardiovaskulär död
12 veckor
bedömning av livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
QoL av Minnesota frågeformulär
12 veckor
New York Heart Association NYHA klass
Tidsram: 6 och 12 veckor
NYHA klassbedömning
6 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Janusz Sielski, MD, PhD, Jan Kochanowski Univeristy in Kielce

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Första postat (Faktisk)

15 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera