Segurança e eficácia do FSD201 para o tratamento da dor crônica associada ao MCAS idiopático (MCAD)

Principais Critérios de Inclusão:

• Diagnóstico clínico de MCAS idiopático de acordo com os critérios diagnósticos de consenso global
• Adultos com dor crônica generalizada (em três ou mais regiões do corpo);
• Dores crônicas de intensidade maior ou igual a 4,0, mas menor ou igual a 9,0 na Escala Numérica de Dor, duração dos sintomas superior a 6 meses;
• O sujeito concorda em usar apenas acetaminofeno (até 1.000 mg por dose e não exceder 3.000 mg/dia) ou difenidramina (até 300 mg/dia) como medicação de resgate para dores nociplásticas músculo-esqueléticas crônicas generalizadas durante o estudo;
• O sujeito está disposto a manter os níveis atuais de atividade e exercício ao longo do estudo;
• Durante o estudo, o sujeito concorda em não iniciar ou alterar quaisquer intervenções não farmacológicas (incluindo tratamento quiroprático, fisioterapia, psicoterapia e massoterapia). Qualquer intervenção não farmacológica em andamento deve ser estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem e deve ser continuada durante o estudo;

Principais Critérios de Exclusão:

• O sujeito tem dor que não pode ser claramente diferenciada ou que pode interferir na avaliação de dor nociplástica musculoesquelética crônica secundária provável a MCAS idiopática (neuralgia pós-herpética, lesão traumática, cirurgia prévia, síndrome de dor regional complexa);
• Adultos com dor oncológica crônica;
• Adultos com doença inflamatória do tecido conjuntivo ou dor relacionada com doença reumatológica, por exemplo, artrite reumatóide;
• Adultos com dor musculoesquelética focal;
• Adultos com doenças de pele (urticária crônica, pênfigo, lúpus, rosácea etc.);
• Adultos com distúrbios endocrinológicos (hipotireoidismo agudo, insuficiência adrenal aguda etc.);
• Adultos com condições gastrointestinais sistêmicas (doenças inflamatórias intestinais);
• Comorbidades psicológicas significativas: escore PHQ-9 maior que 20; e pontuação GAD-7 maior que 15 (indicação de ansiedade severa que pode interferir no registro preciso das classificações de dor);
• Histórico atual ou recente (dentro de 12 meses da triagem) de transtorno por uso de substâncias, incluindo transtorno por uso de canabinóides ou álcool, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição; DSM-5);
• O indivíduo tem distúrbio neurológico não relacionado a dores nociplásticas músculo-esqueléticas crônicas generalizadas (membro fantasma de amputação, deficiência de vitamina B12, polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica), distúrbio circulatório (doença arterial periférica), uma condição de pele na área de neuropatia que pode alterar a sensação (úlcera plantar ) ou outras condições dolorosas (artrite) que possam interferir no relato de dor devido a dores nociplásticas músculo-esqueléticas crônicas generalizadas;
• Transtorno depressivo maior grave ou não controlado atual ou transtornos de ansiedade. Depressão leve a moderada ou transtornos de ansiedade são permitidos desde que o investigador avalie o paciente como clinicamente estável e adequado para entrar no estudo. Doses estáveis ​​de ISRSs são permitidas para o tratamento da depressão se a dose for estável por 60 dias antes da visita de triagem;
• O sujeito tem um histórico de tentativa de suicídio ou comportamento suicida nos últimos 12 meses ou teve ideação suicida nos 12 meses anteriores ou está em risco significativo de cometer suicídio, conforme julgado pelo Investigador na Triagem e/ou Visita de Randomização;
• Pacientes com malignidade ativa ou história de malignidade, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular e queratose actínica. Carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular pequeno da pele que foram extirpados de acordo com as diretrizes nos últimos 5 anos ou carcinoma cervical in situ que foi totalmente tratado e não mostra evidências de recorrência são permitidos;
• Indivíduos com hipermobilidade articular generalizada secundária a distúrbios hereditários do tecido conjuntivo, como a Síndrome de Ehlers Danlos;
• Indivíduos com altos níveis basais de triptase sérica sugestivos de MCAS Primário ou Secundário (definido como acima da faixa normal de 2,2 a 13,2 µg/L).