Az FSD201 biztonságossága és hatékonysága az idiopátiás MCAS-szal (MCAD) összefüggő krónikus fájdalom kezelésében

Főbb felvételi kritériumok:

• Az idiopátiás MCAS klinikai diagnózisa a globális konszenzusos diagnosztikai kritériumok szerint
• Széles körben elterjedt krónikus fájdalomban szenvedő felnőttek (három vagy több testtájban);
• Krónikus fájdalmak, amelyek intenzitása legalább 4,0, de kisebb vagy egyenlő 9,0 numerikus fájdalomértékelési skálán, a tünetek időtartama több mint 6 hónap;
• Az alany beleegyezik abba, hogy csak acetaminofent (legfeljebb 1000 mg adagonként és legfeljebb 3000 mg/nap) vagy difenhidramint (legfeljebb 300 mg/nap) használjon megmentő gyógyszerként krónikus, széles körben elterjedt izom-csontrendszeri nociplasztikus fájdalmak esetén a vizsgálat során;
• Az alany hajlandó fenntartani a jelenlegi aktivitási és testmozgási szinteket a vizsgálat során;
• A vizsgálat során az alany beleegyezik abba, hogy semmilyen nem gyógyszeres beavatkozást (beleértve a kiropraktikus ellátást, fizikoterápiát, pszichoterápiát és masszázsterápiát) nem kezdeményez és nem változtat meg. Bármilyen folyamatban lévő nem gyógyszeres beavatkozásnak stabilnak kell lennie legalább 4 hétig a szűrés előtt, és azt a vizsgálat időtartama alatt folytatni kell;

Főbb kizárási kritériumok:

• Az alanynak olyan fájdalmai vannak, amelyek nem különböztethetők meg egyértelműen az idiopátiás MCAS-hoz (poszt-herpetikus neuralgia, traumás sérülés, korábbi műtét, összetett regionális fájdalom szindróma) másodlagos, krónikus izom-csontrendszeri nociplasztikus fájdalomtól, vagy zavarhatják annak értékelését;
• Krónikus rákos fájdalomban szenvedő felnőttek;
• Gyulladásos kötőszöveti rendellenességben vagy reumatológiai rendellenességgel összefüggő fájdalomban, például rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek;
• Fokális mozgásszervi fájdalomban szenvedő felnőttek;
• Bőrbetegségben szenvedő felnőttek (krónikus urticaria, pemphigus, lupus, rosacea stb.);
• Felnőttek endokrinológiai rendellenességekkel (akut hypothyreosis, akut mellékvese-elégtelenség stb.);
• Szisztémás gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő felnőttek (gyulladásos bélbetegségek);
• Jelentős pszichés kísérőbetegségek: PHQ-9 pontszám nagyobb, mint 20; és a GAD-7 pontszám 15-nél nagyobb (súlyos szorongás jelzése, amely megzavarhatja a fájdalomértékelés pontos naplózását);
• Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a szűrést követő 12 hónapon belül) kábítószer-használati rendellenesség, beleértve a kannabinoid- vagy alkoholhasználati rendellenességet, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (5. kiadás; DSM-5) által meghatározottak szerint;
• Az alany neurológiai rendellenességben szenved, amely nem áll összefüggésben a krónikus, széles körben elterjedt izom-csontrendszeri nociplasztikus fájdalmakkal (amputációból származó fantomvégtag, B12-vitamin-hiány, krónikus gyulladásos demyelinizációs polyneuropathia), keringési rendellenesség (perifériás artéria betegség), a neuropátia területén olyan bőrbetegség, amely megváltoztathatja az érzést (talpi fekély). ), vagy egyéb fájdalmas állapotok (ízületi gyulladás), amelyek megzavarhatják a krónikus, széles körben elterjedt izom-csontrendszeri nociplasztikus fájdalmak miatti fájdalom bejelentését;
• Jelenlegi súlyos vagy nem kontrollált súlyos depressziós rendellenesség vagy szorongásos rendellenesség. Enyhe-közepes súlyos depresszió vagy szorongásos zavarok megengedettek, feltéve, hogy a vizsgáló a beteget klinikailag stabilnak és a vizsgálatba való belépésnek megfelelőnek ítéli meg. Az SSRI-k stabil dózisai megengedettek a depresszió kezelésére, ha a dózis a szűrővizsgálat előtt 60 napig stabil;
• Az alanynak az elmúlt 12 hónapban előfordult öngyilkossági kísérlete vagy öngyilkos magatartása, vagy az elmúlt 12 hónapban öngyilkossági gondolatai vannak, vagy akinél jelentős az öngyilkosság kockázata, a vizsgáló által a szűrés és/vagy a véletlenszerű besorolási látogatás alkalmával;
• Aktív rosszindulatú daganatban vagy a kórelőzményben szereplő betegek, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát és az aktinikus keratózist. Megengedett az elmúlt 5 évben az iránymutatásoknak megfelelően kimetszett bazális sejtes karcinóma és kis laphámrák, vagy az in situ méhnyakrák, amelyet teljesen kezeltek, és nem mutat kiújulást;
• Egyének általánosított ízületi hipermobilitásban, amely másodlagos örökletes kötőszöveti rendellenességek, például Ehlers Danlos szindróma miatt;
• Azok az egyének, akiknek a kiindulási szérum triptázszintje elsődleges vagy másodlagos MCAS-ra utal (a normál 2,2-13,2 µg/l tartomány felett van).