특발성 MCAS(MCAD)와 관련된 만성 통증 치료를 위한 FSD201의 안전성 및 효능
특발성 비만 세포 활성화 증후군(장애)과 관련된 만성 광범위 근골격계 종양성 통증 환자에서 FSD201의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 글로벌 컨센서스 진단 기준에 따른 특발성 MCAS의 임상 진단
- 광범위한 만성 통증이 있는 성인(3개 이상의 신체 부위);
- 숫자 통증 평가 척도에서 강도가 4.0 이상 9.0 이하인 만성 통증, 증상 지속 기간이 6개월 이상;
- 피험자는 시험 기간 내내 만성 광범위 근골격계 통증에 대한 구조 약물로 아세트아미노펜(용량당 최대 1000mg, 하루 3000mg을 초과하지 않음) 또는 디펜히드라민(최대 300mg/일)만 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 현재 활동 및 운동 수준을 기꺼이 유지합니다.
- 연구 동안 피험자는 임의의 비약물적 개입(지압 요법, 물리 요법, 정신 요법 및 마사지 요법 포함)을 시작하거나 변경하지 않기로 동의합니다. 모든 진행 중인 비약물적 개입은 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이어야 하며 연구 기간 동안 계속되어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 피험자는 특발성 MCAS(대상포진 후 신경통, 외상성 손상, 이전 수술, 복합 부위 통증 증후군)에 이차적인 가능성이 있는 만성 근골격 통증의 평가를 방해할 수 있거나 명확하게 구별할 수 없는 통증이 있습니다.
- 만성 암성 통증이 있는 성인;
- 염증성 결합 조직 장애 또는 류마티스성 장애 관련 통증, 예를 들어 류마티스 관절염이 있는 성인;
- 국소 근골격계 통증이 있는 성인;
- 성인 피부질환(만성두드러기, 천포창, 루푸스, 주사비 등)
- 내분비 장애(급성 갑상선 기능 저하증, 급성 부신 기능 부전 등)가 있는 성인;
- 전신 위장 상태(염증성 장 장애)가 있는 성인;
- 상당한 심리적 동반이환: PHQ-9 점수 20 초과; 및 15보다 큰 GAD-7 점수(통증 등급의 정확한 기록을 방해할 수 있는 심각한 불안의 표시);
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5)(DSM-5)에 정의된 카나비노이드 또는 알코올 사용 장애를 포함한 물질 사용 장애의 현재 또는 최근(선별 12개월 이내) 병력;
- 피험자는 만성 광범위 근골격성 통증(절단으로 인한 환상지, 비타민 B12 결핍, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증), 순환계 장애(말초 동맥 질환), 감각을 변경할 수 있는 신경병증 영역의 피부 상태(족저궤양 ), 또는 만성 광범위 근골격성 노시플라스틱 통증으로 인한 통증 보고를 방해할 수 있는 기타 통증 상태(관절염);
- 현재 심각하거나 조절되지 않는 주요 우울 장애 또는 불안 장애. 경증 내지 중등도의 주요 우울증 또는 불안 장애는 연구자가 환자를 임상적으로 안정적이고 연구에 참여하기에 적합하다고 평가하는 경우 허용됩니다. 선별 방문 전 60일 동안 용량이 안정적인 경우 우울증 치료를 위해 SSRI의 안정적인 용량이 허용됩니다.
- 지난 12개월 이내에 자살 시도 또는 자살 행동의 병력이 있거나 지난 12개월 이내에 자살 생각이 있거나 스크리닝 및/또는 무작위 방문에서 조사관이 판단한 바와 같이 자살할 상당한 위험이 있는 대상자;
- 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 광선 각화증을 제외한 활동성 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 환자. 지난 5년 이내에 지침에 따라 절제된 피부의 기저 세포 암종 및 작은 편평 세포 암종 또는 완전히 치료되었고 재발의 증거가 없는 상피내 자궁경부 암종은 허용됩니다.
- Ehlers Danlos 증후군과 같은 유전성 결합 조직 장애에 부차적인 일반화된 관절 과운동성을 가진 개인;
- 1차 또는 2차 MCAS를 암시하는 기준선 혈청 트립타제 수치가 높은 개인(2.2~13.2µg/L의 정상 범위 이상으로 정의됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FSD201
참가자는 0일부터 56일까지 600밀리그램(mg) FSD201 정제를 1일 2회(BID) 구두로 받습니다.
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경구 투여용 정제.
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위약 비교기: 위약
참가자는 0일부터 56일까지 구두로 1일 2회(BID) 600mg FSD201 정제와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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경구 투여용 FSD201과 일치하는 위약 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 치료 효과: 기준선에서 28일째까지 평균 일일 통증 강도의 30% 감소
기간: 28일
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11점 수치 통증 등급 척도(NPRS)로 측정한 평균 일일 통증 강도 점수의 기준치에서 28일째까지 30% 감소하는 표적 치료 효과. NPRS는 0에서 10까지의 11점 척도로, 숫자가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다. 평균은 다음과 같이 계산됩니다: 기준치: -7일부터 -1일까지의 주간 평균 28일째: 22일부터 28일까지의 주간 평균 |
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FSD201 치료 종료 시점에 FSD201 치료 종료 시점에 NPRS(Numerical Pain Rating Scale) 점수가 30% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 28일, 56일
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수치 통증 평가 척도(NPRS)로 측정한 평균 일일 통증 강도의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화. NPRS는 0에서 10까지의 11점 척도로 숫자가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. NPRS 평균은 다음과 같이 계산됩니다. 기준선: -7일부터 -1일까지 계산된 주간 평균 28일: 22일부터 28일까지 계산된 주간 평균 56일: NPRS에 대해 49일부터 55일까지 계산된 주간 평균. |
28일, 56일
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)의 변화
기간: 56일차
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56일 치료 후 PGIC(Patient Global Impression of Change)의 변화가 1에서 7로, 숫자가 높을수록 더 큰 개선을 나타냅니다.
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56일차
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환자 평균 일일 NPRS의 변화 또는 감소
기간: 56일차
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치료 56일 후 환자 평균 일일 수치 통증 평가 척도(NPRS)의 변화 또는 감소. NPRS는 0에서 10까지의 11점 척도로 숫자가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. NPRS 평균은 다음과 같이 계산됩니다. 기준선: -7일부터 -1일까지 계산된 주간 평균 56일: NPRS에 대해 49일부터 55일까지 계산된 주간 평균 |
56일차
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화 수면 장애 - 약식(SF) 8a
기간: 56일차
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치료 56일 후 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 수면 장애 - 약식(SF) 8a의 기준선(0일)에서 변경.
PROMIS 수면 장애는 일련의 8개 질문으로, 각 질문은 5점 척도(1-5)이며 숫자가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
총점은 40점 만점으로 계산됩니다.
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56일차
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PROMIS 통증 간섭 - SF 8a 점수의 변화
기간: 56일차
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치료 56일 후 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 - SF 8a 점수의 기준선(0일)으로부터의 변화.
PROMIS 통증 간섭은 일련의 8개 질문으로, 각 질문은 5점 척도(1-5)이며 숫자가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
총점은 40점 만점으로 계산됩니다.
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56일차
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PROMIS 일반 생활 만족도의 변화 - SF 5a
기간: 56일차
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치료 56일 후 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 일반 생활 만족도 - SF 5a의 기준선(0일)에서 변경.
PROMIS 일반 생활 만족도는 5개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 7점 척도(1-7)이며 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
총점은 35점 만점으로 계산됩니다.
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56일차
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PROMIS 피로 변화 - SF 8a
기간: 56일차
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 피로의 기준선(0일)에서 변경 사항 - 치료 56일 후 SF 8a.
PROMIS Fatigue는 일련의 8개 질문으로, 각 질문은 5점 척도(1-5)이며 숫자가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
총점은 40점 만점으로 계산됩니다.
