Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlenget intravenøs terapi versus tidlig initiering av et oralt sløyfediuretikum ved dekompensert hjertesvikt.

18. februar 2025 oppdatert av: Zbigniew Siudak, Jan Kochanowski University

En randomisert studie som sammenligner langvarig intravenøs terapi versus tidlig initiering av et oralt sløyfediuretikum hos pasienter innlagt på sykehus for dekompensert kronisk hjertesvikt.

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne behandlingsregimer for loop-diuretika hos pasienter med dekompensert hjertesvikt. Hovedmålet er å svare på om tidlig overgang fra intravenøs til oral sløyfediuretika er trygt og effektivt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kielce, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Klinika Nefrologii
      • Kielce, Polen
        • Wojewódzki Szpital Zespolony OIOK
      • Łódź, Polen
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologii

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt på sykehus på grunn av forverring av hjertesviktsymptomer, hvor AHF er hovedårsaken til sykehusinnleggelse. For å bli inkludert i studien må alle kriteriene 1 til 6 være oppfylt:

    1. Væskeretensjonsfunksjoner:

      • Beskrevet overbelastning over lungefeltene på røntgen thorax
      • raser på brystauskultasjon
      • Perifert ødem, som gir etter for trykk som oppstår i lemmene eller den sakrale delen av ryggraden
      • Økt trykk i halsvenene (>=8 cm H2O)
    2. Konsentrasjonen av natiuretiske peptider må vurderes innen 24 timer etter innleggelse på sykehuset og være:

      ✔ NTpro-BNP >450 pg/mL for 1800 pg/mL i >75 år

    3. Forverring av hjertesvikt behandlet med minst 40 mg furosemid IV. (eller 20 mg torasemidekvivalent)
    4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % (vurdert og dokumentert de siste 12 månedene før studiestart)
    5. Alder >= 18 år
    6. Studiedeltakeren ga og signerte et informert samtykke til å delta i studien. Ingen medisinsk prosedyre relatert til studien ble utført før informert samtykke ble gitt.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kortpustethet forårsaket av luftveisinfeksjon, forverring av bronkial astma, KOLS 2. Kroppstemperatur > 38 C, tegn på aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling, sepsis, infeksiøs endokarditt 3. En episode med akutt koronarsyndrom, hjerneslag eller TIA innen 6 måneder før randomisering 4. Alvorlig klaffesykdom som krever eller er i ferd med å kvalifisere seg for reparasjon 5. Pasienter som trenger dialyse (tidligere under sykehusinnleggelse eller i ferd med å kvalifisere seg for dialyse) 6. Anamnese med alkoholmisbruk de siste 2 årene før randomisering 7. Graviditet eller amming 8. Aktiv kreft eller i remisjon i mindre enn 5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
langvarig intravenøs sløyfe diuretikabehandling - furosemid
endre fra intravenøs til oral furosemid
Eksperimentell: Gruppe 2
Tidlig (48 timer) endring til oral sløyfe diuretikum - furosemid - 150 % ekvivalent iv dose
endre fra intravenøs til oral furosemid
Eksperimentell: Gruppe 3
Tidlig (48 timer) bytte til oral sløyfe diuretikum - furosemid - 200 % ekvivalent iv dose
endre fra intravenøs til oral furosemid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter som trenger sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 uker
enhver sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære årsaker
12 uker
Tid til sykehusinnleggelse målt i dager
Tidsramme: Inntil 12 uker
Tid til eventuell sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære årsaker
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 12 uker
Kardiovaskulær død
12 uker
vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
QoL av Minnesota spørreskjema
12 uker
New York Heart Association NYHA klasse
Tidsramme: 6 og 12 uker
NYHA klassevurdering
6 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janusz Sielski, MD, PhD, Jan Kochanowski Univeristy in Kielce

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere