FSD201:n turvallisuus ja tehokkuus idiopaattiseen MCAS:iin (MCAD) liittyvän kroonisen kivun hoidossa

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

• Idiopaattisen MCAS:n kliininen diagnoosi globaalien konsensusdiagnostisten kriteerien mukaisesti
• Aikuiset, joilla on laajalle levinnyt krooninen kipu (kolmella tai useammalla kehon alueella);
• Krooniset kivut, joiden voimakkuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 4,0, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 9,0 numeerisella kivun arviointiasteikolla, oireiden kesto yli 6 kuukautta;
• Tutkittava suostuu käyttämään vain asetaminofeenia (enintään 1000 mg annosta kohden ja enintään 3000 mg/vrk) tai difenhydramiinia (enintään 300 mg/vrk) pelastuslääkkeenä kroonisten laajalle levinneiden tuki- ja liikuntaelimistön nokiplastisten kipujen hoitoon koko kokeen ajan;
• Tutkittava on halukas ylläpitämään nykyistä aktiivisuutta ja harjoittelua koko tutkimuksen ajan;
• Tutkimuksen aikana koehenkilö sitoutuu olemaan aloittamatta tai muuttamatta ei-farmakologisia toimenpiteitä (mukaan lukien kiropraktiikka, fysioterapia, psykoterapia ja hierontahoito). Kaikkien meneillään olevien ei-farmakologisten toimenpiteiden on oltava stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa, ja niitä tulee jatkaa tutkimuksen ajan;

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

• Kohdeella on kipua, jota ei voida selvästi erottaa tai joka voisi häiritä kroonisen tuki- ja liikuntaelimistön nokiplastisen kivun arviointia, joka on todennäköistä idiopaattisen MCAS:n vuoksi (postherpeettinen neuralgia, traumaattinen vamma, aikaisempi leikkaus, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä);
• Aikuiset, joilla on krooninen syöpäkipu;
• Aikuiset, joilla on tulehduksellinen sidekudossairaus tai reumatologiseen häiriöön liittyvä kipu, esimerkiksi nivelreuma;
• Aikuiset, joilla on fokaalinen tuki- ja liikuntaelinten kipu;
• Aikuiset, joilla on ihosairauksia (krooninen urtikaria, pemfigus, lupus, ruusufinni jne.);
• Aikuiset, joilla on endokrinologisia häiriöitä (akuutti kilpirauhasen vajaatoiminta, akuutti lisämunuaisten vajaatoiminta jne.);
• Aikuiset, joilla on systeemisiä maha-suolikanavan sairauksia (tulehdukselliset suolistosairaudet);
• Merkittävät psyykkiset liitännäissairaudet: PHQ-9-pisteet yli 20; ja GAD-7-pisteet yli 15 (osoitus vakavasta ahdistuneisuudesta, joka voi häiritä kipuarvioiden tarkkaa kirjaamista);
• Nykyinen tai äskettäin (12 kuukauden sisällä seulonnasta) päihteidenkäyttöhäiriö, mukaan lukien kannabinoidien tai alkoholin käyttöhäiriö, sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (5. painos; DSM-5);
• Potilaalla on neurologinen häiriö, joka ei liity kroonisiin laajalle levinneisiin tuki- ja liikuntaelimistön nokiplastisiin kipuihin (haamuraaja amputaatiosta, B12-vitamiinin puutos, krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia), verenkiertohäiriö (perifeerinen valtimotauti), ihosairaus neuropatian alueella, joka voi muuttaa aistimusta (plantaarinen haavauma) ) tai muut kivuliaita tiloja (niveltulehdus), jotka voivat häiritä kroonisten laajalle levinneiden tuki- ja liikuntaelinten nokiplastisista kivuista johtuvan kivun ilmoittamista;
• Nykyinen vakava tai hallitsematon vakava masennus tai ahdistuneisuushäiriö. Lievä tai kohtalainen vakava masennus tai ahdistuneisuushäiriöt ovat sallittuja edellyttäen, että tutkija arvioi potilaan kliinisesti vakaaksi ja sopivaksi tutkimukseen osallistumiseksi. Vakaat SSRI-annokset ovat sallittuja masennuksen hoitoon, jos annos on vakaa 60 päivää ennen seulontakäyntiä;
• Tutkittavalla on ollut itsemurhayritys tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisten 12 kuukauden aikana tai hänellä on itsemurha-ajatuksia viimeisten 12 kuukauden aikana tai hänellä on merkittävä riski tehdä itsemurha, kuten tutkija arvioi seulonta- ja/tai satunnaiskäynnillä;
• Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä ja aktiinikeratoosi. Ihon tyvisolusyöpä ja ihon pieni levyepiteelisyöpä, jotka on leikattu ohjeiden mukaisesti viimeisen viiden vuoden aikana, tai in situ kohdunkaulan syöpä, joka on täysin hoidettu ja jossa ei ole merkkejä uusiutumisesta, ovat sallittuja.
• Henkilöt, joilla on yleistynyt nivelten liikaliikkuvuus, joka johtuu perinnöllisistä sidekudossairauksista, kuten Ehlers Danlosin oireyhtymästä;
• Henkilöt, joilla on korkeat seerumin tryptaasitasot, jotka viittaavat ensisijaiseen tai sekundaariseen MCAS:iin (määritelty yli normaalin alueen 2,2–13,2 µg/l).