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56일차
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FSD201 치료 중 혈장 혈청 비만 세포 트립타제, IL-6 및 IL-1베타의 감소
기간: 14일, 28일, 56일
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FSD201 치료가 0일과 비교하여 치료 중 혈청 비만 세포 트립타제, IL6 및 IL-1베타를 감소시키는지 확인
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14일, 28일, 56일
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NPRS 점수가 30% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 28일, 56일
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NPRS(Numerical Pain Rating Scale) 점수에서 ≥30% 감소를 달성한 피험자의 백분율. NPRS는 0에서 10까지의 11점 척도로 숫자가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. NPRS 평균은 다음과 같이 계산됩니다. 기준선: -7일부터 -1일까지 계산된 주간 평균 28일: 22일부터 28일까지 계산된 주간 평균 56일: NPRS에 대해 49일부터 55일까지 계산된 주간 평균 |
28일, 56일
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일일수면방해척도(DSIS) 변화
기간: 28일, 56일
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일일 수면 방해 척도(DSIS)는 11점 척도(0-10이며 숫자가 높을수록 수면 능력이 좋지 않음을 나타냅니다. 평균은 다음과 같이 계산됩니다. 기준선: -7일부터 -1일까지 주간 평균 계산 28일: 22일부터 28일까지 주간 평균 계산 56일: DSIS에 대해 50일부터 56일까지 주간 평균 계산 |
28일, 56일
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)의 변화
기간: 28일, 56일
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PGIC(Patient Global Impression of Change)의 변화가 1에서 7로, 숫자가 높을수록 더 큰 개선을 나타냅니다.
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28일, 56일
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기준선에서 치료 매주까지 NPRS의 통증 강도 변화
기간: 0일 ~ 56일
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수치 통증 평가 척도(NPRS) 점수에서 기준선부터 치료 매주까지의 통증 강도 변화. NPRS는 0에서 10까지의 11점 척도로 숫자가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. 평균은 다음과 같이 계산됩니다. 기준선: -7일부터 -1일까지 주간 평균 계산; 1주차: 0일부터 6일까지 주간 평균 계산; 2주차: 7일차부터 13일차까지 주간 평균 계산; 3주차: 14일차부터 20일차까지 주간 평균 계산; 4주차: 21일차부터 27일차까지의 주간 평균; 5주차: 28일차부터 34일차까지 주간 평균 계산; 6주차: 35일차부터 41일차까지 주간 평균 계산; 7주차: 42일차부터 48일차까지 주간 평균 계산; 8주차: 49일차부터 55일차까지 주간 평균 계산 |
0일 ~ 56일
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NPRS가 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 1주차 ~ 8주차
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수치 통증 평가 척도(NPRS) 점수에 의해 측정된 평균 일일 통증 강도의 기준선으로부터 치료의 각 주까지의 기준선으로부터의 변화. NPRS는 0에서 10까지의 11점 척도로 숫자가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. 기준선: -7일부터 -1일까지 주간 평균 계산 56일: 49일부터 55일까지 주간 평균 계산 |
1주차 ~ 8주차
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사용한 구조 약물의 총량
기간: 0일 ~ 56일
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사용한 구조 약물의 총량
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0일 ~ 56일
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 0일 ~ 56일
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투약 기간 동안 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
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0일 ~ 56일
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실험실 값의 치료 관련 변화의 발생률 및 중증도
기간: 56일차
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56일째에 실험실 값의 치료-응급 변화의 발생률 및 중증도
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56일차
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각 입원 환자 방문 시 앉은 혈압의 기준선에서 변화
기간: 14일, 28일, 56일
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각 입원 환자 방문 시 앉은 혈압의 기준선(0일)으로부터의 변화
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14일, 28일, 56일
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각 입원 환자 방문 시 기준선에서 심박수의 변화
기간: 14일, 28일, 56일
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각 입원 환자 방문 시 심박수의 기준선(0일)으로부터의 변화
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14일, 28일, 56일
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각 입원 환자 방문 시 기준선에서 체온의 변화
기간: 14일, 28일, 56일
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기준선(0일)부터 각 입원 환자 방문 시 체온의 변화
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14일, 28일, 56일
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각 입원 환자 방문 시 기준선에서 산소 포화도의 변화
기간: 14일, 28일, 56일
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각 입원 환자 방문 시 맥박 산소 측정법을 사용한 산소 포화도의 기준선(0일)부터의 변화
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14일, 28일, 56일
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각 입원 환자 방문 시 기준선에서 호흡률의 변화
기간: 14일, 28일, 56일
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각 입원 환자 방문 시 호흡률의 기준선(0일)으로부터의 변화
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14일, 28일, 56일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Andrzej Chruscinski, MD, FSD Pharma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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- FSD201-010
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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