Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszan tartó intravénás terápia kontra orális kacsdiuretikum korai megkezdése dekompenzált szívelégtelenség esetén.

2022. december 22. frissítette: Zbigniew Siudak, Jan Kochanowski University

Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja az elhúzódó intravénás terápiát a szájhurok-diuretikumok korai megkezdésével a dekompenzált krónikus szívelégtelenség miatt kórházba került betegeknél.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a kacsdiuretikumok kezelési rendjének összehasonlítása dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A fő cél annak megválaszolása, hogy az intravénás kacs-diuretikumok korai váltása biztonságos és hatékony-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Kielce, Lengyelország
        • Toborzás
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Klinika Nefrologii
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pawel Wrobel, MD, PhD
      • Kielce, Lengyelország
        • Toborzás
        • Wojewódzki Szpital Zespolony OIOK
        • Kapcsolatba lépni:
          • Janusz Sielski, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Karol Kazirod-Wolski, MD, PhD
      • Łódź, Lengyelország
        • Még nincs toborzás
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologii
        • Kapcsolatba lépni:
          • Grzegorz Piotrowski, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg a szívelégtelenség tüneteinek súlyosbodása miatt került kórházba, ahol az AHF a kórházi kezelés fő oka. A vizsgálatban való részvételhez az 1–6. feltételnek teljesülnie kell:

    1. Folyadékvisszatartási jellemzők:

      • Mellkasröntgenen a tüdőmezők feletti torlódást írták le
      • rales a mellkas auskultációján
      • Perifériás ödéma, amely a végtagokon vagy a gerinc keresztcsonti részében fellépő nyomás hatására
      • Megnövekedett nyomás a nyaki vénákban (>=8 cm H2O)

    2. A natiuretikus peptidek koncentrációját a kórházi felvételt követő 24 órán belül fel kell mérni, és:

      ✔ NTpro-BNP >450 pg/ml, 1800 pg/ml esetén >75 év

    3. A szívelégtelenség súlyosbodása legalább 40 mg furoszemiddel IV. (vagy 20 mg toraszemid ekvivalens)
    4. A bal kamrai ejekciós frakció < 50% (a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 12 hónapban értékelve és dokumentálva)
    5. Életkor >= 18 év
    6. A vizsgálatban résztvevő tájékozott beleegyezést adott és aláírt a vizsgálatban való részvételhez. A tájékozott beleegyezés megadása előtt nem végeztek a vizsgálattal kapcsolatos orvosi eljárást.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Légúti fertőzés okozta légszomj, bronchiális asztma exacerbációja, COPD 2. Testhőmérséklet > 38 C, antibiotikus kezelést igénylő aktív fertőzés jelei, szepszis, fertőző endocarditis 3. Akut koszorúér-szindróma, stroke vagy TIA epizód a randomizációt megelőző 6 hónapon belül 4. Súlyos billentyűbetegség, amely javításra szorul, vagy folyamatban van. 6. Alkohollal való visszaélés anamnézisében a randomizáció előtti utolsó 2 évben 7. Terhesség vagy szoptatás 8. Aktív rák vagy 5 évnél rövidebb remisszió

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
hosszan tartó intravénás kacsdiuretikus kezelés - furoszemid
Drog: Furoszemid injekció
intravénás furoszemidről orálisra vált
Kísérleti: 2. csoport
Korai (48 órás) váltás orális kacsdiuretikumra - furoszemid - 150%-os ekvivalens iv.
Drog: Furosemid tabletta 150%-os ekvivalens iv
intravénás furoszemidről orálisra vált
Kísérleti: 3. csoport
Korai (48 órás) váltás orális kacsdiuretikumra - furoszemid - 200%-os ekvivalens iv.
Drog: Furosemid tabletta 200%-os ekvivalens iv
intravénás furoszemidről orálisra vált

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kórházi kezelésre szoruló betegek száma
Időkeret: 12 hét
bármilyen szív- és érrendszeri okok miatti kórházi kezelés
12 hét
A kórházi kezelésig eltelt idő napokban mérve
Időkeret: Akár 12 hétig
Szív- és érrendszeri okok miatti bármilyen kórházi kezelés ideje
Akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 12 hét
Szív- és érrendszeri halál
12 hét
az életminőség felmérése
Időkeret: 12 hét
QoL by Minnesota kérdőív
12 hét
New York Heart Association NYHA osztály
Időkeret: 6 és 12 hét
NYHA osztály értékelése
6 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jan Kochanowski University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janusz Sielski, MD, PhD, Jan Kochanowski Univeristy in Kielce

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1/KCW/2022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Furoszemid injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel