Длительная внутривенная терапия по сравнению с ранним назначением перорального петлевого диуретика при декомпенсированной сердечной недостаточности.
18 февраля 2025 г. обновлено: Zbigniew Siudak, Jan Kochanowski University
Рандомизированное исследование, сравнивающее пролонгированную внутривенную терапию с ранним назначением пероральных петлевых диуретиков у пациентов, госпитализированных по поводу декомпенсированной хронической сердечной недостаточности.
Целью данного клинического исследования является сравнение схем лечения петлевыми диуретиками у больных с декомпенсированной сердечной недостаточностью.
Основная цель состоит в том, чтобы ответить, является ли ранний переход от внутривенных петлевых диуретиков к пероральным безопасным и эффективным.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kielce, Польша
- Wojewodzki Szpital Zespolony Klinika Nefrologii
-
Kielce, Польша
- Wojewódzki Szpital Zespolony OIOK
-
Łódź, Польша
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologii
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Больной госпитализирован в связи с обострением симптомов сердечной недостаточности, где ОСН является основной причиной госпитализации. Для включения в исследование должны быть соблюдены все критерии с 1 по 6:
Особенности удержания жидкости:
- Описано полнокровие над легочными полями на рентгенограмме грудной клетки.
- хрипы при аускультации грудной клетки
- Периферический отек, поддающийся давлению в конечностях или крестцовом отделе позвоночника.
- Повышение давления в яремных венах (>=8 см H2O)
Концентрация натиуретических пептидов должна быть оценена в течение 24 часов после поступления в стационар и должна быть:
✔ NTpro-BNP >450 пг/мл для 1800 пг/мл в течение >75 лет
- Обострение сердечной недостаточности лечится не менее 40 мг фуросемида внутривенно. (или эквивалент торасемида 20 мг)
- Фракция выброса левого желудочка < 50% (оценивалась и документировалась за последние 12 месяцев до включения в исследование)
- Возраст >= 18 лет
- Участник исследования дал и подписал информированное согласие на участие в исследовании. Никакие медицинские процедуры, связанные с исследованием, не проводились до предоставления информированного согласия.
Критерий исключения:
- 1. Одышка, вызванная респираторной инфекцией, обострение бронхиальной астмы, ХОБЛ 2. Температура тела > 38 С, признаки активной инфекции, требующие антибактериальной терапии, сепсис, инфекционный эндокардит 3. Эпизод острого коронарного синдрома, инсульта или ТИА в течение 6 мес до рандомизации 4. Тяжелое заболевание клапанов сердца, требующее хирургического вмешательства или находящееся в процессе квалификации 5. Пациенты, нуждающиеся в диализе (в прошлом, во время госпитализации или в процессе квалификации для диализа) 6. Злоупотребление алкоголем в анамнезе за последние 2 года до рандомизации 7. Беременность или кормление грудью 8. Активный рак или ремиссия менее 5 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
длительное внутривенное введение петлевых диуретиков - фуросемид
|
переход с внутривенного на пероральный фуросемид
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Ранний (48 часов) переход на пероральный петлевой диуретик - фуросемид - 150% эквивалентная в/в доза
|
переход с внутривенного на пероральный фуросемид
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Ранний (48 часов) переход на пероральный петлевой диуретик - фуросемид - 200% эквивалентная в/в доза
|
переход с внутривенного на пероральный фуросемид
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
число больных, нуждающихся в госпитализации
Временное ограничение: 12 недель
|
любая госпитализация по сердечно-сосудистым причинам
|
12 недель
|
|
Время до госпитализации в днях
Временное ограничение: До 12 недель
|
Время до любой госпитализации по сердечно-сосудистым причинам
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 12 недель
|
Сердечно-сосудистая смерть
|
12 недель
|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
QoL по Миннесотскому опроснику
|
12 недель
|
|
Класс NYHA Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Оценка класса NYHA
|
6 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janusz Sielski, MD, PhD, Jan Kochanowski Univeristy in Kielce
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1/KCW/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .