- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05652322
Långvarig intravenös terapi kontra tidig initiering av ett oralt slingdiuretikum vid dekompenserad hjärtsvikt.
En randomiserad studie som jämför långvarig intravenös terapi kontra tidig initiering av ett oralt slingdiuretikum hos patienter inlagda på sjukhus för dekompenserad kronisk hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kielce, Polen
- Wojewodzki Szpital Zespolony Klinika Nefrologii
-
Kielce, Polen
- Wojewódzki Szpital Zespolony OIOK
-
Łódź, Polen
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologii
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient inlagd på sjukhus på grund av förvärrade symtom på hjärtsvikt, där AHF är den främsta orsaken till sjukhusvistelse. För att inkluderas i studien måste alla kriterier 1 till 6 vara uppfyllda:
Vätskeretentionsfunktioner:
- Beskriven trängsel ovanför lungfälten på lungröntgen
- raser på bröstauskultation
- Perifert ödem, som ger efter för tryck som uppstår i extremiteterna eller den sakrala delen av ryggraden
- Ökat tryck i halsvenerna (>=8 cm H2O)
Koncentrationen av natiuretiska peptider måste bedömas inom 24 timmar efter inläggning på sjukhuset och vara:
✔ NTpro-BNP >450 pg/mL för 1800 pg/mL i >75 år
- Exacerbation av hjärtsvikt behandlad med minst 40 mg furosemid IV. (eller 20 mg torasemidekvivalent)
- Vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 % (bedömd och dokumenterad under de senaste 12 månaderna före studiestart)
- Ålder >= 18 år
- Studiedeltagaren gav och undertecknade ett informerat samtycke att delta i studien. Ingen medicinsk procedur relaterad till studien utfördes innan informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- 1. Andnöd orsakad av luftvägsinfektion, exacerbation av bronkialastma, KOL 2. Kroppstemperatur > 38 C, tecken på aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling, sepsis, infektiös endokardit 3. En episod av akut kranskärlssyndrom, stroke eller TIA inom 6 månader före randomisering 4. Allvarlig klaffsjukdom som kräver eller håller på att kvalificera sig för reparation 5. Patienter som behöver dialys (tidigare, under sjukhusvistelse eller på väg att kvalificera sig för dialys) 6. Tidigare alkoholmissbruk under de senaste 2 åren före randomisering 7. Graviditet eller amning 8. Aktiv cancer eller i remission i mindre än 5 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
förlängd intravenös loop diuretikabehandling - furosemid
|
byta från intravenös till oral furosemid
|
|
Experimentell: Grupp 2
Tidig (48 timmar) byte till oral slingdiuretikum - furosemid - 150 % ekvivalent iv dos
|
byta från intravenös till oral furosemid
|
|
Experimentell: Grupp 3
Tidig (48 timmar) byte till oral slingdiuretikum - furosemid - 200 % ekvivalent iv dos
|
byta från intravenös till oral furosemid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal patienter som behöver sjukhusvård
Tidsram: 12 veckor
|
eventuell sjukhusvistelse på grund av kardiovaskulära orsaker
|
12 veckor
|
|
Tid till sjukhusvistelse mätt i dagar
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Dags till eventuell sjukhusvistelse på grund av kardiovaskulära skäl
|
Upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: 12 veckor
|
Kardiovaskulär död
|
12 veckor
|
|
bedömning av livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
QoL av Minnesota frågeformulär
|
12 veckor
|
|
New York Heart Association NYHA klass
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
NYHA klassbedömning
|
6 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Janusz Sielski, MD, PhD, Jan Kochanowski Univeristy in Kielce
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1/KCW/2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .