Sikkerhet og effekt av FSD201 for behandling av kronisk smerte assosiert med idiopatisk MCAS (MCAD)

Viktige inkluderingskriterier:

• Klinisk diagnose av idiopatisk MCAS i henhold til de globale konsensusdiagnostiske kriteriene
• Voksne med utbredt kronisk smerte (i tre eller flere kroppsregioner);
• Kroniske smerter med intensitet større enn eller lik 4,0 men mindre enn eller lik 9,0 på en numerisk smertevurderingsskala, symptomvarighet på mer enn 6 måneder;
• Forsøkspersonen godtar å bruke kun paracetamol (opptil 1000 mg per dose og ikke overskride 3000 mg/dag) eller difenhydramin (opptil 300 mg/dag) som redningsmedisin for kroniske utbredte muskel- og skjelettsmerter gjennom hele forsøket;
• Faget er villig til å opprettholde gjeldende aktivitets- og treningsnivå gjennom hele studiet;
• I løpet av studien samtykker forsøkspersonen til ikke å sette i gang eller endre noen ikke-farmakologiske intervensjoner (inkludert kiropraktisk behandling, fysioterapi, psykoterapi og massasjeterapi). Enhver pågående ikke-farmakologisk intervensjon må være stabil i minst 4 uker før screening og bør fortsette under studiens varighet;

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Personen har smerter som ikke klart kan skilles fra eller som kan forstyrre vurderingen av kronisk muskuloskeletal nociplastisk smerte sekundært sannsynlig til idiopatisk MCAS (postherpetisk neuralgi, traumatisk skade, tidligere kirurgi, komplekst regionalt smertesyndrom);
• Voksne med kroniske kreftsmerter;
• Voksne med inflammatorisk bindevevsforstyrrelse eller revmatologisk lidelse relatert smerte, for eksempel revmatoid artritt;
• Voksne med fokal muskel- og skjelettsmerter;
• Voksne med hudsykdommer (kronisk urticaria, pemphigus, lupus, rosacea etc.);
• Voksne med endokrinologiske lidelser (akutt hypotyreose, akutt binyrebarksvikt etc.);
• Voksne med systemiske gastrointestinale tilstander (inflammatoriske tarmsykdommer);
• Signifikante psykologiske komorbiditeter: PHQ-9-score høyere enn 20; og GAD-7-score større enn 15 (indikasjon på alvorlig angst som kan forstyrre nøyaktig logging av smertevurderinger);
• Nåværende eller nylig (innen 12 måneder etter screening) historie med en rusforstyrrelse inkludert cannabinoid- eller alkoholbruksforstyrrelser som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave; DSM-5);
• Personen har nevrologisk lidelse som ikke er relatert til kroniske utbredte muskuloskeletale nociplastiske smerter (fantomlem fra amputasjon, vitamin B12-mangel, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati), sirkulasjonsforstyrrelser (perifer arteriesykdom), en hudtilstand i området med nevropati som kan endre følelsen (plantar ulcerasjon) ), eller andre smertefulle tilstander (leddgikt) som kan forstyrre rapportering av smerte på grunn av kroniske utbredte muskuloskeletale nociplastiske smerter;
• Nåværende alvorlig eller ukontrollert alvorlig depressiv lidelse eller angstlidelser. Mild til moderat alvorlig depresjon eller angstlidelser er tillatt forutsatt at etterforskeren vurderer pasienten som klinisk stabil og passende for å delta i studien. Stabile doser av SSRI er tillatt for behandling av depresjon dersom dosen er stabil i 60 dager før screeningbesøk;
• Personen har en historie med selvmordsforsøk eller selvmordsatferd i løpet av de siste 12 månedene eller har selvmordstanker i løpet av de siste 12 månedene eller som har betydelig risiko for å begå selvmord, som bedømt av etterforskeren ved screening og/eller randomiseringsbesøk;
• Pasienter med aktiv malignitet eller historie med malignitet, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom og aktinisk keratose. Basalcellekarsinom og små plateepitelkarsinom i huden som har blitt skåret ut i henhold til retningslinjer i løpet av de siste 5 årene eller in situ cervikal karsinom som er fullstendig behandlet og viser ingen tegn på tilbakefall er tillatt;
• Personer med generalisert leddhypermobilitet sekundært til arvelige bindevevssykdommer som Ehlers Danlos syndrom;
• Personer med høye baseline serumtryptasenivåer som tyder på primær eller sekundær MCAS (definert som over normalområdet på 2,2 til 13,2 µg/L).