Veiligheid en werkzaamheid van FSD201 voor de behandeling van chronische pijn geassocieerd met idiopathische MCAS (MCAD)

Belangrijkste opnamecriteria:

• Klinische diagnose van idiopathische MCAS volgens de wereldwijde consensus diagnostische criteria
• Volwassenen met wijdverspreide chronische pijn (in drie of meer lichaamsregio's);
• Chronische pijnen met een intensiteit groter dan of gelijk aan 4,0 maar kleiner dan of gelijk aan 9,0 op een numerieke pijnbeoordelingsschaal, symptoomduur van meer dan 6 maanden;
• De proefpersoon stemt ermee in om alleen paracetamol (tot 1000 mg per dosis en niet meer dan 3000 mg/dag) of difenhydramine (tot 300 mg/dag) te gebruiken als reddingsmedicatie voor chronische wijdverspreide musculoskeletale nociplastische pijnen tijdens de proef;
• De proefpersoon is bereid de huidige activiteiten en inspanningsniveaus tijdens het onderzoek vast te houden;
• Tijdens het onderzoek stemt de proefpersoon ermee in om geen niet-farmacologische interventies te initiëren of te wijzigen (inclusief chiropractische zorg, fysiotherapie, psychotherapie en massagetherapie). Alle lopende niet-farmacologische interventies moeten stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening en moeten worden voortgezet gedurende de duur van het onderzoek;

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft pijn die niet duidelijk kan worden onderscheiden van of die de beoordeling van chronische musculoskeletale nociplastische pijn kan verstoren, secundair waarschijnlijk aan idiopathische MCAS (postherpetische neuralgie, traumatisch letsel, eerdere operatie, complex regionaal pijnsyndroom);
• Volwassenen met chronische kankerpijn;
• Volwassenen met een inflammatoire bindweefselaandoening of aan een reumatologische aandoening gerelateerde pijn, bijvoorbeeld reumatoïde artritis;
• Volwassenen met focale musculoskeletale pijn;
• Volwassenen met huidaandoeningen (chronische urticaria, pemphigus, lupus, rosacea enz.);
• Volwassenen met endocrinologische aandoeningen (acute hypothyreoïdie, acute bijnierinsufficiëntie enz.);
• Volwassenen met systemische gastro-intestinale aandoeningen (inflammatoire darmaandoeningen);
• Significante psychologische comorbiditeiten: PHQ-9-score hoger dan 20; en GAD-7-score hoger dan 15 (indicatie van ernstige angst die een nauwkeurige registratie van pijnscores zou kunnen verstoren);
• Huidige of recente (binnen 12 maanden na screening) voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen, waaronder een stoornis in het gebruik van cannabinoïden of alcohol, zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie; DSM-5);
• Proefpersoon heeft een neurologische aandoening die geen verband houdt met chronische wijdverspreide nociplastische pijnen van het bewegingsapparaat (fantoomledemaat door amputatie, vitamine B12-tekort, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie), stoornis van de bloedsomloop (perifere arterieziekte), een huidaandoening in het gebied van neuropathie die de gewaarwording kan veranderen (zweer van de voetzool ), of andere pijnlijke aandoeningen (artritis) die het melden van pijn als gevolg van chronische wijdverspreide musculoskeletale nociplastische pijnen kunnen verstoren;
• Huidige ernstige of ongecontroleerde depressieve stoornis of angststoornis. Milde tot matige zware depressie of angststoornissen zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat de onderzoeker de patiënt beoordeelt als klinisch stabiel en geschikt voor opname in het onderzoek. Stabiele doses SSRI's zijn toegestaan ​​voor de behandeling van depressie als de dosis gedurende 60 dagen vóór het screeningsbezoek stabiel is;
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of suïcidaal gedrag in de afgelopen 12 maanden of heeft suïcidale gedachten in de afgelopen 12 maanden of loopt een aanzienlijk risico om zelfmoord te plegen, zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens het screening- en/of randomisatiebezoek;
• Patiënten met actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom en actinische keratose. Basaalcelcarcinoom en klein plaveiselcelcarcinoom van de huid die volgens de richtlijnen in de afgelopen 5 jaar zijn weggesneden of in situ cervicaal carcinoom dat volledig is behandeld en geen tekenen van recidief vertoont, zijn toegestaan;
• Personen met gegeneraliseerde gewrichtshypermobiliteit secundair aan erfelijke bindweefselaandoeningen zoals het Ehlers-Danlos-syndroom;
• Personen met hoge baseline serumtryptasespiegels die wijzen op primaire of secundaire MCAS (gedefinieerd als boven het normale bereik van 2,2 tot 13,2 µg/l).