- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05652322
Forlenget intravenøs terapi versus tidlig initiering av et oralt sløyfediuretikum ved dekompensert hjertesvikt.
En randomisert studie som sammenligner langvarig intravenøs terapi versus tidlig initiering av et oralt sløyfediuretikum hos pasienter innlagt på sykehus for dekompensert kronisk hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kielce, Polen
- Wojewodzki Szpital Zespolony Klinika Nefrologii
-
Kielce, Polen
- Wojewódzki Szpital Zespolony OIOK
-
Łódź, Polen
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologii
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient innlagt på sykehus på grunn av forverring av hjertesviktsymptomer, hvor AHF er hovedårsaken til sykehusinnleggelse. For å bli inkludert i studien må alle kriteriene 1 til 6 være oppfylt:
Væskeretensjonsfunksjoner:
- Beskrevet overbelastning over lungefeltene på røntgen thorax
- raser på brystauskultasjon
- Perifert ødem, som gir etter for trykk som oppstår i lemmene eller den sakrale delen av ryggraden
- Økt trykk i halsvenene (>=8 cm H2O)
Konsentrasjonen av natiuretiske peptider må vurderes innen 24 timer etter innleggelse på sykehuset og være:
✔ NTpro-BNP >450 pg/mL for 1800 pg/mL i >75 år
- Forverring av hjertesvikt behandlet med minst 40 mg furosemid IV. (eller 20 mg torasemidekvivalent)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % (vurdert og dokumentert de siste 12 månedene før studiestart)
- Alder >= 18 år
- Studiedeltakeren ga og signerte et informert samtykke til å delta i studien. Ingen medisinsk prosedyre relatert til studien ble utført før informert samtykke ble gitt.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kortpustethet forårsaket av luftveisinfeksjon, forverring av bronkial astma, KOLS 2. Kroppstemperatur > 38 C, tegn på aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling, sepsis, infeksiøs endokarditt 3. En episode med akutt koronarsyndrom, hjerneslag eller TIA innen 6 måneder før randomisering 4. Alvorlig klaffesykdom som krever eller er i ferd med å kvalifisere seg for reparasjon 5. Pasienter som trenger dialyse (tidligere under sykehusinnleggelse eller i ferd med å kvalifisere seg for dialyse) 6. Anamnese med alkoholmisbruk de siste 2 årene før randomisering 7. Graviditet eller amming 8. Aktiv kreft eller i remisjon i mindre enn 5 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
langvarig intravenøs sløyfe diuretikabehandling - furosemid
|
endre fra intravenøs til oral furosemid
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Tidlig (48 timer) endring til oral sløyfe diuretikum - furosemid - 150 % ekvivalent iv dose
|
endre fra intravenøs til oral furosemid
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Tidlig (48 timer) bytte til oral sløyfe diuretikum - furosemid - 200 % ekvivalent iv dose
|
endre fra intravenøs til oral furosemid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter som trenger sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 uker
|
enhver sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære årsaker
|
12 uker
|
|
Tid til sykehusinnleggelse målt i dager
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Tid til eventuell sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære årsaker
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 12 uker
|
Kardiovaskulær død
|
12 uker
|
|
vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
QoL av Minnesota spørreskjema
|
12 uker
|
|
New York Heart Association NYHA klasse
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
NYHA klassevurdering
|
6 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janusz Sielski, MD, PhD, Jan Kochanowski Univeristy in Kielce
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1/KCW/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .